依达拉奉右冰片在延长时间窗内通过血管内治疗治疗急性缺血性中风 (EXISTENT)
2022年3月30日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
依达拉奉右冰片在延长时间窗内通过血管内治疗治疗急性缺血性中风（存在）：一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究
探讨依达拉奉右冰片对延长时间窗接受血管内治疗的急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianfeng Han, MD
- 电话号码：+8618991232708
- 邮箱：rabbit1110@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Tan, MD
- 电话号码：+8613581693768
- 邮箱：13581693768@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
接触：
- Jianfeng Han, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁；
- 急性缺血性脑卒中，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥10且DWI梗死体积<31ml或NIHSS≥20且31ml<梗死体积<51ml（DWI）；
- 出现急性缺血性中风和前循环大血管闭塞的患者；
- 卒中发作 6-24 小时内进行血管内治疗；
- 知情同意的可用性。
排除标准：
- 既往疾病后首次中风或 mRS≤1；
- 出血性中风：脑出血、蛛网膜下腔出血；
- 凝血功能障碍、系统性出血倾向、血小板减少症
- 严重肝肾功能不全、ALT或AST升高（超过正常值上限2倍）、血肌酐升高（超过正常值上限1.5倍）或需要透析；
- 严重的心脏或肺部疾病；
- 患有恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗且估计寿命少于3个月的患者；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期间；
- 对本研究药物的任何成分有禁忌症或过敏者；
- 不适合由研究人员评估的这项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依达拉奉右旋冰片
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静脉注射依达拉奉右旋冰片（0·9% NaCl 37.5mg）BID，连用7-14天。
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无干预：常规疗法
中国血管内治疗指南对急性缺血性脑卒中血管内治疗后常规治疗的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 90 天改良 Rankin 评分为 0 至 3 的患者比例
大体时间：90天
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90天
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症状性颅内出血（sICH）的比例
大体时间：48小时
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48小时
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mTICI 等级 (<2 b、≥2 b) 分层用于主要结果分析
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2、7、14 天美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：14天
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14天
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治疗后改良Rankin评分分布
大体时间：90天
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90天
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梗塞体积的变化
大体时间：7天
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7天
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第 14、30、90 天 Barthel 指数（BI）评分大于或等于 95 的患者比例
大体时间：90天
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90天
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第 14、30、90 天的日常生活能力量表 (ADL) 得分
大体时间：90天
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90天
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第 14、30、90 天的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：90天
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90天
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第1天和第7天血清炎症因子变化
大体时间：7天
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7天
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治疗后48小时内PH1和PH2的比例
大体时间：48小时
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48小时
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CT扫描中线偏移
大体时间：7天
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7天
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因任何原因死亡的比例
大体时间：90天
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90天
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严重不良事件（SAE）的比例
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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