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연장된 시간 창에서 혈관내 치료를 통한 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 Edaravone Dexborneol (EXISTENT)

2022년 3월 30일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연장된 시간 창에서 혈관내 치료를 통한 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 Edaravone Dexborneol(존재): 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구

급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 edaravone dexborneol의 안전성과 효능을 알아보기 위해 연장된 시간 창에서 혈관내 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Jianfeng Han, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~80세;
  2. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 10 및 DWI에서 경색 부피 < 31ml 또는 NIHSS ≥20 및 31ml < 경색 부피 < 51ml(DWI)인 급성 허혈성 뇌졸중;
  3. 급성 허혈성 뇌졸중 및 전방 순환의 큰 혈관 폐색을 나타내는 환자;
  4. 뇌졸중 발생 6-24시간 내 혈관내 치료;
  5. 정보에 입각한 동의의 가용성.

제외 기준:

  1. 이전 질병 후 최초의 뇌졸중 또는 mRS≤1;
  2. 출혈성 뇌졸중: 뇌출혈, 지주막하 출혈;
  3. 응고장애, 전신출혈경향, 혈소판감소증
  4. 중증의 간 또는 신기능 장애, ALT 또는 AST 상승(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 자
  5. 심한 심장 또는 폐 질환;
  6. 악성 종양이 있거나 예상 수명이 3개월 미만인 항종양 요법 중인 환자;
  7. 임신, 임신 계획 또는 수유 중
  8. 우리 연구에서 약물의 성분에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자;
  9. 연구원이 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에다라본 덱스보르네올
의약품: 에다라본 덱스보르네올
에다라본 덱스보르네올(0·9% NaCl에 37.5mg) 정맥 주사 7-14일 동안 BID.
간섭 없음: 재래식 요법
혈관내 치료에 대한 중국 지침에 근거한 혈관내 치료 후 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일에 수정된 Rankin 점수가 0~3인 환자의 비율
기간: 90일
90일
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 비율
기간: 48 시간
48 시간
1차 결과 분석을 위해 계층화된 mTICI 등급(<2 b, ≥2 b)
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2일, 7일, 14일의 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 14 일
14 일
치료 후 수정 Rankin 점수 분포
기간: 90일
90일
경색 부피의 변화
기간: 7 일
7 일
14일, 30일, 90일에 Barthel 지수(BI) 점수가 95 이상인 환자의 비율
기간: 90일
90일
14일, 30일, 90일의 활동성 일상생활척도(ADL) 점수
기간: 90일
90일
14일, 30일, 90일 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 90일
90일
1일과 7일에 혈청 염증 인자 변화
기간: 7 일
7 일
치료 후 48시간 이내 PH1과 PH2의 비율
기간: 48 시간
48 시간
CT 스캔의 정중선 이동
기간: 7 일
7 일
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 90일
90일
중대한 부작용 비율(SAE)
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2021LSK-065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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