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Impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione dei pazienti affetti da malattie correlate alle IgG4 (IgG4-COVID)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione dei pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare: uno studio retrospettivo multicentrico

Dal dicembre 2019, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha colpito più di 124 milioni di persone in tutto il mondo al 23/3/2021. Mentre sono stati recentemente pubblicati studi sugli esiti della malattia infiammatoria intestinale (IBD) (un'importante malattia gastroenterologica che richiede terapie immunosoppressive per il trattamento) nei pazienti con COVID-19, si sa poco sull'impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione di Pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare. Poiché il numero di pazienti IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare assistiti dai singoli centri e la prevalenza dell'infezione da COVID-19 nelle diverse regioni geografiche variano, proponiamo di condurre uno studio retrospettivo multicentrico per valutare ulteriormente l'impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione di pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal dicembre 2019, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha colpito più di 124 milioni di persone in tutto il mondo al 23/3/2021. Mentre è stato segnalato che molti pazienti COVID-19 hanno un decorso clinico più lieve, la vecchiaia e le comorbilità tra cui malattie cardiovascolari, condizioni polmonari croniche, obesità e diabete sono state associate a un decorso della malattia più grave e a una mortalità più elevata. Inoltre, i pazienti con malattie infiammatorie croniche immuno-mediate sono a rischio di infezioni virali legate alla loro sottostante disfunzione immunitaria o alla terapia immunosoppressiva che ricevono per le condizioni infiammatorie croniche.

La malattia correlata alle IgG4 è una condizione immuno-mediata sempre più riconosciuta che può assomigliare a molte malattie maligne, infettive o infiammatorie. È caratterizzata da lesioni simil-tumorali, con caratteristiche istopatologiche di infiltrato linfoplasmocitario ricco di plasmacellule IgG4 positive, flebite obliterante, fibrosi storiforme e, spesso ma non sempre, elevate concentrazioni sieriche di IgG4.

Mentre sono stati recentemente pubblicati studi sugli esiti della malattia infiammatoria intestinale (IBD) (un'importante malattia gastroenterologica che richiede terapie immunosoppressive per il trattamento) nei pazienti con COVID-19, si sa poco sull'impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione di Pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare. Poiché il numero di pazienti IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare assistiti dai singoli centri e la prevalenza dell'infezione da COVID-19 nelle diverse regioni geografiche variano, proponiamo di condurre uno studio retrospettivo multicentrico per valutare ulteriormente l'impatto di COVID-19 sugli esiti clinici e sulla gestione di pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti IgG4 con coinvolgimento del sistema pancreatobiliare che ricevono cure nella clinica di gastroenterologia (GI) nei centri partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione elencati di seguito e senza criteri di esclusione sarebbero inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore
  2. Pazienti con malattia correlata a IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare che ricevono cure nella clinica gastrointestinale dei centri partecipanti
  3. La diagnosi di malattia correlata alle IgG4 è stata fatta da:

    1. un livello sierologico elevato di IgG4 sierica con caratteristiche tipiche di coinvolgimento pancreatobiliare all'imaging (p. es., TC/MRI) e/o ecografia endoscopica (EUS) e/o colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), o
    2. un livello sierologico elevato di IgG4 sierica con caratteristiche istopatologiche tipiche della malattia (p. es., infiltrazione linfoplasmocitica, flebite obliterante e fibrosi storiforme) su patologia chirurgica (p. es., biopsia durante l'intervento chirurgico o campione di resezione chirurgica) o biopsie endoscopiche (p. es., ago sottile guidato da EUS biopsia).

Criteri di esclusione:

1) Pazienti che hanno una diagnosi alternativa (cioè malattia non IgG4) nonostante un livello sierico elevato di IgG4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IgG4 pancreatobiliare
Pazienti IgG4 con interessamento pancreatobiliare
Studio osservazionale su pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare a cui è stato diagnosticato il COVID19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 in pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
Incidenza di COVID-19 in pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
Da gennaio a novembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 grave in pazienti IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
Incidenza di COVID-19 grave in pazienti con IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare (definito dalla necessità di ricovero in terapia intensiva, supporto ventilatorio o morte per COVID-19)
Da gennaio a novembre 2020
Farmaci per la sottostante malattia IgG4 utilizzati quando al paziente è stato diagnosticato il COVID-19
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
Farmaci come steroidi, agenti risparmiatori di steroidi, prodotti biologici
Da gennaio a novembre 2020
Fattori di rischio associati all'infezione da COVID-19 nei pazienti IgG4 con coinvolgimento pancreatobiliare
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
I fattori di rischio includono il tipo di uso di farmaci, condizioni mediche sottostanti (come diabete, malattie polmonari, malattie cardiovascolari, malattie del fegato)
Da gennaio a novembre 2020
Incidenza del rinvio o dell'interruzione del trattamento medico indicato per la sottostante malattia IgG4 durante l'epidemia di COVID-19
Lasso di tempo: Da gennaio a novembre 2020
Incidenza del rinvio o dell'interruzione del trattamento medico indicato per la sottostante malattia IgG4 durante l'epidemia di COVID-19
Da gennaio a novembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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