Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COVID-19 op de klinische resultaten en het beheer van IgG4-gerelateerde ziektepatiënten (IgG4-COVID)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Impact van COVID-19 op de klinische resultaten en het beheer van IgG4-gerelateerde ziektepatiënten met pancreas- en galaandoeningen: een retrospectieve studie in meerdere centra

Sinds december 2019 heeft coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vanaf 23/3/2021 wereldwijd meer dan 124 miljoen mensen getroffen. Hoewel recentelijk studies zijn gepubliceerd over de uitkomsten van inflammatoire darmziekte (IBD) (een belangrijke gastro-enterologische aandoening die immunosuppressieve therapieën vereist voor behandeling) bij patiënten met COVID-19, is er weinig bekend over de impact van COVID-19 op de klinische uitkomsten en het beheer van IgG4-gerelateerde ziektepatiënten met betrokkenheid van de pancreas en gal. Omdat het aantal IgG4-patiënten met aantasting van de pancreas en gal dat wordt verzorgd door individuele centra en de prevalentie van COVID-19-infectie in verschillende geografische regio's varieert, stellen we voor om een ​​multicenter retrospectieve studie uit te voeren om de impact van COVID-19 op de klinische resultaten en het beheer verder te evalueren. van IgG4 verwante ziektepatiënten met alvleesklierbetrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds december 2019 heeft coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vanaf 23/3/2021 wereldwijd meer dan 124 miljoen mensen getroffen. Hoewel is gemeld dat veel COVID-19-patiënten een milder klinisch beloop hebben, worden ouderdom en comorbiditeit, waaronder hart- en vaatziekten, chronische longaandoeningen, obesitas en diabetes, in verband gebracht met een ernstiger ziekteverloop en hogere mortaliteit. Bovendien lopen patiënten met chronische immuungemedieerde ontstekingsziekten het risico op virale infecties die ofwel verband houden met hun onderliggende immuundisfunctie of de immunosuppressieve therapie die ze krijgen voor de chronische ontstekingsaandoeningen.

IgG4-gerelateerde ziekte is een steeds meer erkende immuungemedieerde aandoening die kan lijken op veel kwaadaardige, infectieuze of ontstekingsziekten. Het wordt gekenmerkt door tumorachtige laesies, met histopathologische kenmerken van lymfoplasmacytisch infiltraat dat rijk is aan IgG4-positieve plasmacellen, obliteratieve flebitis, storiforme fibrose en, vaak maar niet altijd, verhoogde IgG4-serumconcentraties.

Hoewel recentelijk studies zijn gepubliceerd over de uitkomsten van inflammatoire darmziekte (IBD) (een belangrijke gastro-enterologische aandoening die immunosuppressieve therapieën vereist voor behandeling) bij patiënten met COVID-19, is er weinig bekend over de impact van COVID-19 op de klinische uitkomsten en het beheer van IgG4-gerelateerde ziektepatiënten met betrokkenheid van de pancreas en gal. Omdat het aantal IgG4-patiënten met aantasting van de pancreas en gal dat wordt verzorgd door individuele centra en de prevalentie van COVID-19-infectie in verschillende geografische regio's varieert, stellen we voor om een ​​multicenter retrospectieve studie uit te voeren om de impact van COVID-19 op de klinische resultaten en het beheer verder te evalueren. van IgG4 verwante ziektepatiënten met alvleesklierbetrokkenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IgG4-patiënten met betrokkenheid van het alvleesklier- en galsysteem die zorg krijgen in de gastro-enterologie (GI)-kliniek in de deelnemende centra die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria en zonder uitsluitingscriteria, zouden in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 of ouder
  2. IgG4-gerelateerde ziektepatiënten met betrokkenheid van de pancreas en gal krijgen zorg in de GI-kliniek van de deelnemende centra

  3. De diagnose IgG4-gerelateerde ziekte werd gesteld door:

    1. een verhoogd serum IgG4-serologieniveau met typische kenmerken van betrokkenheid van de alvleesklier en gal bij beeldvorming (bijv. CT / MRI), en/of endoscopische echografie (EUS), en/of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), of
    2. een verhoogd serum IgG4-serologieniveau met typische histopathologische kenmerken van de ziekte (bijv. lymfoplasmacytische infiltratie, obliteratieve flebitis en storiforme fibrose) op chirurgische pathologie (bijv. biopsie tijdens een operatie of chirurgisch resectiemonster) of endoscopische biopsieën (bijv. EUS-geleide fijne naald biopsie).

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met een alternatieve diagnose (d.w.z. niet-IgG4-ziekte) ondanks een verhoogde serum-IgG4-spiegel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IgG4 pancreatobiliaire
IgG4-patiënten met pancreatobiliaire betrokkenheid
Ander: blootstelling aan COVID19
Observationele studie van IgG4-patiënten met betrokkenheid van de alvleesklier en galwegen bij wie de diagnose COVID19 werd gesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19 bij IgG4-patiënten met pancreatobiliaire betrokkenheid
Tijdsspanne: Januari tot november 2020
Incidentie van COVID-19 bij IgG4-patiënten met pancreatobiliaire betrokkenheid
Januari tot november 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige COVID-19 bij IgG4-patiënten met betrokkenheid van de pancreas en gal
Tijdsspanne: Januari tot november 2020
Incidentie van ernstige COVID-19 bij IgG4-patiënten met betrokkenheid van de alvleesklier en gal (gedefinieerd door de noodzaak van opname op de IC, ondersteuning van beademing of overlijden door COVID-19)
Januari tot november 2020
Medicijnen voor de onderliggende IgG4-ziekte die werden gebruikt toen bij de patiënt werd vastgesteld dat hij COVID-19 had
Tijdsspanne: Januari tot november 2020
Medicijnen zoals steroïden, steroïde-sparende middelen, biologische geneesmiddelen
Januari tot november 2020
Risicofactoren geassocieerd met COVID-19-infectie bij IgG4-patiënten met betrokkenheid van de pancreas en gal
Tijdsspanne: Januari tot november 2020
Risicofactoren zijn onder meer type medicatiegebruik, onderliggende medische aandoeningen (zoals diabetes, longziekten, hart- en vaatziekten, leverziekten)
Januari tot november 2020
Incidentie van uitstel of stopzetting van geïndiceerde medische behandeling voor de onderliggende IgG4-ziekte tijdens de uitbraak van COVID-19
Tijdsspanne: Januari tot november 2020
Incidentie van uitstel of stopzetting van geïndiceerde medische behandeling voor de onderliggende IgG4-ziekte tijdens de uitbraak van COVID-19
Januari tot november 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgG4-COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op blootstelling aan COVID19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren