Wpływ COVID-19 na wyniki kliniczne i postępowanie z pacjentami z chorobą związaną z IgG4 (IgG4-COVID)
Wpływ COVID-19 na wyniki kliniczne i postępowanie u pacjentów z chorobą związaną z IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od grudnia 2019 r. choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), wywołana przez zespół ciężkiej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2), dotknęła ponad 124 miliony ludzi na całym świecie (stan na dzień 23.03.2021 r.). Podczas gdy zgłaszano, że u wielu pacjentów z COVID-19 przebieg kliniczny jest łagodniejszy, podeszły wiek i choroby współistniejące, w tym choroby układu krążenia, przewlekłe choroby płuc, otyłość i cukrzyca, wiążą się z cięższym przebiegiem choroby i wyższą śmiertelnością. Co więcej, pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym są narażeni na ryzyko infekcji wirusowych związanych z podstawową dysfunkcją układu odpornościowego lub terapią immunosupresyjną, którą otrzymują w przypadku przewlekłych stanów zapalnych.
Choroba związana z IgG4 jest coraz częściej rozpoznawanym schorzeniem o podłożu immunologicznym, które może przypominać wiele chorób złośliwych, zakaźnych lub zapalnych. Charakteryzuje się zmianami przypominającymi guzy, z cechami histopatologicznymi nacieków limfoplazmatycznych bogatych w IgG4-dodatnie komórki plazmatyczne, zarostowym zapaleniem żył, zwłóknieniem storiformalnym i często, ale nie zawsze, podwyższonym stężeniem IgG4 w surowicy.
Chociaż ostatnio opublikowano badania dotyczące wyników leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD) (ważnej choroby gastroenterologicznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego) pacjentów z COVID-19, niewiele wiadomo na temat wpływu COVID-19 na wyniki kliniczne i postępowanie w przypadku Pacjenci z chorobą związaną z IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych. Ponieważ liczba pacjentów IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych, którymi opiekują się poszczególne ośrodki, oraz częstość występowania zakażenia COVID-19 w różnych regionach geograficznych jest różna, proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego badania retrospektywnego w celu dalszej oceny wpływu COVID-19 na wyniki kliniczne i postępowanie pacjentów z chorobą związaną z IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z chorobą związaną z IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych, objęci opieką w klinice przewodu pokarmowego uczestniczących ośrodków
Diagnoza choroby związanej z IgG4 została postawiona na podstawie:
- podwyższony poziom serologiczny IgG4 w surowicy z typowymi cechami zajęcia trzustki i dróg żółciowych w badaniach obrazowych (np. CT/MRI) i/lub ultrasonografii endoskopowej (EUS) i/lub endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub
- podwyższony poziom serologiczny IgG4 w surowicy z typowymi cechami histopatologicznymi choroby (np. naciek limfoplazmatyczny, zarostowe zapalenie żył i zwłóknienie storiformiczne) w patologii chirurgicznej (np. biopsja podczas zabiegu chirurgicznego lub wycinek chirurgiczny) lub biopsje endoskopowe (np. cienkoigłowa EUS) biopsja).
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z alternatywną diagnozą (tj. chorobą inną niż IgG4) pomimo podwyższonego poziomu IgG4 w surowicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trzustkowo-żółciowe IgG4
Pacjenci IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych
|
Badanie obserwacyjne pacjentów IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych, u których zdiagnozowano COVID19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania COVID-19 u pacjentów IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od stycznia do listopada 2020 r
|
Częstość występowania COVID-19 u pacjentów IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych
|
Od stycznia do listopada 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego COVID-19 u pacjentów IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od stycznia do listopada 2020 r
|
Częstość występowania ciężkiego COVID-19 u pacjentów z IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych (zdefiniowanych na podstawie konieczności przyjęcia na OIOM, wsparcia respiratora lub zgonu z powodu COVID-19)
|
Od stycznia do listopada 2020 r
|
|
Leki na chorobę podstawową IgG4 stosowane, gdy u pacjenta zdiagnozowano COVID-19
Ramy czasowe: Od stycznia do listopada 2020 r
|
Leki takie jak sterydy, środki oszczędzające sterydy, leki biologiczne
|
Od stycznia do listopada 2020 r
|
|
Czynniki ryzyka związane z zakażeniem COVID-19 u pacjentów IgG4 z zajęciem trzustki i dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od stycznia do listopada 2020 r
|
Czynniki ryzyka obejmują rodzaj przyjmowanych leków, podstawowe schorzenia (takie jak cukrzyca, choroby płuc, choroby układu krążenia, choroby wątroby)
|
Od stycznia do listopada 2020 r
|
|
Częstość odroczenia lub przerwania wskazanego leczenia choroby podstawowej IgG4 podczas wybuchu COVID-19
Ramy czasowe: Od stycznia do listopada 2020 r
|
Częstość odroczenia lub przerwania wskazanego leczenia choroby podstawowej IgG4 podczas wybuchu COVID-19
|
Od stycznia do listopada 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Choroba związana z immunoglobuliną G4
Inne numery identyfikacyjne badania
- IgG4-COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .