Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Edaravon Dexborneol zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Therapie in erweiterten Zeitfenstern (EXISTENT)

Edaravon-Dexborneol zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit endovaskulärer Therapie in erweiterten Zeitfenstern (EXISTENT): eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon Dexborneol bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen, erhielten sie über längere Zeitfenster eine endovaskuläre Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre alt;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall mit National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 und Infarktvolumen bei DWI < 31 ml oder mit einem NIHSS ≥ 20 und 31 ml < Infarktvolumen < 51 ml (DWI);
  3. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und einem großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf;
  4. Endovaskuläre Therapie 6–24 Stunden nach Schlaganfallbeginn;
  5. Die Verfügbarkeit einer Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erster Schlaganfall oder mRS≤1 nach Vorerkrankung;
  2. Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
  3. Gerinnungsstörungen, systematische Blutungsneigung, Thrombozytopenie
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serumkreatinins (mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Notwendigkeit einer Dialyse;
  5. Schwere Herz- oder Lungenerkrankung;
  6. Patienten mit bösartigem Tumor oder unter antineoplastischer Therapie mit einer geschätzten Lebenszeit von weniger als 3 Monaten;
  7. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen einen der Wirkstoffe unserer Studie;
  9. Nach Einschätzung des Forschers für diese klinischen Studien ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edaravon Dexborneol
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg in 0,9 % NaCl) zweimal täglich für 7–14 Tage.
Kein Eingriff: konventionelle Therapie
konventionelle Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls nach endovaskulärer Therapie basierend auf chinesischen Leitlinien für endovaskuläre Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score von 0 bis 3 am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
mTICI-Grad (<2 b、≥2 b), stratifiziert für die primäre Ergebnisanalyse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) am Tag 2,7,14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderung des Infarktvolumens
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem Barthel-Index (BI), der an den Tagen 14, 30 und 90 einen Wert von mindestens 95 aufweist
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Score der Aktivitätsskala (ADL) am Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis an den Tagen 14, 30, 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Entzündungsfaktoren im Serum verändern sich an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil von PH1 und PH2 innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Mittellinienverschiebung im CT-Scan
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Todesfälle aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Edaravon Dexborneol

3
Abonnieren