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Edaravone Dexborneol per il trattamento dell'ictus ischemico acuto con terapia endovascolare in finestre temporali prolungate (EXISTENT)

30 marzo 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexborneol per il trattamento dell'ictus ischemico acuto con terapia endovascolare in finestre a tempo prolungato (ESISTENTE): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico

Per esplorare la sicurezza e l'efficacia di edaravone dexborneol per i pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto terapia endovascolare in finestre temporali estese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jianfeng Han, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto con National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 e Volume dell'infarto su DWI <31 ml o con un NIHSS ≥20 e 31 ml <Volume dell'infarto <51 ml (DWI);
  3. Pazienti che presentavano ictus ischemico acuto e occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore;
  4. Terapia endovascolare in 6-24 ore dall'inizio dell'ictus;
  5. La disponibilità del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Primo ictus in assoluto o mRS≤1 dopo malattia precedente;
  2. Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
  3. Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia
  4. Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
  5. Grave malattia cardiaca o polmonare;
  6. Pazienti con tumore maligno o in terapia antineoplastica con vita stimata inferiore a 3 mesi;
  7. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o durante l'allattamento;
  8. Pazienti con controindicazione o allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio;
  9. Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edaravone Dexborneolo
Droga: Edaravone Dexborneolo
Iniezioni endovenose di edaravone dexborneol (37,5 mg in 0,9% NaCl) BID per 7-14 giorni.
Nessun intervento: terapia convenzionale
terapia convenzionale dell'ictus ischemico acuto dopo terapia endovascolare basata sulle linee guida cinesi per la terapia endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 3 al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proporzione di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Grado mTICI (<2b、≥2b) stratificato per l'analisi dei risultati primari
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) nei giorni 2,7,14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Distribuzione del Rankin Score modificato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione del volume dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La percentuale di pazienti con punteggio Barthel Index (BI) maggiore o uguale a 95 al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio dell'attività della scala della vita quotidiana (ADL) nei giorni 14, 30, 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nei giorni 14, 30, 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
I fattori infiammatori sierici cambiano il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di PH1 e PH2 entro 48 ore dal trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Spostamento della linea mediana sulla TAC
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di morte dovuta a qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proporzione di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021LSK-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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