Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edaravone Dexborneol w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą terapii wewnątrznaczyniowej w przedłużonych oknach czasowych (EXISTENT)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexborneol w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą terapii wewnątrznaczyniowej w przedłużonym przedziale czasowym (ISTNIEJE): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności edarawonu dexborneolu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących terapię wewnątrznaczyniową w wydłużonych oknach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 i objętość zawału na DWI <31 ml lub z NIHSS ≥20 i 31 ml <objętość zawału <51 ml (DWI);
  3. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużego naczynia w przednim krążeniu;
  4. Terapia wewnątrznaczyniowa w ciągu 6-24 godzin od wystąpienia udaru;
  5. Dostępność świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwszy w życiu udar mózgu lub mRS≤1 po poprzedniej chorobie;
  2. Udar krwotoczny: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  3. Zaburzenia krzepnięcia, systematyczna skłonność do krwotoków, małopłytkowość
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
  5. Ciężka choroba serca lub płuc;
  6. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu o szacowanym czasie przeżycia krótszym niż 3 miesiące;
  7. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią;
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub uczuleni na jakikolwiek składnik leków w naszym badaniu;
  9. Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edarawon Dexborneol
Lek: Edarawon Dexborneol
Dożylne wstrzyknięcia edarawonu dexborneolu (37,5 mg w 0,9% NaCl) BID przez 7-14 dni.
Brak interwencji: konwencjonalna terapia
konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu po terapii wewnątrznaczyniowej w oparciu o chińskie wytyczne dotyczące terapii wewnątrznaczyniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 3 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stopień mTICI (<2 b、≥2 b) stratyfikowany do pierwotnej analizy wyników
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w dniach 2, 7, 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Rozkład zmodyfikowanej oceny Rankina po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana objętości zawału
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem Indeksu Barthel (BI) większym lub równym 95 w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Skala aktywności życia codziennego (ADL) w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w dniu 14, 30, 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czynniki zapalne w surowicy zmieniają się w 1. i 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Proporcja PH1 i PH2 w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Przesunięcie linii środkowej na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021LSK-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Edarawon Dexborneol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj