Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edaravone Dexborneol pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody endovaskulární terapií v prodloužených časových oknech (EXISTENT)

30. března 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexborneol pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody endovaskulární terapií v prodloužených časových oknech (EXISTENTNÍ): prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie

Prozkoumat bezpečnost a účinnost edaravon-dexborneolu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali endovaskulární terapii v prodloužených časových oknech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda se škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 a objemem infarktu na DWI <31ml nebo s NIHSS ≥20 a 31ml<objem infarktu<51ml(DWI);
  3. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a okluzí velké cévy v přední cirkulaci;
  4. Endovaskulární terapie za 6-24 hodin od začátku cévní mozkové příhody;
  5. Dostupnost informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. vůbec první cévní mozková příhoda nebo mRS≤1 po předchozím onemocnění;
  2. Hemoragická mrtvice: mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení;
  3. Poruchy koagulace, systematická hemoragická tendence, trombocytopenie
  4. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
  5. Závažné onemocnění srdce nebo plic;
  6. Pacienti s maligním nádorem nebo pod antineoplastickou léčbou s odhadovanou dobou života méně než 3 měsíce;
  7. Těhotenství, plánovat otěhotnění nebo během kojení;
  8. Pacienti s kontraindikací nebo alergií na kteroukoli složku léků v naší studii;
  9. Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edaravone Dexborneol
Lék: Edaravone Dexborneol
Intravenózní injekce edaravon dexborneolu (37,5 mg v 0,9 % NaCl) BID po dobu 7-14 dnů.
Žádný zásah: konvenční terapie
konvenční terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody po endovaskulární terapii na základě čínských doporučení pro endovaskulární terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 3 v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Stupeň mTICI (<2 b、≥2 b) stratifikovaný pro analýzu primárního výsledku
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) v den 2,7,14
Časové okno: 14 dní
14 dní
Distribuce modifikovaného Rankinova skóre po léčbě
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna objemu infarktu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl pacientů se skóre Barthelova indexu (BI) vyšším nebo rovným 95 v den 14, 30, 90
Časové okno: 90 dní
90 dní
Skóre Activity of Daily Living Scale (ADL) v den 14, 30, 90
Časové okno: 90 dní
90 dní
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 14., 30., 90. den
Časové okno: 90 dní
90 dní
Sérové ​​zánětlivé faktory se mění 1. a 7. den
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl PH1 a ​​PH2 do 48 hodin po ošetření
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Posun střední čáry na CT vyšetření
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021LSK-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edaravone Dexborneol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit