Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med endovaskulær terapi i forlængede tidsvinduer (EXISTENT)

30. marts 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexborneol til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med endovaskulær terapi i forlængede tidsvinduer (Eksisterende): et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie

For at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​edaravone dexborneol til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde modtog endovaskulær behandling i forlængede tidsvinduer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 og volumen af ​​infarkt på DWI <31ml eller med en NIHSS ≥20 og 31ml<Volume of infarction<51ml(DWI);
  3. Patienter, der fik akut iskæmisk slagtilfælde og en stor karokklusion i det forreste kredsløb;
  4. Endovaskulær terapi efter 6-24 timer efter slagtilfælde;
  5. Tilgængeligheden af ​​informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Første slagtilfælde eller mRS≤1 efter tidligere sygdom;
  2. Hæmoragisk slagtilfælde: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
  3. Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni
  4. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
  5. Alvorlig hjerte- eller lungesygdom;
  6. Patienter med ondartet tumor eller under antineoplastisk behandling med estimeret levetid på mindre end 3 måneder;
  7. Graviditet, planlægger at blive gravid eller under amning;
  8. Patienter med kontraindikation eller allergiske over for enhver ingrediens i lægemidler i vores undersøgelse;
  9. Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edaravone Dexborneol
Medicin: Edaravone Dexborneol
Intravenøse injektioner af edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) BID i 7-14 dage.
Ingen indgriben: konventionel terapi
konventionel behandling af akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær terapi baseret på kinesiske retningslinjer for endovaskulær terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 3 på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
mTICI-grad (<2 b、≥2 b) stratificeret til primær resultatanalyse
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) på dag 2,7,14
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Fordeling af modificeret Rankin Score efter behandlingen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i infarktvolumen
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andelen af ​​patienter med Barthel Index (BI) scorer større end eller lig med 95 på dag 14, 30, 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Activity of Daily Living Scale (ADL) score på dag 14, 30, 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på dag 14, 30, 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Serum inflammatoriske faktorer ændres på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af PH1 og PH2 inden for 48 timer efter behandlingen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Midtlinjeskift på CT-scanningen
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021LSK-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edaravone Dexborneol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner