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COVID-19 が IgG4 関連疾患患者の臨床転帰と管理に与える影響 (IgG4-COVID)

2023年2月6日 更新者:Raymond Shing Yan Tang、Chinese University of Hong Kong

COVID-19 が膵胆道病変を伴う IgG4 関連疾患患者の臨床転帰と管理に与える影響:多施設レトロスペクティブ研究

2019 年 12 月以降、重症呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、2021 年 3 月 23 日現在、世界中で 1 億 2,400 万人以上に影響を与えています。 COVID-19患者の炎症性腸疾患(IBD)(治療に免疫抑制療法を必要とする重要な消化器疾患)の転帰に関する研究が最近発表されましたが、COVID-19が臨床転帰と管理に与える影響についてはほとんど知られていません。膵胆道病変を伴うIgG4関連疾患患者。 個々のセンターによって治療された膵胆道病変を伴う IgG4 患者の数と、さまざまな地域での COVID-19 感染の有病率は異なるため、COVID-19 が臨床転帰と管理に与える影響をさらに評価するために、多施設レトロスペクティブ研究を実施することを提案します。膵胆道病変を伴う IgG4 関連疾患患者の数。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2019 年 12 月以降、重症呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、2021 年 3 月 23 日現在、世界中で 1 億 2,400 万人以上に影響を与えています。 多くの COVID-19 患者の臨床経過は軽度であると報告されていますが、高齢や心血管疾患、慢性肺疾患、肥満、糖尿病などの併存疾患は、より重度の疾患経過と高い死亡率に関連しています。 さらに、慢性免疫介在性炎症性疾患の患者は、根底にある免疫機能障害または慢性炎症性疾患に対して受ける免疫抑制療法に関連するウイルス感染のリスクがあります。

IgG4 関連疾患は、多くの悪性疾患、感染性疾患、または炎症性疾患に類似している可能性がある、ますます認識されている免疫介在性疾患です。 これは、IgG4 陽性形質細胞に富むリンパ形質細胞浸潤、閉塞性静脈炎、条状線維症、および常にではないがしばしば上昇した血清 IgG4 濃度の組織病理学的特徴を伴う、腫瘍様病変によって特徴付けられます。

COVID-19患者の炎症性腸疾患(IBD)(治療に免疫抑制療法を必要とする重要な消化器疾患)の転帰に関する研究が最近発表されましたが、COVID-19が臨床転帰と管理に与える影響についてはほとんど知られていません。膵胆道病変を伴うIgG4関連疾患患者。 個々のセンターによって治療された膵胆道病変を伴う IgG4 患者の数と、さまざまな地域での COVID-19 感染の有病率は異なるため、COVID-19 が臨床転帰と管理に与える影響をさらに評価するために、多施設レトロスペクティブ研究を実施することを提案します。膵胆道病変を伴う IgG4 関連疾患患者の数。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Territories
      • Sha Tin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターの胃腸病学 (GI) クリニックでケアを受けている膵胆道系の IgG4 患者で、以下にリストされた選択基準を満たし、除外基準がない場合は、研究に含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 参加センターのGIクリニックで治療を受けている膵胆道系疾患のIgG4関連疾患患者
  3. IgG4 関連疾患の診断は、次のいずれかによって行われました。

    1. 画像検査(例:CT / MRI)、および/または内視鏡的超音波検査(EUS)、および/または内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)での膵胆道病変の典型的な特徴を伴う血清IgG4血清学レベルの上昇、または
    2. 外科的病理学(例えば、手術中の生検または外科的切除標本)または内視鏡的生検(例えば、EUS誘導細針生検)。

除外基準:

1) 血清IgG4値が上昇しているにもかかわらず、別の診断(非IgG4疾患)を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IgG4 膵胆道
膵胆道病変を有するIgG4患者
COVID19と診断された膵胆道病変を有するIgG4患者の観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵胆道病変を有する IgG4 患者における COVID-19 の発生率
時間枠:2020年1月~11月
膵胆道病変を有する IgG4 患者における COVID-19 の発生率
2020年1月~11月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵胆道病変を有する IgG4 患者における重度の COVID-19 の発生率
時間枠:2020年1月~11月
膵胆道病変を伴う IgG4 患者における重度の COVID-19 の発生率 (ICU への入院、人工呼吸器のサポート、または COVID-19 による死亡の必要性によって定義される)
2020年1月~11月
患者が COVID-19 に感染していると診断されたときに使用された IgG4 の基礎疾患の薬
時間枠:2020年1月~11月
ステロイド、ステロイド減量剤、生物製剤などの医薬品
2020年1月~11月
膵胆道病変を有する IgG4 患者における COVID-19 感染に関連する危険因子
時間枠:2020年1月~11月
危険因子には、薬物使用の種類、基礎疾患 (糖尿病、肺疾患、心血管疾患、肝臓疾患など) が含まれます。
2020年1月~11月
COVID-19 アウトブレイク中の基礎疾患である IgG4 疾患に対する適応治療の延期または中止の発生率
時間枠:2020年1月~11月
COVID-19 アウトブレイク中の基礎疾患である IgG4 疾患に対する適応治療の延期または中止の発生率
2020年1月~11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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