- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817527
Edaravon Dexborneol zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Therapie in erweiterten Zeitfenstern (EXISTENT)
30. März 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Edaravon-Dexborneol zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit endovaskulärer Therapie in erweiterten Zeitfenstern (EXISTENT): eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon Dexborneol bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen, erhielten sie über längere Zeitfenster eine endovaskuläre Therapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianfeng Han, MD
- Telefonnummer: +8618991232708
- E-Mail: rabbit1110@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ying Tan, MD
- Telefonnummer: +8613581693768
- E-Mail: 13581693768@163.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianfeng Han, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre alt;
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 und Infarktvolumen bei DWI < 31 ml oder mit einem NIHSS ≥ 20 und 31 ml < Infarktvolumen < 51 ml (DWI);
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und einem großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf;
- Endovaskuläre Therapie 6–24 Stunden nach Schlaganfallbeginn;
- Die Verfügbarkeit einer Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall oder mRS≤1 nach Vorerkrankung;
- Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
- Gerinnungsstörungen, systematische Blutungsneigung, Thrombozytopenie
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serumkreatinins (mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Notwendigkeit einer Dialyse;
- Schwere Herz- oder Lungenerkrankung;
- Patienten mit bösartigem Tumor oder unter antineoplastischer Therapie mit einer geschätzten Lebenszeit von weniger als 3 Monaten;
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen einen der Wirkstoffe unserer Studie;
- Nach Einschätzung des Forschers für diese klinischen Studien ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Edaravon Dexborneol
|
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg in 0,9 % NaCl) zweimal täglich für 7–14 Tage.
|
Kein Eingriff: konventionelle Therapie
konventionelle Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls nach endovaskulärer Therapie basierend auf chinesischen Leitlinien für endovaskuläre Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score von 0 bis 3 am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
|
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
mTICI-Grad (<2 b、≥2 b), stratifiziert für die primäre Ergebnisanalyse
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) am Tag 2,7,14
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Veränderung des Infarktvolumens
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Der Anteil der Patienten mit einem Barthel-Index (BI), der an den Tagen 14, 30 und 90 einen Wert von mindestens 95 aufweist
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Score der Aktivitätsskala (ADL) am Tag 14, 30, 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis an den Tagen 14, 30, 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Die Entzündungsfaktoren im Serum verändern sich an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Anteil von PH1 und PH2 innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mittellinienverschiebung im CT-Scan
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Anteil der Todesfälle aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2021LSK-065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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