- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817527
Edaravone Dexborneol voor de behandeling van acute ischemische beroerte met endovasculaire therapie in verlengde tijdvensters (EXISTENT)
30 maart 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Edaravone Dexborneol voor de behandeling van acute ischemische beroerte met endovasculaire therapie in verlengde tijdvensters (EXISTENT): een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie
Om de veiligheid en werkzaamheid van edaravone dexborneol te onderzoeken bij patiënten met een acuut ischemisch CVA, kregen ze endovasculaire therapie in langere tijdvensters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianfeng Han, MD
- Telefoonnummer: +8618991232708
- E-mail: rabbit1110@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ying Tan, MD
- Telefoonnummer: +8613581693768
- E-mail: 13581693768@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Jianfeng Han, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar;
- Acute ischemische beroerte met National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 en infarctvolume op DWI < 31 ml of met een NIHSS ≥ 20 en 31 ml < infarctvolume < 51 ml (DWI);
- Patiënten die zich presenteerden met acute ischemische beroerte en een occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie;
- Endovasculaire therapie binnen 6-24 uur na aanvang van de beroerte;
- De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerste beroerte ooit of mRS≤1 na eerdere ziekte;
- Hemorragische beroerte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding;
- Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
- Ernstige hart- of longziekte;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of onder antineoplastische therapie met een geschatte levensduur van minder dan 3 maanden;
- Zwangerschap, plan om zwanger te worden of tijdens het geven van borstvoeding;
- Patiënten met een contra-indicatie of allergisch voor een ingrediënt van geneesmiddelen in ons onderzoek;
- Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edaravone Dexborneol
|
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg in 0,9% NaCl) tweemaal daags gedurende 7-14 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: conventionele therapie
conventionele therapie van acute ischemische beroerte na endovasculaire therapie op basis van Chinese richtlijnen voor endovasculaire therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met gewijzigde Rankin-score 0 tot 3 op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Aandeel symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
mTICI-graad (<2 b、≥2 b) gestratificeerd voor primaire uitkomstanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de beroerteschaal (NIHSS) van het National Institute of Health op dag 2,7,14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Verdeling van gemodificeerde Rankin Score na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Verandering in infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Het percentage patiënten met een Barthel Index (BI)-score hoger dan of gelijk aan 95 op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Activity of Daily Living Scale (ADL) score op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Serum-ontstekingsfactoren veranderen op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verhouding PH1 en PH2 binnen 48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Middellijnverschuiving op de CT-scan
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Edaravone
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2021LSK-065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .