Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone Dexborneol akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon endovaskulaarisella hoidolla pidennetyssä ikkunassa (EXISTENT)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexborneol akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon endovaskulaarisella hoidolla pitkäkestoisessa ikkunassa (olemassa): tuleva, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus

Edaravoni-deksborneolin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa pidennetyllä aikaikkunalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Han, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 ja infarktin tilavuus DWI:llä <31ml tai NIHSS ≥20 ja 31ml<infarktin tilavuus <51ml (DWI);
  3. Potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suuri verisuonen tukkeuma anteriorisessa verenkierrossa;
  4. Endovaskulaarinen hoito 6-24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta;
  5. Tietoisen suostumuksen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensimmäinen aivohalvaus tai mRS≤1 edellisen sairauden jälkeen;
  2. Hemorraginen aivohalvaus: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto;
  3. Hyytymishäiriöt, systemaattinen verenvuototaipumus, trombosytopenia
  4. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
  5. Vaikea sydän- tai keuhkosairaus;
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai jotka saavat antineoplastista hoitoa ja joiden arvioitu elinikä on alle 3 kuukautta;
  7. Raskaus, suunnittelet raskautta tai imetyksen aikana;
  8. Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen jollekin tutkimuksessamme olevien lääkkeiden ainesosille;
  9. Ei sovellu tähän tutkijan arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edaravone Dexborneol
Lääke: Edaravone Dexborneol
Edaravonideksborneolin (37,5 mg 0,9 % NaCl:ssa) suonensisäiset injektiot kahdesti päivässä 7-14 päivän ajan.
Ei väliintuloa: tavanomaista terapiaa
akuutin iskeemisen aivohalvauksen perinteinen hoito endovaskulaarisen hoidon jälkeen kiinalaisten endovaskulaarisen hoidon ohjeiden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Rankin-pistemäärä oli muuttunut 0–3 päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
mTICI-luokka (<2 b、≥2 b) ositettu ensisijaista tulosanalyysiä varten
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) päivänä 2,7,14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Modifioidun Rankin Score -pisteen jakautuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos infarktin tilavuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi (BI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 päivänä 14, 30, 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Daily Living Scale (ADL) -pisteet päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Seerumin tulehdustekijät muuttuvat päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
PH1:n ja PH2:n osuus 48 tunnin sisällä hoidosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Keskiviivan muutos CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Vakavien haittatapahtumien osuus (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2021LSK-065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa