Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Ergebnisse und das Management von Patienten mit IgG4-assoziierter Erkrankung (IgG4-COVID)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Einfluss von COVID-19 auf die klinischen Ergebnisse und das Management von Patienten mit IgG4-assoziierter Erkrankung mit pankreatobiliärer Beteiligung: eine multizentrische retrospektive Studie

Seit Dezember 2019 sind weltweit mehr als 124 Millionen Menschen von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), betroffen (Stand: 23.3.2021). Während vor kurzem Studien zu den Folgen von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (eine wichtige gastroenterologische Erkrankung, die immunsuppressive Therapien erfordern) mit COVID-19 veröffentlicht wurden, ist wenig über die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Ergebnisse und das Management von bekannt IgG4-assoziierte Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung. Da die Anzahl der IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung, die von einzelnen Zentren betreut werden, und die Prävalenz der COVID-19-Infektion in verschiedenen geografischen Regionen variieren, schlagen wir vor, eine multizentrische retrospektive Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Ergebnisse und das Management weiter zu bewerten von Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung mit pankreatobiliärer Beteiligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Dezember 2019 sind weltweit mehr als 124 Millionen Menschen von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), betroffen (Stand: 23.3.2021). Während bei vielen COVID-19-Patienten ein milderer klinischer Verlauf berichtet wurde, wurden Alter und Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Fettleibigkeit und Diabetes mit einem schwereren Krankheitsverlauf und einer höheren Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit chronischen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen ein Risiko für Virusinfektionen, entweder im Zusammenhang mit ihrer zugrunde liegenden Immundysfunktion oder der immunsuppressiven Therapie, die sie für die chronischen entzündlichen Erkrankungen erhalten.

IgG4-bedingte Erkrankungen sind zunehmend anerkannte immunvermittelte Erkrankungen, die vielen bösartigen, infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen ähneln können. Es ist gekennzeichnet durch tumorähnliche Läsionen mit histopathologischen Merkmalen eines lymphoplasmatischen Infiltrats, das reich an IgG4-positiven Plasmazellen ist, obliterativer Phlebitis, storiformer Fibrose und, oft, aber nicht immer, erhöhten IgG4-Konzentrationen im Serum.

Während vor kurzem Studien zu den Folgen von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (eine wichtige gastroenterologische Erkrankung, die immunsuppressive Therapien erfordern) mit COVID-19 veröffentlicht wurden, ist wenig über die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Ergebnisse und das Management von bekannt IgG4-assoziierte Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung. Da die Anzahl der IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung, die von einzelnen Zentren betreut werden, und die Prävalenz der COVID-19-Infektion in verschiedenen geografischen Regionen variieren, schlagen wir vor, eine multizentrische retrospektive Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Ergebnisse und das Management weiter zu bewerten von Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung mit pankreatobiliärer Beteiligung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IgG4-Patienten mit Beteiligung des pankreatobiliären Systems, die in der Klinik für Gastroenterologie (GI) in den teilnehmenden Zentren behandelt werden und die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, würden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. IgG4-assoziierte Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung, die in der GI-Klinik der teilnehmenden Zentren behandelt werden

  3. Die Diagnose einer IgG4-bedingten Erkrankung wurde gestellt durch:

    1. ein erhöhter serologischer IgG4-Spiegel im Serum mit typischen Merkmalen einer pankreatobiliären Beteiligung in der Bildgebung (z. B. CT/MRT) und/oder endoskopischem Ultraschall (EUS) und/oder endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) oder
    2. ein erhöhter serologischer IgG4-Serumspiegel mit typischen histopathologischen Merkmalen der Krankheit (z. B. lymphoplasmatische Infiltration, obliterative Phlebitis und storiforme Fibrose) bei chirurgischer Pathologie (z. B. Biopsie während der Operation oder chirurgische Resektionsprobe) oder endoskopische Biopsien (z. B. EUS-geführte Feinnadel). Biopsie).

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit einer alternativen Diagnose (d. h. Nicht-IgG4-Erkrankung) trotz erhöhtem IgG4-Spiegel im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IgG4 pankreatobiliär
IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung
Sonstiges: Exposition gegenüber COVID19
Beobachtungsstudie an IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung, bei denen COVID19 diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von COVID-19 bei IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung
Zeitfenster: Januar bis November 2020
Inzidenz von COVID-19 bei IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung
Januar bis November 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von schwerem COVID-19 bei IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung
Zeitfenster: Januar bis November 2020
Inzidenz von schwerem COVID-19 bei IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung (definiert durch die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, Beatmungsunterstützung oder Tod durch COVID-19)
Januar bis November 2020
Medikamente für die zugrunde liegende IgG4-Erkrankung, die verwendet werden, wenn bei dem Patienten COVID-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Januar bis November 2020
Medikamente wie Steroide, steroidsparende Mittel, Biologika
Januar bis November 2020
Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion bei IgG4-Patienten mit pankreatobiliärer Beteiligung
Zeitfenster: Januar bis November 2020
Zu den Risikofaktoren gehören Art der Medikamenteneinnahme, Grunderkrankungen (z. B. Diabetes, Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen)
Januar bis November 2020
Auftreten einer Verschiebung oder Unterbrechung einer indizierten medizinischen Behandlung der zugrunde liegenden IgG4-Erkrankung während des COVID-19-Ausbruchs
Zeitfenster: Januar bis November 2020
Auftreten einer Verschiebung oder Unterbrechung einer indizierten medizinischen Behandlung der zugrunde liegenden IgG4-Erkrankung während des COVID-19-Ausbruchs
Januar bis November 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG4-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Exposition gegenüber COVID19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren