- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817553
Impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione dei pazienti affetti da malattie correlate alle IgG4 (IgG4-COVID)
Impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione dei pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare: uno studio retrospettivo multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal dicembre 2019, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha colpito più di 124 milioni di persone in tutto il mondo al 23/3/2021. Mentre è stato segnalato che molti pazienti COVID-19 hanno un decorso clinico più lieve, la vecchiaia e le comorbilità tra cui malattie cardiovascolari, condizioni polmonari croniche, obesità e diabete sono state associate a un decorso della malattia più grave e a una mortalità più elevata. Inoltre, i pazienti con malattie infiammatorie croniche immuno-mediate sono a rischio di infezioni virali legate alla loro sottostante disfunzione immunitaria o alla terapia immunosoppressiva che ricevono per le condizioni infiammatorie croniche.
La malattia correlata alle IgG4 è una condizione immuno-mediata sempre più riconosciuta che può assomigliare a molte malattie maligne, infettive o infiammatorie. È caratterizzata da lesioni simil-tumorali, con caratteristiche istopatologiche di infiltrato linfoplasmocitario ricco di plasmacellule IgG4 positive, flebite obliterante, fibrosi storiforme e, spesso ma non sempre, elevate concentrazioni sieriche di IgG4.
Mentre sono stati recentemente pubblicati studi sugli esiti della malattia infiammatoria intestinale (IBD) (un'importante malattia gastroenterologica che richiede terapie immunosoppressive per il trattamento) nei pazienti con COVID-19, si sa poco sull'impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione di Pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare. Poiché il numero di pazienti IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare assistiti dai singoli centri e la prevalenza dell'infezione da COVID-19 nelle diverse regioni geografiche variano, proponiamo di condurre uno studio retrospettivo multicentrico per valutare ulteriormente l'impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione di pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare che ricevono cure nella clinica gastrointestinale dei centri partecipanti
La diagnosi di malattia correlata alle IgG4 è stata fatta da:
- un livello sierologico elevato di IgG4 sierica con caratteristiche tipiche di coinvolgimento pancreatobiliare all'imaging (p. es., TC/MRI) e/o ecografia endoscopica (EUS) e/o colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), o
- un livello sierologico elevato di IgG4 sierica con caratteristiche istopatologiche tipiche della malattia (p. es., infiltrazione linfoplasmocitica, flebite obliterante e fibrosi storiforme) su patologia chirurgica (p. es., biopsia durante l'intervento chirurgico o campione di resezione chirurgica) o biopsie endoscopiche (p. es., ago sottile guidato da EUS biopsia).
Criteri di esclusione:
1) Pazienti che hanno una diagnosi alternativa (cioè malattia non IgG4) nonostante un livello sierico elevato di IgG4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IgG4 pancreatobiliare
Pazienti IgG4 con interessamento pancreatobiliare
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Studio osservazionale su pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare a cui è stato diagnosticato il COVID19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di COVID-19 in pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
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Incidenza di COVID-19 in pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
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Da gennaio a novembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di COVID-19 grave in pazienti IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
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Incidenza di COVID-19 grave in pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare (definito dalla necessità di ricovero in terapia intensiva, supporto ventilatorio o morte per COVID-19)
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Da gennaio a novembre 2020
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Farmaci per la sottostante malattia IgG4 utilizzati quando al paziente è stato diagnosticato il COVID-19
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
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Farmaci come steroidi, agenti risparmiatori di steroidi, prodotti biologici
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Da gennaio a novembre 2020
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Fattori di rischio associati all'infezione da COVID-19 nei pazienti IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
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I fattori di rischio includono il tipo di uso di farmaci, condizioni mediche sottostanti (come diabete, malattie polmonari, malattie cardiovascolari, malattie del fegato)
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Da gennaio a novembre 2020
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Incidenza del rinvio o dell'interruzione del trattamento medico indicato per la sottostante malattia IgG4 durante l'epidemia di COVID-19
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
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Incidenza del rinvio o dell'interruzione del trattamento medico indicato per la sottostante malattia IgG4 durante l'epidemia di COVID-19
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Da gennaio a novembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite, virale
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- Malattie polmonari
- COVID-19
- Malattia correlata all'immunoglobulina G4
Altri numeri di identificazione dello studio
- IgG4-COVID
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