- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04817553
A COVID-19 hatása az IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére és kezelésére (IgG4-COVID)
A COVID-19 hatása a hasnyálmirigy-epeúti érintettségben szenvedő IgG4-betegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére és kezelésére: többközpontú retrospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019 decembere óta a súlyos légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világszerte több mint 124 millió embert érintett 2021. március 23-án. Míg sok COVID-19-beteg enyhébb klinikai lefolyásáról számoltak be, az idős kor és a társbetegségek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek, a krónikus tüdőbetegségek, az elhízás és a cukorbetegség súlyosabb lefolyású betegséggel és magasabb halálozási arányhoz vezettek. Ezenkívül a krónikus immunmediált gyulladásos betegségekben szenvedő betegeknél fennáll a vírusfertőzések kockázata, akár a mögöttes immunrendszeri diszfunkciójuk, akár a krónikus gyulladásos állapotok miatt kapott immunszuppresszív terápia miatt.
Az IgG4-hez kapcsolódó betegség egyre inkább elismert immunmediált állapot, amely számos rosszindulatú, fertőző vagy gyulladásos betegségre hasonlíthat. Tumorszerű elváltozások jellemzik, IgG4-pozitív plazmasejtekben gazdag lymphoplasmacytás infiltrátum hisztopatológiai jellemzői, obliteratív phlebitis, storiform fibrózis és gyakran, de nem mindig, emelkedett szérum IgG4-koncentráció.
Míg a közelmúltban publikáltak tanulmányokat a gyulladásos bélbetegség (IBD) (egy fontos gasztroenterológiai betegség, amelynek kezelése immunszuppresszív terápiát igényel) kimeneteléről COVID-19-ben szenvedő betegekről, keveset tudunk a COVID-19 hatásáról a klinikai kimenetelekre és a kezelésre. IgG4-hez kapcsolódó, pancreatobiliaris érintettséggel rendelkező betegek. Mivel az egyes központok által gondozott, hasnyálmirigy-epebetegségben szenvedő IgG4-betegek száma és a COVID-19 fertőzés prevalenciája a különböző földrajzi régiókban eltérő, javasoljuk egy többközpontú retrospektív vizsgálat elvégzését a COVID-19 klinikai kimenetelekre és kezelésre gyakorolt hatásának további értékelésére. pancreatobiliaris érintettségben szenvedő IgG4-vel összefüggő betegségben szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- IgG4-hez kapcsolódó, pancreatobiliaris érintettségű betegek, akik a részt vevő központok GI klinikáján részesülnek ellátásban
Az IgG4-hez kapcsolódó betegség diagnosztizálása a következők szerint történt:
- megemelkedett szérum IgG4 szerológiai szint a hasnyálmirigy-epe érintettségének tipikus jellemzőivel a képalkotáson (pl. CT / MRI), és/vagy endoszkópos ultrahangon (EUS) és/vagy endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vizsgálaton, vagy
- emelkedett szérum IgG4 szerológiai szint a betegség tipikus kórszövettani jellemzőivel (pl. lymphoplasmacytás infiltráció, obliteratív phlebitis és storiform fibrózis) sebészeti patológián (pl. műtét közbeni biopszia vagy sebészeti reszekciós minta) vagy endoszkópos biopsziákon (pl. EUS-vezérelt finom tű) biopszia).
Kizárási kritériumok:
1) Azok a betegek, akiknek a szérum IgG4 emelkedett szintje ellenére alternatív diagnózisuk van (azaz nem IgG4 betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
IgG4 pancreatobiliaris
Pancreatobiliaris érintettséggel rendelkező IgG4 betegek
|
Megfigyelési vizsgálat hasnyálmirigy-epebetegségben szenvedő IgG4 betegeken, akiknél COVID19-et diagnosztizáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 előfordulása pancreatobiliaris érintettséggel rendelkező IgG4-betegeknél
Időkeret: 2020. január–nov
|
A COVID-19 előfordulása pancreatobiliaris érintettséggel rendelkező IgG4-betegeknél
|
2020. január–nov
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos COVID-19 előfordulása pancreatobiliaris érintettséggel rendelkező IgG4-betegeknél
Időkeret: 2020. január–nov
|
A súlyos COVID-19 incidenciája pancreatobiliaris érintettségű IgG4-betegeknél (az intenzív osztályra történő felvétel, a lélegeztetőgépes támogatás vagy a COVID-19 okozta halálozás szükségessége alapján)
|
2020. január–nov
|
Az alap IgG4 betegség kezelésére használt gyógyszerek, amikor a betegnél diagnosztizálták a COVID-19-et
Időkeret: 2020. január–nov
|
Gyógyszerek, például szteroidok, szteroidmegtakarító szerek, biológiai szerek
|
2020. január–nov
|
A COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó kockázati tényezők pancreatobiliaris érintettséggel rendelkező IgG4 betegeknél
Időkeret: 2020. január–nov
|
A kockázati tényezők közé tartozik a gyógyszerhasználat típusa, az alapbetegségek (például cukorbetegség, tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek)
|
2020. január–nov
|
A COVID-19 kitörése során az alap IgG4 betegség miatti javallott orvosi kezelés elhalasztásának vagy abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 2020. január–nov
|
A COVID-19 kitörése során az alap IgG4 betegség miatti javallott orvosi kezelés elhalasztásának vagy abbahagyásának előfordulása
|
2020. január–nov
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Immunglobulin G4-hez kapcsolódó betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgG4-COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a COVID19-nek való kitettség
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleToborzásCOVID-19 | Életminőség | Kognitív zavar | A poszttraumás stressz zavar | Társadalmi viselkedésFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceToborzásCOVID | Pszichiátriai rendellenességekFranciaország
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentBefejezveCOVID-19 alsó légúti fertőzésJapán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
Scentech Medical Technologies LtdBefejezve
-
European University of MadridIsmeretlenCovid19 – Koronavírus – Sars-cov-2Spanyolország
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per...BefejezveCovid19 | Hemodialízis szövődmény | Gyulladásos válaszOlaszország
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentBefejezve