Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad COVID-19 na klinické výsledky a léčbu pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 (IgG4-COVID)

6. února 2023 aktualizováno: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Vliv COVID-19 na klinické výsledky a léčbu pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 s pankreatobiliárním postižením: multicentrická retrospektivní studie

Od prosince 2019 postihlo koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), způsobené těžkým respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), více než 124 milionů lidí na celém světě k 23.3.2021. Zatímco studie o výsledcích zánětlivého onemocnění střev (IBD) (důležité gastroenterologické onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu) pacientů s COVID-19 byly publikovány nedávno, o dopadu COVID-19 na klinické výsledky a léčbu je známo jen málo. Pacienti s onemocněním souvisejícím s IgG4 s pankreatobiliárním postižením. Vzhledem k tomu, že se počet pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením v péči jednotlivých center a prevalence infekce COVID-19 v různých geografických oblastech liší, navrhujeme provést multicentrickou retrospektivní studii, která dále zhodnotí dopad COVID-19 na klinické výsledky a léčbu. pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 s pankreatobiliárním postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od prosince 2019 postihlo koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), způsobené těžkým respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), více než 124 milionů lidí na celém světě k 23.3.2021. Zatímco u mnoha pacientů s COVID-19 byl hlášen mírnější klinický průběh, stáří a komorbidity včetně kardiovaskulárních onemocnění, chronických plicních onemocnění, obezity a cukrovky byly spojeny s těžším průběhem onemocnění a vyšší úmrtností. Kromě toho jsou pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními zprostředkovanými imunitním systémem vystaveni riziku virových infekcí souvisejících buď s jejich základní imunitní dysfunkcí, nebo s imunosupresivní terapií, kterou dostávají na chronické zánětlivé stavy.

Onemocnění související s IgG4 je stále více rozpoznávaný stav zprostředkovaný imunitou, který se může podobat mnoha maligním, infekčním nebo zánětlivým onemocněním. Je charakterizována tumorem podobnými lézemi s histopatologickými rysy lymfoplasmacytického infiltrátu bohatého na IgG4-pozitivní plazmatické buňky, obliterativní flebitidou, storiformní fibrózou a často, ale ne vždy, zvýšenými koncentracemi IgG4 v séru.

Zatímco studie o výsledcích zánětlivého onemocnění střev (IBD) (důležité gastroenterologické onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu) pacientů s COVID-19 byly publikovány nedávno, o dopadu COVID-19 na klinické výsledky a léčbu je známo jen málo. Pacienti s onemocněním souvisejícím s IgG4 s pankreatobiliárním postižením. Vzhledem k tomu, že se počet pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením v péči jednotlivých center a prevalence infekce COVID-19 v různých geografických oblastech liší, navrhujeme provést multicentrickou retrospektivní studii, která dále zhodnotí dopad COVID-19 na klinické výsledky a léčbu. pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 s pankreatobiliárním postižením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti IgG4 s postižením pankreatobiliárního systému, kteří jsou léčeni na gastroenterologické (GI) klinice v zúčastněných centrech splňujících níže uvedená kritéria pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více
  2. Pacienti s onemocněním souvisejícím s IgG4 s pankreatobiliárním postižením, kteří jsou léčeni na GI klinice zúčastněných center

  3. Diagnóza onemocnění souvisejícího s IgG4 byla provedena buď:

    1. zvýšená sérologická hladina IgG4 v séru s typickými rysy pankreatobiliárního postižení při zobrazení (např. CT / MRI) a/nebo endoskopickém ultrazvuku (EUS) a/nebo endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP), nebo
    2. zvýšená sérologická hladina IgG4 v séru s typickými histopatologickými rysy onemocnění (např. lymfoplasmacytická infiltrace, obliterativní flebitida a storiformní fibróza) na chirurgické patologii (např. biopsie během operace nebo chirurgickém resekčním vzorku) nebo endoskopických biopsiích (např. EUS naváděná tenká jehla biopsie).

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kteří mají alternativní diagnózu (tj. non-IgG4 onemocnění) navzdory zvýšené hladině IgG4 v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IgG4 pankreatobiliární
IgG4 pacienti s pankreatobiliárním postižením
Jiný: vystavení COVID19
Observační studie pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením, u kterých byla diagnostikována COVID19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt COVID-19 u pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením
Časové okno: Ledna až listopadu 2020
Výskyt COVID-19 u pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením
Ledna až listopadu 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžkého COVID-19 u pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením
Časové okno: Ledna až listopadu 2020
Výskyt těžkého COVID-19 u pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením (definovaný potřebou přijetí na JIP, podporou ventilátoru nebo úmrtím na COVID-19)
Ledna až listopadu 2020
Léky na základní onemocnění IgG4 používané, když byl pacientovi diagnostikován COVID-19
Časové okno: Ledna až listopadu 2020
Léky, jako jsou steroidy, steroidy šetřící látky, biologická léčiva
Ledna až listopadu 2020
Rizikové faktory spojené s infekcí COVID-19 u pacientů s IgG4 s pankreatobiliárním postižením
Časové okno: Ledna až listopadu 2020
Rizikové faktory zahrnují typ užívání léků, základní zdravotní stavy (jako je cukrovka, onemocnění plic, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater)
Ledna až listopadu 2020
Výskyt odložení nebo přerušení indikované lékařské léčby základního onemocnění IgG4 během vypuknutí COVID-19
Časové okno: Ledna až listopadu 2020
Výskyt odložení nebo přerušení indikované lékařské léčby základního onemocnění IgG4 během vypuknutí COVID-19
Ledna až listopadu 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgG4-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit