Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av covid-19 på de kliniska resultaten och hanteringen av IgG4-relaterade sjukdomspatienter (IgG4-COVID)

6 februari 2023 uppdaterad av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Inverkan av covid-19 på de kliniska resultaten och hanteringen av IgG4-relaterade sjukdomspatienter med pankreatobiliär involvering: en multicenter retrospektiv studie

Sedan december 2019 har coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), orsakad av det allvarliga respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), drabbat mer än 124 miljoner människor världen över den 23/3/2021. Medan studier om resultaten av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (en viktig gastroenterologisk sjukdom som kräver immunsuppressiva terapier för behandling) har publicerats nyligen patienter med covid-19, är lite känt om effekten av covid-19 på de kliniska resultaten och hanteringen av IgG4-relaterade sjukdomspatienter med pankreatobiliär involvering. Eftersom antalet IgG4-patienter med pankreatobiliär engagemang som vårdas av enskilda centra och prevalensen av COVID-19-infektion i olika geografiska regioner varierar, föreslår vi att genomföra en retrospektiv multicenterstudie för att ytterligare utvärdera effekten av COVID-19 på de kliniska resultaten och hanteringen av IgG4-relaterade sjukdomspatienter med pankreatobiliär involvering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan december 2019 har coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), orsakad av det allvarliga respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), drabbat mer än 124 miljoner människor världen över den 23/3/2021. Medan många covid-19-patienter har rapporterats ha ett lindrigare kliniskt förlopp, har hög ålder och komorbiditeter inklusive hjärt-kärlsjukdom, kroniska lungtillstånd, fetma och diabetes associerats med ett allvarligare sjukdomsförlopp och högre dödlighet. Dessutom löper patienter med kroniska immunmedierade inflammatoriska sjukdomar risk för virusinfektioner, antingen relaterade till deras underliggande immundysfunktion eller den immunsuppressiva terapi som de får för de kroniska inflammatoriska tillstånden.

IgG4-relaterad sjukdom är ett alltmer erkänt immunförmedlat tillstånd som kan likna många maligna, infektionssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar. Den kännetecknas av tumörliknande lesioner, med histopatologiska drag av lymfoplasmacytiskt infiltrat rikt på IgG4-positiva plasmaceller, obliterativ flebit, storform fibros och, ofta men inte alltid, förhöjda serum-IgG4-koncentrationer.

Medan studier om resultaten av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (en viktig gastroenterologisk sjukdom som kräver immunsuppressiva terapier för behandling) har publicerats nyligen patienter med covid-19, är lite känt om effekten av covid-19 på de kliniska resultaten och hanteringen av IgG4-relaterade sjukdomspatienter med pankreatobiliär involvering. Eftersom antalet IgG4-patienter med pankreatobiliär engagemang som vårdas av enskilda centra och prevalensen av COVID-19-infektion i olika geografiska regioner varierar, föreslår vi att genomföra en retrospektiv multicenterstudie för att ytterligare utvärdera effekten av COVID-19 på de kliniska resultaten och hanteringen av IgG4-relaterade sjukdomspatienter med pankreatobiliär involvering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IgG4-patienter med pankreatobiliärsysteminvolvering som får vård på gastroenterologi (GI) kliniken i de deltagande centra som uppfyller inklusionskriterierna nedan och utan uteslutningskriterier skulle inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. IgG4-relaterade sjukdomspatienter med pankreatobiliär involvering som får vård i GI-kliniken på de deltagande centra

  3. Diagnosen av IgG4-relaterad sjukdom gjordes antingen av:

    1. en förhöjd serumnivå av IgG4-serologi med typiska drag av pankreatobiliär involvering vid bildbehandling (t.ex. CT/MRI), och/eller endoskopiskt ultraljud (EUS) och/eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller
    2. en förhöjd serumnivå av IgG4-serologi med typiska histopatologiska drag av sjukdomen (t.ex. lymfoplasmacytisk infiltration, obliterativ flebit och storiform fibros) på kirurgisk patologi (t.ex. biopsi under kirurgi eller kirurgiskt resektionsprov) eller endoskopiska biopsier (t.ex. EUS guidad fin nål biopsi).

Exklusions kriterier:

1) Patienter som har en alternativ diagnos (dvs icke-IgG4-sjukdom) trots en förhöjd serum-IgG4-nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IgG4 pankreatobiliär
IgG4-patienter med pankreatobiliär involvering
Övrig: exponering för covid19
Observationsstudie av IgG4-patienter med pankreatobiliär involvering som diagnostiserades med COVID19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av covid-19 hos IgG4-patienter med pankreatobiliär involvering
Tidsram: Jan till nov 2020
Incidensen av covid-19 hos IgG4-patienter med pankreatobiliär involvering
Jan till nov 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarlig covid-19 hos IgG4-patienter med pankreatobiliär involvering
Tidsram: Jan till nov 2020
Incidensen av allvarlig covid-19 hos IgG4-patienter med pankreatobiliär involvering (definierad av behovet av intensivvårdsinläggning, ventilatorstöd eller dödsfall på grund av covid-19)
Jan till nov 2020
Läkemedel för den underliggande IgG4-sjukdomen som användes när patienten fick diagnosen covid-19
Tidsram: Jan till nov 2020
Mediciner som steroider, steroidsparande medel, biologiska läkemedel
Jan till nov 2020
Riskfaktorer associerade med COVID-19-infektion hos IgG4-patienter med pankreatobiliär involvering
Tidsram: Jan till nov 2020
Riskfaktorer inkluderar typ av läkemedelsanvändning, underliggande medicinska tillstånd (som diabetes, lungsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar)
Jan till nov 2020
Förekomst av uppskjutande eller utsättande av indikerad medicinsk behandling för den underliggande IgG4-sjukdomen under utbrottet av covid-19
Tidsram: Jan till nov 2020
Förekomst av uppskjutande eller utsättande av indikerad medicinsk behandling för den underliggande IgG4-sjukdomen under utbrottet av covid-19
Jan till nov 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgG4-COVID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på exponering för covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera