Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдаравон дексборнеол для лечения острого ишемического инсульта с помощью эндоваскулярной терапии в расширенных временных окнах (EXISTENT)

30 марта 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Эдаравон дексборнеол для лечения острого ишемического инсульта с помощью эндоваскулярной терапии в расширенных временных окнах (СУЩЕСТВУЮЩАЯ): проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование

Изучить безопасность и эффективность эдаравона дексборнеола у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших эндоваскулярную терапию в расширенных временных окнах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianfeng Han, MD
  • Номер телефона: +8618991232708
  • Электронная почта: rabbit1110@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Tan, MD
  • Номер телефона: +8613581693768
  • Электронная почта: 13581693768@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jianfeng Han, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 80 лет;
  2. Острый ишемический инсульт по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 10 и объем инфаркта на DWI <31 мл или с NIHSS ≥20 и 31 мл <объем инфаркта <51 мл (DWI);
  3. Пациенты с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения;
  4. Эндоваскулярная терапия через 6-24 часа от начала инсульта;
  5. Наличие информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Первый инсульт или mRS≤1 после перенесенного заболевания;
  2. Геморрагический инсульт: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние;
  3. Нарушения свертывания крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения.
  4. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
  5. Тяжелые сердечные или легочные заболевания;
  6. Пациенты со злокачественной опухолью или находящиеся на противоопухолевой терапии с предполагаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  7. Беременность, планирую забеременеть или в период лактации;
  8. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на какой-либо ингредиент препаратов в нашем исследовании;
  9. Не подходит для этого клинического исследования, оцененного исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдаравон Дексборнеол
Лекарство: Эдаравон Дексборнеол
Внутривенные инъекции эдаравона дексборнеола (37,5 мг в 0,9% NaCl) два раза в день в течение 7-14 дней.
Без вмешательства: традиционная терапия
традиционная терапия острого ишемического инсульта после эндоваскулярной терапии на основе китайских рекомендаций по эндоваскулярной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 3 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Уровень mTICI (<2b、≥2b), стратифицированный для анализа первичного исхода
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 2, 7, 14 день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Распределение модифицированной шкалы Рэнкина после лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение объема инфаркта
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Доля пациентов с индексом Бартеля (BI) больше или равным 95 на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Оценка активности по шкале повседневной жизни (ADL) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменения факторов воспаления в сыворотке на 1-й и 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Доля PH1 и PH2 в течение 48 часов после лечения
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Смещение срединной линии на КТ
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Доля смертей по любой причине
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2021LSK-065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться