Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol for behandling av akutt iskemisk hjerneslag med endovaskulær terapi i lengre tidsvinduer (EXISTENT)

30. mars 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexborneol for behandling av akutt iskemisk hjerneslag med endovaskulær terapi i utvidede tidsvinduer (Eksisterende): en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie

For å utforske sikkerheten og effekten av edaravone dexborneol for pasienter med akutt iskemisk slag mottok endovaskulær terapi i lengre tidsvinduer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Han, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Akutt iskemisk slag med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 og volum av infarkt på DWI <31ml eller med NIHSS ≥20 og 31ml<Volum av infarkt<51ml(DWI);
  3. Pasienter som fikk akutt iskemisk hjerneslag og stor karokklusjon i fremre sirkulasjon;
  4. Endovaskulær terapi etter 6-24 timer etter utbruddet av hjerneslag;
  5. Tilgjengeligheten av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Første gang slag eller mRS≤1 etter tidligere sykdom;
  2. Hemorragisk slag: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
  3. Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk hemoragisk tendens, trombocytopeni
  4. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
  5. Alvorlig hjerte- eller lungesykdom;
  6. Pasienter med ondartet svulst eller under antineoplastisk behandling med estimert levetid mindre enn 3 måneder;
  7. Graviditet, planlegger å bli gravid eller under amming;
  8. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i legemidler i vår studie;
  9. Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edaravone Dexborneol
Legemiddel: Edaravone Dexborneol
Intravenøse injeksjoner av edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) BID i 7-14 dager.
Ingen inngripen: konvensjonell terapi
konvensjonell behandling av akutt iskemisk slag etter endovaskulær terapi basert på kinesiske retningslinjer for endovaskulær terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0 til 3 på dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
mTICI-grad (<2 b、≥2 b) stratifisert for primær utfallsanalyse
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS) på dag 2,7,14
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Fordeling av modifisert Rankin Score etter behandlingen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring i infarktvolum
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andelen pasienter med Barthel Index (BI) skårer større enn eller lik 95 på dag 14, 30, 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Activity of Daily Living Scale (ADL)-poengsum på dag 14, 30, 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på dag 14, 30, 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Serum inflammatoriske faktorer endres på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel av PH1 og PH2 innen 48 timer etter behandlingen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Midtlinjeforskyvning på CT-skanningen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021LSK-065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere