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Impact de la COVID-19 sur les résultats cliniques et la prise en charge des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 (IgG4-COVID)

6 février 2023 mis à jour par: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Impact du COVID-19 sur les résultats cliniques et la prise en charge des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire : une étude rétrospective multicentrique

Depuis décembre 2019, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), a touché plus de 124 millions de personnes dans le monde au 23/3/2021. Alors que des études sur les résultats des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) (une maladie gastro-entérologique importante nécessitant des thérapies immunosuppressives pour le traitement) des patients atteints de COVID-19 ont été publiées récemment, on sait peu de choses sur l'impact de COVID-19 sur les résultats cliniques et la gestion des Patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire. Étant donné que le nombre de patients atteints d'IgG4 présentant une atteinte pancréatobiliaire pris en charge par des centres individuels et la prévalence de l'infection au COVID-19 dans différentes régions géographiques varient, nous proposons de mener une étude rétrospective multicentrique pour évaluer davantage l'impact du COVID-19 sur les résultats cliniques et la prise en charge des patients atteints de maladies liées aux IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis décembre 2019, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), a touché plus de 124 millions de personnes dans le monde au 23/3/2021. Alors que de nombreux patients COVID-19 ont été signalés comme ayant une évolution clinique plus bénigne, la vieillesse et les comorbidités, notamment les maladies cardiovasculaires, les affections pulmonaires chroniques, l'obésité et le diabète, ont été associées à une évolution plus grave de la maladie et à une mortalité plus élevée. De plus, les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques à médiation immunitaire sont à risque d'infections virales liées soit à leur dysfonctionnement immunitaire sous-jacent, soit au traitement immunosuppresseur qu'ils reçoivent pour les affections inflammatoires chroniques.

La maladie liée aux IgG4 est une affection à médiation immunitaire de plus en plus reconnue qui peut ressembler à de nombreuses maladies malignes, infectieuses ou inflammatoires. Elle se caractérise par des lésions ressemblant à des tumeurs, avec des caractéristiques histopathologiques d'infiltrat lymphoplasmocytaire riche en plasmocytes IgG4 positifs, une phlébite oblitérante, une fibrose storiforme et, souvent mais pas toujours, des concentrations sériques élevées d'IgG4.

Alors que des études sur les résultats des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) (une maladie gastro-entérologique importante nécessitant des thérapies immunosuppressives pour le traitement) des patients atteints de COVID-19 ont été publiées récemment, on sait peu de choses sur l'impact de COVID-19 sur les résultats cliniques et la gestion des Patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire. Étant donné que le nombre de patients atteints d'IgG4 présentant une atteinte pancréatobiliaire pris en charge par des centres individuels et la prévalence de l'infection au COVID-19 dans différentes régions géographiques varient, nous proposons de mener une étude rétrospective multicentrique pour évaluer davantage l'impact du COVID-19 sur les résultats cliniques et la prise en charge des patients atteints de maladies liées aux IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients IgG4 présentant une atteinte du système pancréatobiliaire recevant des soins dans la clinique de gastro-entérologie (GI) des centres participants remplissant les critères d'inclusion énumérés ci-dessous et sans critères d'exclusion seraient inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire recevant des soins dans la clinique gastro-intestinale des centres participants

  3. Le diagnostic de maladie liée aux IgG4 a été posé soit par :

    1. un taux sérique élevé d'IgG4 sérique avec des caractéristiques typiques d'atteinte pancréatobiliaire à l'imagerie (p. ex., CT / IRM) et/ou échographie endoscopique (EUS) et/ou cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), ou
    2. un taux sérique élevé d'IgG4 sérique avec des caractéristiques histopathologiques typiques de la maladie (p. ex., infiltration lymphoplasmocytaire, phlébite oblitérante et fibrose storiforme) sur une pathologie chirurgicale (p. ex., biopsie pendant la chirurgie ou spécimen de résection chirurgicale) ou des biopsies endoscopiques (p. biopsie).

Critère d'exclusion:

1) Patients qui ont un autre diagnostic (c'est-à-dire une maladie non IgG4) malgré un taux sérique élevé d'IgG4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IgG4 pancréatobiliaire
Patients IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire
Autre: exposition au COVID19
Étude observationnelle de patients IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire diagnostiqués avec COVID19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du COVID-19 chez les patients IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire
Délai: Janvier à novembre 2020
Incidence du COVID-19 chez les patients IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire
Janvier à novembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de COVID-19 sévère chez les patients IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire
Délai: Janvier à novembre 2020
Incidence de COVID-19 sévère chez les patients IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire (définie par la nécessité d'une admission en USI, d'une assistance respiratoire ou d'un décès par COVID-19)
Janvier à novembre 2020
Médicaments pour la maladie IgG4 sous-jacente utilisés lorsque le patient a reçu un diagnostic de COVID-19
Délai: Janvier à novembre 2020
Médicaments tels que stéroïdes, agents épargneurs de stéroïdes, produits biologiques
Janvier à novembre 2020
Facteurs de risque associés à l'infection au COVID-19 chez les patients IgG4 avec atteinte pancréatobiliaire
Délai: Janvier à novembre 2020
Les facteurs de risque comprennent le type d'utilisation de médicaments, les conditions médicales sous-jacentes (telles que le diabète, les maladies pulmonaires, les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie)
Janvier à novembre 2020
Incidence du report ou de l'arrêt du traitement médical indiqué pour la maladie IgG4 sous-jacente pendant l'épidémie de COVID-19
Délai: Janvier à novembre 2020
Incidence du report ou de l'arrêt du traitement médical indiqué pour la maladie IgG4 sous-jacente pendant l'épidémie de COVID-19
Janvier à novembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (RÉEL)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgG4-COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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