Impacto de COVID-19 en los resultados clínicos y el manejo de pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4 (IgG4-COVID)
Impacto de COVID-19 en los resultados clínicos y el manejo de pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4 con compromiso pancreatobiliar: un estudio retrospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde diciembre de 2019, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha afectado a más de 124 millones de personas en todo el mundo hasta el 23/3/2021. Si bien se ha informado que muchos pacientes con COVID-19 tienen un curso clínico más leve, la vejez y las comorbilidades, incluidas las enfermedades cardiovasculares, las afecciones pulmonares crónicas, la obesidad y la diabetes, se han asociado con un curso de la enfermedad más grave y una mayor mortalidad. Además, los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas mediadas por el sistema inmunitario corren el riesgo de sufrir infecciones virales relacionadas con su disfunción inmunitaria subyacente o con la terapia inmunosupresora que reciben para las afecciones inflamatorias crónicas.
La enfermedad relacionada con IgG4 es una afección inmunomediada cada vez más reconocida que puede parecerse a muchas enfermedades malignas, infecciosas o inflamatorias. Se caracteriza por lesiones similares a tumores, con características histopatológicas de infiltrado linfoplasmocitario rico en células plasmáticas positivas para IgG4, flebitis obliterante, fibrosis estoriforme y, a menudo, pero no siempre, concentraciones séricas elevadas de IgG4.
Si bien recientemente se han publicado estudios sobre los resultados de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (una importante enfermedad gastroenterológica que requiere terapias inmunosupresoras para el tratamiento) en pacientes con COVID-19, se sabe poco sobre el impacto de COVID-19 en los resultados clínicos y el manejo de Pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 con afectación pancreatobiliar. Debido a que la cantidad de pacientes con IgG4 con compromiso pancreatobiliar atendidos por centros individuales y la prevalencia de infección por COVID-19 en diferentes regiones geográficas varían, proponemos realizar un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar más a fondo el impacto de COVID-19 en los resultados clínicos y el manejo. de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 con afectación pancreatobiliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4 con afectación pancreatobiliar que reciben atención en la clínica gastrointestinal de los centros participantes
El diagnóstico de enfermedad relacionada con IgG4 se realizó ya sea por:
- un nivel elevado de serología de IgG4 sérica con características típicas de afectación pancreatobiliar en imágenes (p. ej., CT/MRI) y/o ecografía endoscópica (EUS) y/o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), o
- un nivel elevado de serología de IgG4 sérica con características histopatológicas típicas de la enfermedad (p. ej., infiltración linfoplasmocítica, flebitis obliterante y fibrosis estoriforme) en patología quirúrgica (p. ej., biopsia durante la cirugía o espécimen de resección quirúrgica) o biopsias endoscópicas (p. ej., EUS guiada por aguja fina biopsia).
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que tienen un diagnóstico alternativo (es decir, enfermedad sin IgG4) a pesar de un nivel sérico elevado de IgG4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pancreatobiliar IgG4
Pacientes IgG4 con afectación pancreatobiliar
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Estudio observacional de pacientes IgG4 con afectación pancreatobiliar que fueron diagnosticados de COVID19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de COVID-19 en pacientes IgG4 con afectación pancreatobiliar
Periodo de tiempo: Ene a Nov 2020
|
Incidencia de COVID-19 en pacientes IgG4 con afectación pancreatobiliar
|
Ene a Nov 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de COVID-19 grave en pacientes IgG4 con afectación pancreatobiliar
Periodo de tiempo: Ene a Nov 2020
|
Incidencia de COVID-19 grave en pacientes IgG4 con afectación pancreatobiliar (definida por la necesidad de ingreso en la UCI, soporte ventilatorio o muerte por COVID-19)
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Ene a Nov 2020
|
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Medicamentos para la enfermedad IgG4 subyacente utilizada cuando se le diagnosticó al paciente COVID-19
Periodo de tiempo: Ene a Nov 2020
|
Medicamentos como esteroides, agentes ahorradores de esteroides, productos biológicos
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Ene a Nov 2020
|
|
Factores de riesgo asociados a la infección por COVID-19 en pacientes IgG4 con afectación pancreatobiliar
Periodo de tiempo: Ene a Nov 2020
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Los factores de riesgo incluyen el tipo de uso de medicamentos, condiciones médicas subyacentes (como diabetes, enfermedades pulmonares, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas)
|
Ene a Nov 2020
|
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Incidencia de aplazamiento o interrupción del tratamiento médico indicado para la enfermedad IgG4 subyacente durante el brote de COVID-19
Periodo de tiempo: Ene a Nov 2020
|
Incidencia de aplazamiento o interrupción del tratamiento médico indicado para la enfermedad IgG4 subyacente durante el brote de COVID-19
|
Ene a Nov 2020
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- Neumonía
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- COVID-19
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
Otros números de identificación del estudio
- IgG4-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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