乳癌肝転移手術後の長期転帰：ヨーロッパのレトロスペクティブなスナップショット研究 (LIBREAST)
2021年3月23日 更新者：Mario Serradilla, MD, FACS、Hospital Miguel Servet
LIBREAST STUDY: 乳癌肝転移手術後の長期転帰: ヨーロッパのレトロスペクティブなスナップショット研究
乳がんは、女性の悪性腫瘍のトップにランクされており、世界中の女性の腫瘍関連死亡率の最も一般的な原因の 1 つでもあります。
乳癌症例の約 20 ～ 30% が転移を発症しますが、患者の 50% は乳癌肝転移に苦しみます。
乳癌肝転移の外科的治療の適切な適応症は、まだ議論の問題です。
外科手術は、乳癌肝転移患者の転帰を改善する上で保存的治療よりも実用的かつ効果的になりつつあり、肝転移手術は腫瘍外科戦略に含まれています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性の悪性腫瘍のトップにランクされており、世界中の女性の腫瘍関連死亡率の最も一般的な原因の 1 つでもあります。 乳癌 (BC) 症例の約 20 ～ 30% が転移を発症しますが、患者の 50% は乳癌肝転移 (BCLM) に苦しみます。 肝転移の存在は患者の予後を著しく悪化させ、生存期間の中央値は 3.8 ～ 29 か月と報告されています。
転移性乳癌は播種性疾患であると考えられており、多くの腫瘍医は、これらの患者の集学的治療戦略に手術を含めることに依然として消極的です。 全身治療は乳癌の再発において約 60% の反応を達成できますが、長期生存は内科的治療のみで例外的です。 肝切除を行わない場合、最初の肝転移発症後に報告される平均生存期間は、1 ～ 15 か月の範囲に分布します。 外科手術は、BCLM 患者の転帰不良を改善する上で保存的治療よりも機能的かつ効果的になりつつあります。 しかし、手術の恩恵を受ける候補者を特定するための一般的に認められた一連の基準はありません。 外科的治療の適切な適応はまだ議論の問題です。外科的切除は、以下の条件が満たされている場合に評価する必要があります: 外科的リスクが低い、転移数が少ない、肉眼的に肝臓を完全に切除している、陽電子放射断層撮影法およびコンピューター断層撮影法によって証明された肝外疾患がない、手術前の化学療法に対する客観的な反応、および無病期間が長い間隔。 乳癌肝転移手術 (BCLMS) は、腫瘍手術戦略に含まれています。
公表されている一連の手術を受けた乳癌肝転移患者のほとんどは、単一のセンターまたは少数のセンターから来ており、長期的な結果はほとんどないため、手術を受けた患者の多施設レビューを実施する必要があると考えています.ヨーロッパ・アフリカ肝膵臓胆道協会（E-AHPBA）に属するヨーロッパ中の大容量センターで、生存率と無病生存率を評価し、どの患者が手術の恩恵を受けるかを判断します。
BCLMS を実行するセンターでのこの回顧的多施設コホート研究は、E-AHPBA センター全体の結果の評価を提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50008
- Mario Serradilla Martín
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コンタクト：
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- メール：marioserradilla@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、研究期間中 (2010 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで) に参加しているヨーロッパのセンターで乳癌の肝転移の手術を受け、選択基準を満たしています。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- -2010 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に乳癌肝転移の予定手術
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I ～ III。
- 彼らはインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- ASA≧IV。
- 緊急手術。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目の生存および無病生存。
時間枠：1年。
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1年目の無病期間と生存期間。
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1年。
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3年目の生存と無病生存。
時間枠：3年。
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無病期間と 3 年目の生存期間。
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3年。
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5 年目の生存率と無病生存率。
時間枠：5年。
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無病期間と 5 年目の生存期間。
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5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の詳細 - 腫瘍 TNM
時間枠：5年。
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ステージ
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5年。
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術前の詳細 - 異形成グレード
時間枠：5年。
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低-中-高
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5年。
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術前の詳細 - 腫瘍のサブタイプ
時間枠：5年。
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ルミナルA/ルミナルB/HER2+/トリプルネガティブ-basal likeのYes/No
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5年。
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術前の詳細 - 乳がんの位置
時間枠：5年。
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乳房四分円
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5年。
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術前の詳細 - セグメントの位置
時間枠：5年。
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セグメント 1 ～ 8
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5年。
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術前の詳細 - 肝転移の数
時間枠：5年。
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番号
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5年。
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術中イベント
時間枠：手術日。
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サタバの分類
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手術日。
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術中Nº転移
時間枠：手術日。
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番号
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手術日。
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術後の呪い～再入院の原因
時間枠：30日。
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再入院の原因
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30日。
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術後の呪い - 合併症
時間枠：30日。
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Clavien-Dindo分類
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30日。
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術後の呪い-ICU入院滞在期間
時間枠：30日。
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日々
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30日。
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病理組織学的詳細 - Ki67
時間枠：30日。
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パーセント
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30日。
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病理組織学的詳細 - 切除状況
時間枠：30日。
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R0-R1-R2
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30日。
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病理組織学的詳細 - 病変の数
時間枠：30日。
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番号
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30日。
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フォローアップ - アジュバント全身治療
時間枠：5年。
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化学療法、ホルモン療法、抗HER2療法、血管新生阻害薬のはい/いいえ
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5年。
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経過観察～肝転移再発
時間枠：5年。
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再発の場所
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5年。
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フォローアップ - 死亡日
時間枠：5年。
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日にち
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5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mario Serradilla Martín, MD FACS、Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月15日
一次修了 (予期された)
2021年6月15日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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