- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817553
Indvirkning af COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter (IgG4-COVID)
Indvirkning af COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering: en multicenter retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden december 2019 har coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af det alvorlige respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), påvirket mere end 124 millioner mennesker verden over pr. 23/3/2021. Mens mange COVID-19-patienter er blevet rapporteret at have et mildere klinisk forløb, er alderdom og følgesygdomme inklusive hjerte-kar-sygdomme, kroniske lungesygdomme, fedme og diabetes blevet forbundet med et mere alvorligt sygdomsforløb og højere dødelighed. Desuden er patienter med kroniske immunmedierede inflammatoriske sygdomme i risiko for virale infektioner, enten relateret til deres underliggende immundysfunktion eller den immunsuppressive behandling, som de modtager for de kroniske inflammatoriske tilstande.
IgG4-relateret sygdom er en stadig mere anerkendt immunmedieret tilstand, der kan ligne mange ondartede, infektions- eller inflammatoriske sygdomme. Det er karakteriseret ved tumorlignende læsioner med histopatologiske træk ved lymfoplasmacytisk infiltrat rig på IgG4-positive plasmaceller, obliterativ flebitis, storiform fibrose og, ofte men ikke altid, forhøjede serum-IgG4-koncentrationer.
Mens undersøgelser af resultaterne af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (en vigtig gastroenterologisk sygdom, der kræver immunsuppressive terapier til behandling) er blevet offentliggjort for nylig, er der ikke meget kendt om virkningen af COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering. Fordi antallet af IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering behandlet af individuelle centre og prævalensen af COVID-19-infektion i forskellige geografiske regioner varierer, foreslår vi at udføre en multicenter retrospektiv undersøgelse for yderligere at evaluere virkningen af COVID-19 på de kliniske resultater og håndtering af IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- IgG4-relaterede sygdomspatienter med pancreatobiliær involvering, der modtager behandling i GI-klinikken i de deltagende centre
Diagnosen af IgG4-relateret sygdom blev stillet enten af:
- et forhøjet serum-IgG4-serologiniveau med typiske træk ved pancreatobiliær involvering ved billeddannelse (f.eks. CT/MRI) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) og/eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller
- et forhøjet serum-IgG4-serologiniveau med typiske histopatologiske træk ved sygdommen (f.eks. lymfoplasmacytisk infiltration, obliterativ flebitis og storiform fibrose) på kirurgisk patologi (f.eks. biopsi under kirurgi eller kirurgisk resektionsprøve) eller endoskopiske biopsier (f.eks. EUS guidet fine nål) biopsi).
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter, der har en alternativ diagnose (dvs. ikke-IgG4-sygdom) på trods af et forhøjet serum-IgG4-niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IgG4 pancreatobiliær
IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
|
Observationsundersøgelse af IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering, som blev diagnosticeret med COVID19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
|
Forekomst af COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
|
Januar til november 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alvorlig COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
|
Forekomst af svær COVID-19 hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering (defineret af behovet for ICU-indlæggelse, ventilatorstøtte eller død som følge af COVID-19)
|
Januar til november 2020
|
Medicin mod den underliggende IgG4-sygdom, der blev brugt, da patienten blev diagnosticeret med COVID-19
Tidsramme: Januar til november 2020
|
Medicin såsom steroid, steroidbesparende midler, biologiske midler
|
Januar til november 2020
|
Risikofaktorer forbundet med COVID-19-infektion hos IgG4-patienter med pancreatobiliær involvering
Tidsramme: Januar til november 2020
|
Risikofaktorer omfatter type medicinbrug, underliggende medicinske tilstande (såsom diabetes, lungesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme)
|
Januar til november 2020
|
Forekomst af udsættelse eller seponering af indiceret medicinsk behandling for den underliggende IgG4-sygdom under COVID-19-udbrud
Tidsramme: Januar til november 2020
|
Forekomst af udsættelse eller seponering af indiceret medicinsk behandling for den underliggende IgG4-sygdom under COVID-19-udbrud
|
Januar til november 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IgG4-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med eksponering for COVID19
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19 | Coronavirus | SARS-CoV-2 infektionFilippinerne
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutteringCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringCOVID | Psykiatriske lidelserFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Scentech Medical Technologies LtdAfsluttet
-
European University of MadridUkendtCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Spanien
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...AfsluttetCovid19 | Hæmodialyse komplikation | Inflammatorisk responsItalien
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentAfsluttetCOVID-19 Nedre luftvejsinfektionJapan
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...AfsluttetCOVID-19 | Coronavirus | SARS-CoV-2 infektionSchweiz