Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edaravone Dexborneol voor de behandeling van acute ischemische beroerte met endovasculaire therapie in verlengde tijdvensters (EXISTENT)

Edaravone Dexborneol voor de behandeling van acute ischemische beroerte met endovasculaire therapie in verlengde tijdvensters (EXISTENT): een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie

Om de veiligheid en werkzaamheid van edaravone dexborneol te onderzoeken bij patiënten met een acuut ischemisch CVA, kregen ze endovasculaire therapie in langere tijdvensters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Jianfeng Han, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar;
  2. Acute ischemische beroerte met National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 en infarctvolume op DWI < 31 ml of met een NIHSS ≥ 20 en 31 ml < infarctvolume < 51 ml (DWI);
  3. Patiënten die zich presenteerden met acute ischemische beroerte en een occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie;
  4. Endovasculaire therapie binnen 6-24 uur na aanvang van de beroerte;
  5. De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerste beroerte ooit of mRS≤1 na eerdere ziekte;
  2. Hemorragische beroerte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding;
  3. Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie
  4. Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
  5. Ernstige hart- of longziekte;
  6. Patiënten met een kwaadaardige tumor of onder antineoplastische therapie met een geschatte levensduur van minder dan 3 maanden;
  7. Zwangerschap, plan om zwanger te worden of tijdens het geven van borstvoeding;
  8. Patiënten met een contra-indicatie of allergisch voor een ingrediënt van geneesmiddelen in ons onderzoek;
  9. Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edaravone Dexborneol
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg in 0,9% NaCl) tweemaal daags gedurende 7-14 dagen.
Geen tussenkomst: conventionele therapie
conventionele therapie van acute ischemische beroerte na endovasculaire therapie op basis van Chinese richtlijnen voor endovasculaire therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gewijzigde Rankin-score 0 tot 3 op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aandeel symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
mTICI-graad (<2 b、≥2 b) gestratificeerd voor primaire uitkomstanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de beroerteschaal (NIHSS) van het National Institute of Health op dag 2,7,14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verdeling van gemodificeerde Rankin Score na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het percentage patiënten met een Barthel Index (BI)-score hoger dan of gelijk aan 95 op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Activity of Daily Living Scale (ADL) score op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score op dag 14, 30, 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Serum-ontstekingsfactoren veranderen op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verhouding PH1 en PH2 binnen 48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Middellijnverschuiving op de CT-scan
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren