Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av COVID-19 på de kliniske resultatene og behandlingen av pasienter med IgG4-relaterte sykdommer (IgG4-COVID)

6. februar 2023 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Effekten av COVID-19 på de kliniske resultatene og behandlingen av pasienter med IgG4-relaterte sykdommer med pankreatobiliær involvering: en multisenter retrospektiv studie

Siden desember 2019 har koronavirussykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av det alvorlige respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), rammet mer enn 124 millioner mennesker over hele verden per 23/3/2021. Mens studier om utfallene av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (en viktig gastroenterologisk sykdom som krever immunsuppressive terapier for behandling) nylig har blitt publisert pasienter med covid-19, er lite kjent om virkningen av covid-19 på de kliniske resultatene og behandlingen av IgG4-relaterte sykdomspasienter med pankreatobiliær involvering. Fordi antallet IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering som tas hånd om av individuelle sentre og prevalensen av COVID-19-infeksjon i forskjellige geografiske regioner varierer, foreslår vi å gjennomføre en multisenter retrospektiv studie for å ytterligere evaluere effekten av COVID-19 på de kliniske resultatene og håndteringen av IgG4-relaterte sykdomspasienter med pankreatobiliær involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden desember 2019 har koronavirussykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av det alvorlige respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), rammet mer enn 124 millioner mennesker over hele verden per 23/3/2021. Mens mange COVID-19-pasienter har blitt rapportert å ha et mildere klinisk forløp, har alderdom og komorbiditeter inkludert hjerte- og karsykdommer, kroniske lungesykdommer, fedme og diabetes blitt assosiert med et mer alvorlig sykdomsforløp og høyere dødelighet. Videre er pasienter med kroniske immunmedierte inflammatoriske sykdommer i fare for virusinfeksjoner enten relatert til deres underliggende immundysfunksjon eller den immunsuppressive behandlingen de får for de kroniske inflammatoriske tilstandene.

IgG4-relatert sykdom er en stadig mer anerkjent immun-mediert tilstand som kan ligne på mange ondartede, infeksjonssykdommer eller inflammatoriske sykdommer. Den er preget av tumorlignende lesjoner, med histopatologiske trekk ved lymfoplasmacytisk infiltrat rik på IgG4-positive plasmaceller, obliterativ flebitt, storiform fibrose og, ofte, men ikke alltid, forhøyede serum-IgG4-konsentrasjoner.

Mens studier om utfallene av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (en viktig gastroenterologisk sykdom som krever immunsuppressive terapier for behandling) nylig har blitt publisert pasienter med covid-19, er lite kjent om virkningen av covid-19 på de kliniske resultatene og behandlingen av IgG4-relaterte sykdomspasienter med pankreatobiliær involvering. Fordi antallet IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering som tas hånd om av individuelle sentre og prevalensen av COVID-19-infeksjon i forskjellige geografiske regioner varierer, foreslår vi å gjennomføre en multisenter retrospektiv studie for å ytterligere evaluere effekten av COVID-19 på de kliniske resultatene og håndteringen av IgG4-relaterte sykdomspasienter med pankreatobiliær involvering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IgG4-pasienter med pankreatobiliær systeminvolvering som mottar behandling i gastroenterologi (GI) klinikken i de deltakende sentrene som oppfyller inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor og uten eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. IgG4-relaterte sykdomspasienter med pankreatobiliær involvering som mottar behandling i GI-klinikken til de deltakende sentrene

  3. Diagnosen av IgG4-relatert sykdom ble stilt enten av:

    1. et forhøyet serum-IgG4-serologinivå med typiske trekk ved pankreatobiliær involvering ved bildediagnostikk (f.eks. CT/MR), og/eller endoskopisk ultralyd (EUS), og/eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller
    2. et forhøyet serum-IgG4-serologinivå med typiske histopatologiske trekk ved sykdommen (f.eks. lymfoplasmacytisk infiltrasjon, obliterativ flebitt og storiform fibrose) på kirurgisk patologi (f.eks. biopsi under kirurgi eller kirurgisk reseksjonsprøve) eller endoskopiske biopsier (f.eks. EUS-veiledet finnål) biopsi).

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som har en alternativ diagnose (dvs. ikke-IgG4-sykdom) til tross for et forhøyet serum-IgG4-nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IgG4 pankreatobiliær
IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering
Annen: eksponering for COVID19
Observasjonsstudie av IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering som ble diagnostisert med COVID19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av COVID-19 hos IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
Forekomst av COVID-19 hos IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering
Januar til november 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig COVID-19 hos IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
Forekomst av alvorlig COVID-19 hos IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering (definert av behovet for innleggelse på intensivavdeling, respiratorstøtte eller død fra COVID-19)
Januar til november 2020
Medisiner for den underliggende IgG4-sykdommen som ble brukt når pasienten ble diagnostisert å ha COVID-19
Tidsramme: Januar til november 2020
Medisiner som steroider, steroidsparende midler, biologiske midler
Januar til november 2020
Risikofaktorer assosiert med COVID-19-infeksjon hos IgG4-pasienter med pankreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
Risikofaktorer inkluderer type medisinbruk, underliggende medisinske tilstander (som diabetes, lungesykdommer, kardiovaskulære sykdommer, leversykdommer)
Januar til november 2020
Forekomst av utsettelse eller seponering av indisert medisinsk behandling for den underliggende IgG4-sykdommen under COVID-19-utbruddet
Tidsramme: Januar til november 2020
Forekomst av utsettelse eller seponering av indisert medisinsk behandling for den underliggende IgG4-sykdommen under COVID-19-utbruddet
Januar til november 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgG4-COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på eksponering for COVID19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere