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Edaravone Dexborneol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu avec thérapie endovasculaire dans des fenêtres de temps prolongées (EXISTENT)

30 mars 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Edaravone Dexbornéol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu avec thérapie endovasculaire dans des fenêtres de temps prolongées (EXISTENT): une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique

Explorer l'innocuité et l'efficacité de l'édaravone dexbornéol chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevant un traitement endovasculaire dans des fenêtres de temps prolongées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Jianfeng Han, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans;
  2. AVC ischémique aigu avec National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 et Volume d'infarctus sur DWI <31ml ou avec un NIHSS ≥20 et 31ml<Volume d'infarctus<51ml(DWI);
  3. Patients ayant présenté un AVC ischémique aigu et une occlusion de gros vaisseau dans la circulation antérieure ;
  4. Thérapie endovasculaire dans les 6 à 24 heures suivant l'apparition de l'AVC ;
  5. La disponibilité du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Premier accident vasculaire cérébral ou mRS≤1 après une maladie antérieure ;
  2. AVC hémorragique : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  3. Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie
  4. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
  5. Maladie cardiaque ou pulmonaire grave ;
  6. Patients atteints d'une tumeur maligne ou sous traitement antinéoplasique dont la durée de vie estimée est inférieure à 3 mois ;
  7. Grossesse, projet de tomber enceinte ou pendant l'allaitement;
  8. Patients présentant une contre-indication ou allergique à l'un des ingrédients des médicaments de notre étude ;
  9. Ne convient pas à ces études cliniques évaluées par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Edaravone Dexbornéol
Médicament: Edaravone Dexbornéol
Injections intraveineuses d'edaravone dexbornéol (37,5 mg dans du NaCl à 0,9 %) BID pendant 7 à 14 jours.
Aucune intervention: thérapie conventionnelle
thérapie conventionnelle de l'AVC ischémique aigu après thérapie endovasculaire basée sur les directives chinoises pour la thérapie endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 3 au jour 90
Délai: 90 jours
90 jours
Proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHs)
Délai: 48 heures
48 heures
Grade mTICI (<2 b、≥2 b) stratifié pour l'analyse des résultats primaires
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) aux jours 2, 7 et 14
Délai: 14 jours
14 jours
Distribution du score de Rankin modifié après le traitement
Délai: 90 jours
90 jours
Modification du volume de l'infarctus
Délai: 7 jours
7 jours
La proportion de patients avec un indice de Barthel (IB) supérieur ou égal à 95 aux jours 14, 30, 90
Délai: 90 jours
90 jours
Score d'activité sur l'échelle de la vie quotidienne (AVQ) aux jours 14, 30, 90
Délai: 90 jours
90 jours
Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aux jours 14, 30, 90
Délai: 90 jours
90 jours
Les facteurs inflammatoires sériques changent le jour 1 et le jour 7
Délai: 7 jours
7 jours
Proportion de PH1 et PH2 dans les 48 heures suivant le traitement
Délai: 48 heures
48 heures
Décalage de la ligne médiane sur le scanner
Délai: 7 jours
7 jours
Proportion de décès toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours
Proportion d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2021LSK-065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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