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Impacto do COVID-19 nos resultados clínicos e no manejo de pacientes com doenças relacionadas a IgG4 (IgG4-COVID)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Impacto do COVID-19 nos resultados clínicos e no manejo de pacientes com doenças relacionadas a IgG4 com envolvimento pancreatobiliar: um estudo retrospectivo multicêntrico

Desde dezembro de 2019, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), afetou mais de 124 milhões de pessoas em todo o mundo até 23/03/2021. Embora estudos sobre os resultados da doença inflamatória intestinal (DII) (uma importante doença gastroenterológica que requer terapias imunossupressoras para tratamento) tenham sido publicados recentemente em pacientes com COVID-19, pouco se sabe sobre o impacto do COVID-19 nos resultados clínicos e no manejo de Pacientes com doenças relacionadas a IgG4 com envolvimento pancreatobiliar. Como o número de pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar atendidos por centros individuais e a prevalência da infecção por COVID-19 em diferentes regiões geográficas variam, propomos a realização de um estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar ainda mais o impacto do COVID-19 nos resultados clínicos e no manejo de pacientes com doenças relacionadas à IgG4 com envolvimento pancreatobiliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde dezembro de 2019, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), afetou mais de 124 milhões de pessoas em todo o mundo até 23/03/2021. Embora muitos pacientes com COVID-19 tenham relatado um curso clínico mais leve, a velhice e comorbidades, incluindo doenças cardiovasculares, doenças pulmonares crônicas, obesidade e diabetes, foram associadas a um curso mais grave da doença e maior mortalidade. Além disso, pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas crônicas correm o risco de infecções virais relacionadas à disfunção imunológica subjacente ou à terapia imunossupressora que recebem para as condições inflamatórias crônicas.

A doença relacionada à IgG4 é uma condição imunomediada cada vez mais reconhecida que pode se assemelhar a muitas doenças malignas, infecciosas ou inflamatórias. É caracterizada por lesões semelhantes a tumores, com características histopatológicas de infiltrado linfoplasmocítico rico em plasmócitos IgG4-positivos, flebite obliterante, fibrose estoriforme e, muitas vezes, mas nem sempre, concentrações séricas elevadas de IgG4.

Embora estudos sobre os resultados da doença inflamatória intestinal (DII) (uma importante doença gastroenterológica que requer terapias imunossupressoras para tratamento) tenham sido publicados recentemente em pacientes com COVID-19, pouco se sabe sobre o impacto do COVID-19 nos resultados clínicos e no manejo de Pacientes com doenças relacionadas a IgG4 com envolvimento pancreatobiliar. Como o número de pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar atendidos por centros individuais e a prevalência da infecção por COVID-19 em diferentes regiões geográficas variam, propomos a realização de um estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar ainda mais o impacto do COVID-19 nos resultados clínicos e no manejo de pacientes com doenças relacionadas à IgG4 com envolvimento pancreatobiliar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes IgG4 com envolvimento do sistema pancreatobiliar atendidos na clínica de gastroenterologia (GI) nos centros participantes que preenchessem os critérios de inclusão listados abaixo e sem critérios de exclusão seriam incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Pacientes com doenças relacionadas a IgG4 com envolvimento pancreatobiliar recebendo atendimento na clínica gastrointestinal dos centros participantes

  3. O diagnóstico de doença relacionada com IgG4 foi feito por:

    1. um nível sorológico elevado de IgG4 com características típicas de envolvimento pancreatobiliar em exames de imagem (por exemplo, TC/RM) e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS) e/ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou
    2. um nível sorológico elevado de IgG4 com características histopatológicas típicas da doença (por exemplo, infiltração linfoplasmocitária, flebite obliterante e fibrose estoriforme) em patologia cirúrgica (por exemplo, biópsia durante a cirurgia ou espécime de ressecção cirúrgica) ou biópsias endoscópicas (por exemplo, agulha fina guiada por EUS biópsia).

Critério de exclusão:

1) Pacientes com um diagnóstico alternativo (ou seja, doença não IgG4) apesar de um nível sérico elevado de IgG4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IgG4 pancreatobiliar
Pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar
Outro: exposição ao COVID19
Estudo observacional de pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar diagnosticados com COVID19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de COVID-19 em pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar
Prazo: Janeiro a novembro de 2020
Incidência de COVID-19 em pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar
Janeiro a novembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de COVID-19 grave em pacientes com IgG4 com envolvimento pancreatobiliar
Prazo: Janeiro a novembro de 2020
Incidência de COVID-19 grave em pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar (definido pela necessidade de internação em UTI, suporte ventilatório ou morte por COVID-19)
Janeiro a novembro de 2020
Medicamentos para a doença IgG4 subjacente usados ​​quando o paciente foi diagnosticado com COVID-19
Prazo: Janeiro a novembro de 2020
Medicamentos como esteróides, agentes poupadores de esteróides, produtos biológicos
Janeiro a novembro de 2020
Fatores de risco associados à infecção por COVID-19 em pacientes IgG4 com envolvimento pancreatobiliar
Prazo: Janeiro a novembro de 2020
Os fatores de risco incluem o tipo de uso de medicamentos, condições médicas subjacentes (como diabetes, doenças pulmonares, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas)
Janeiro a novembro de 2020
Incidência de adiamento ou descontinuação do tratamento médico indicado para a doença IgG4 subjacente durante o surto de COVID-19
Prazo: Janeiro a novembro de 2020
Incidência de adiamento ou descontinuação do tratamento médico indicado para a doença IgG4 subjacente durante o surto de COVID-19
Janeiro a novembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgG4-COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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