Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter (IgG4-COVID)

6. februar 2023 opdateret af: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Indvirkning af COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering: en multicenter retrospektiv undersøgelse

Siden december 2019 har coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af det alvorlige respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), påvirket mere end 124 millioner mennesker verden over pr. 23/3/2021. Mens undersøgelser af resultaterne af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (en vigtig gastroenterologisk sygdom, der kræver immunsuppressive terapier til behandling) er blevet offentliggjort for nylig, er der ikke meget kendt om virkningen af ​​COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering. Fordi antallet af IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering behandlet af individuelle centre og prævalensen af ​​COVID-19-infektion i forskellige geografiske regioner varierer, foreslår vi at udføre en multicenter retrospektiv undersøgelse for yderligere at evaluere virkningen af ​​COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden december 2019 har coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af det alvorlige respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), påvirket mere end 124 millioner mennesker verden over pr. 23/3/2021. Mens mange COVID-19-patienter er blevet rapporteret at have et mildere klinisk forløb, er alderdom og følgesygdomme inklusive hjerte-kar-sygdomme, kroniske lungesygdomme, fedme og diabetes blevet forbundet med et mere alvorligt sygdomsforløb og højere dødelighed. Desuden er patienter med kroniske immunmedierede inflammatoriske sygdomme i risiko for virale infektioner, enten relateret til deres underliggende immundysfunktion eller den immunsuppressive behandling, som de modtager for de kroniske inflammatoriske tilstande.

IgG4-relateret sygdom er en stadig mere anerkendt immunmedieret tilstand, der kan ligne mange ondartede, infektions- eller inflammatoriske sygdomme. Det er karakteriseret ved tumorlignende læsioner med histopatologiske træk ved lymfoplasmacytisk infiltrat rig på IgG4-positive plasmaceller, obliterativ flebitis, storiform fibrose og, ofte men ikke altid, forhøjede serum-IgG4-koncentrationer.

Mens undersøgelser af resultaterne af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (en vigtig gastroenterologisk sygdom, der kræver immunsuppressive terapier til behandling) er blevet offentliggjort for nylig, er der ikke meget kendt om virkningen af ​​COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering. Fordi antallet af IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering behandlet af individuelle centre og prævalensen af ​​COVID-19-infektion i forskellige geografiske regioner varierer, foreslår vi at udføre en multicenter retrospektiv undersøgelse for yderligere at evaluere virkningen af ​​COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IgG4-patienter med pancreatobiliær systeminvolvering, der modtager behandling i gastroenterologi (GI) klinikken i de deltagende centre, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor og uden eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover
  2. IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering, der modtager behandling i GI-klinikken i de deltagende centre
  3. Diagnosen af ​​IgG4-relateret sygdom blev stillet enten af:

    1. et forhøjet serum-IgG4-serologiniveau med typiske træk ved pancreatobiliær involvering ved billeddannelse (f.eks. CT/MRI) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) og/eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller
    2. et forhøjet serum-IgG4-serologiniveau med typiske histopatologiske træk ved sygdommen (f.eks. lymfoplasmacytisk infiltration, obliterativ flebitis og storiform fibrose) på kirurgisk patologi (f.eks. biopsi under kirurgi eller kirurgisk resektionsprøve) eller endoskopiske biopsier (f.eks. EUS guidet fine nål) biopsi).

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der har en alternativ diagnose (dvs. ikke-IgG4-sygdom) på trods af et forhøjet serum-IgG4-niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IgG4 pancreatobiliær
IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Observationsundersøgelse af IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering, som blev diagnosticeret med COVID19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
Forekomst af COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Januar til november 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
Forekomst af svær COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering (defineret af behovet for ICU-indlæggelse, ventilatorstøtte eller død som følge af COVID-19)
Januar til november 2020
Medicin mod den underliggende IgG4-sygdom, der blev brugt, da patienten blev diagnosticeret med COVID-19
Tidsramme: Januar til november 2020
Medicin såsom steroid, steroidbesparende midler, biologiske midler
Januar til november 2020
Risikofaktorer forbundet med COVID-19-infektion hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
Risikofaktorer omfatter type medicinbrug, underliggende medicinske tilstande (såsom diabetes, lungesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme)
Januar til november 2020
Forekomst af udsættelse eller seponering af indiceret medicinsk behandling for den underliggende IgG4-sygdom under COVID-19-udbrud
Tidsramme: Januar til november 2020
Forekomst af udsættelse eller seponering af indiceret medicinsk behandling for den underliggende IgG4-sygdom under COVID-19-udbrud
Januar til november 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med eksponering for COVID19

3
Abonner