Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние COVID-19 на клинические исходы и ведение пациентов с заболеваниями, связанными с IgG4 (IgG4-COVID)

6 февраля 2023 г. обновлено: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Влияние COVID-19 на клинические исходы и ведение пациентов с заболеваниями, связанными с IgG4, с поражением панкреатобилиарной системы: многоцентровое ретроспективное исследование

С декабря 2019 года коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), по состоянию на 23 марта 2021 года поразила более 124 миллионов человек во всем мире. Хотя недавно были опубликованы исследования исходов воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (важного гастроэнтерологического заболевания, требующего иммуносупрессивной терапии для лечения) у пациентов с COVID-19, мало что известно о влиянии COVID-19 на клинические исходы и лечение Пациенты с заболеваниями, связанными с IgG4, с поражением панкреатобилиарной системы. Поскольку количество IgG4-пациентов с поражением панкреатобилиарной системы, находящихся на лечении в отдельных центрах, и распространенность инфекции COVID-19 в разных географических регионах различаются, мы предлагаем провести многоцентровое ретроспективное исследование для дальнейшей оценки влияния COVID-19 на клинические исходы и лечение. пациентов с заболеваниями, связанными с IgG4, с поражением панкреатобилиарной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С декабря 2019 года коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), по состоянию на 23 марта 2021 года поразила более 124 миллионов человек во всем мире. В то время как многие пациенты с COVID-19, как сообщается, имеют более легкое клиническое течение, пожилой возраст и сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, ожирение и диабет, связаны с более тяжелым течением заболевания и более высокой смертностью. Кроме того, пациенты с хроническими иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями подвержены риску вирусных инфекций, связанных либо с их основной иммунной дисфункцией, либо с иммуносупрессивной терапией, которую они получают при хронических воспалительных состояниях.

Заболевание, связанное с IgG4, является все более известным иммуноопосредованным состоянием, которое может напоминать многие злокачественные, инфекционные или воспалительные заболевания. Он характеризуется опухолевидными поражениями с гистопатологическими признаками лимфоплазмоцитарного инфильтрата, богатого IgG4-позитивными плазматическими клетками, облитерирующим флебитом, сториформным фиброзом и, часто, но не всегда, повышенными концентрациями IgG4 в сыворотке.

Хотя недавно были опубликованы исследования исходов воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (важного гастроэнтерологического заболевания, требующего иммуносупрессивной терапии для лечения) у пациентов с COVID-19, мало что известно о влиянии COVID-19 на клинические исходы и лечение Пациенты с заболеваниями, связанными с IgG4, с поражением панкреатобилиарной системы. Поскольку количество IgG4-пациентов с поражением панкреатобилиарной системы, находящихся на лечении в отдельных центрах, и распространенность инфекции COVID-19 в разных географических регионах различаются, мы предлагаем провести многоцентровое ретроспективное исследование для дальнейшей оценки влияния COVID-19 на клинические исходы и лечение. пациентов с заболеваниями, связанными с IgG4, с поражением панкреатобилиарной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты IgG4 с поражением панкреатобилиарной системы, получающие лечение в клинике гастроэнтерологии (GI) в участвующих центрах, соответствующие критериям включения, перечисленным ниже, и без критериев исключения, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты с заболеваниями, связанными с IgG4, с поражением панкреатобилиарной системы, получающие помощь в гастроэнтерологической клинике участвующих центров

  3. Диагноз заболевания, связанного с IgG4, был поставлен либо с помощью:

    1. повышенный серологический уровень IgG4 в сыворотке с типичными признаками панкреатобилиарного поражения при визуализации (например, КТ/МРТ) и/или эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ) и/или эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), или
    2. повышенный серологический уровень IgG4 в сыворотке крови с типичными гистопатологическими признаками заболевания (например, лимфоплазмоцитарная инфильтрация, облитерирующий флебит и сториформный фиброз) при хирургической патологии (например, биопсия во время операции или образец хирургической резекции) или эндоскопическая биопсия (например, тонкоигольная направляемая ЭУЗИ). биопсия).

Критерий исключения:

1) Пациенты с альтернативным диагнозом (например, заболевание, не связанное с IgG4), несмотря на повышенный уровень IgG4 в сыворотке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IgG4 панкреатобилиарный
IgG4-пациенты с поражением панкреатобилиарной системы
Другой: воздействие COVID19
Обсервационное исследование пациентов IgG4 с поражением панкреатобилиарной системы, у которых был диагностирован COVID19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 у пациентов IgG4 с поражением панкреатобилиарной системы
Временное ограничение: С января по ноябрь 2020 г.
Заболеваемость COVID-19 у пациентов IgG4 с поражением панкреатобилиарной системы
С января по ноябрь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелого течения COVID-19 у пациентов IgG4 с поражением панкреатобилиарной системы
Временное ограничение: С января по ноябрь 2020 г.
Частота тяжелого течения COVID-19 у пациентов с IgG4 с поражением панкреатобилиарной системы (определяется необходимостью госпитализации в отделение интенсивной терапии, поддержки ИВЛ или смерти от COVID-19)
С января по ноябрь 2020 г.
Лекарства от основного заболевания IgG4, используемые, когда у пациента был диагностирован COVID-19
Временное ограничение: С января по ноябрь 2020 г.
Лекарства, такие как стероиды, стероидсберегающие средства, биопрепараты
С января по ноябрь 2020 г.
Факторы риска, связанные с инфекцией COVID-19, у пациентов IgG4 с поражением панкреатобилиарной системы
Временное ограничение: С января по ноябрь 2020 г.
Факторы риска включают тип приема лекарств, сопутствующие заболевания (такие как диабет, заболевания легких, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени)
С января по ноябрь 2020 г.
Случаи отсрочки или прекращения показанного лечения основного заболевания IgG4 во время вспышки COVID-19
Временное ограничение: С января по ноябрь 2020 г.
Случаи отсрочки или прекращения показанного лечения основного заболевания IgG4 во время вспышки COVID-19
С января по ноябрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgG4-COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования воздействие COVID19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться