- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817813
Langsigtede resultater efter brystkræft Levermetastasekirurgi: en europæisk, retrospektiv, snapshot-undersøgelse (LIBREAST)
LIBREAST UNDERSØGELSE: Langsigtede resultater efter brystkræft Levermetastasekirurgi: et europæisk, retrospektivt øjebliksbillede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rangerer som de førende maligne tumorer blandt kvinder og står også for den mest almindelige årsag til tumorrelateret dødelighed hos kvinder på verdensplan. Cirka 20-30 % af brystkræfttilfældene udvikler metastaser, mens 50 % af patienterne vil lide af brystkræftlevermetastaser (BCLM). Tilstedeværelsen af levermetastaser har markant forværret patienternes prognose, og median overlevelse blev rapporteret til at være 3,8-29 måneder.
Metastatisk brystkræft anses for at være en dissemineret sygdom, og mange onkologer er fortsat tilbageholdende med at inkludere kirurgi i den multimodale behandlingsstrategi for disse patienter. Selvom systemiske behandlinger kan opnå cirka 60 % af responserne ved tilbagefald af brystkræft, er langtidsoverlevelse kun exceptionel med medicinsk behandling. Uden leverresektion er den gennemsnitlige overlevelse rapporteret efter den første indtræden af levermetastaser fordelt over et interval fra 1 til 15 måneder. Kirurgi bliver mere funktionel og effektiv end konservativ behandling til at forbedre de dårlige resultater hos patienter med BCLM. Der er dog ikke noget generelt anerkendt sæt standarder til at identificere kandidater, der vil have gavn af operation. Den korrekte indikation for kirurgisk behandling er stadig et spørgsmål om diskussion; kirurgisk resektion bør vurderes, når følgende præmisser er opfyldt: lav kirurgisk risiko, lavt metastasetal, fuldstændig makroskopisk leverfjernelse, fravær af påvist ekstrahepatisk sygdom ved positronemissionstomografi og computertomografi, objektiv respons på kemoterapi før operation og langvarig sygdomsfri sygdom. interval. Brystkræft levermetastasekirurgi (BCLMS) er inkluderet i en onko-kirurgisk strategi.
De fleste af de publicerede serier af patienter med levermetastaser af brystkræft, som er blevet opereret, kommer fra et enkelt center eller få centre, og der er næppe nogen langsigtede resultater, så vi anser det for nødvendigt at gennemføre en multicentergennemgang af patienter, der blev opereret i højvolumencentre i hele Europa, der tilhører European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) for at vurdere overlevelse og sygdomsfri overlevelse og for at bestemme, hvilke patienter der kan have gavn af operation.
Denne retrospektive multicenterkohorteundersøgelse i centre, der udfører BCLMS, har til formål at give en vurdering af resultaterne på tværs af E-AHPBA-centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Kontakt:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-mail: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Planlagt operation for brystkræftlevermetastaser mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.
- De har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- ASA ≥ IV.
- Akut operation.
- Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse og sygdomsfri overlevelse ved 1. år.
Tidsramme: 1 år.
|
Sygdomsfri tid og overlevelse på 1. år.
|
1 år.
|
Overlevelse og sygdomsfri overlevelse på 3. år.
Tidsramme: 3 år.
|
Sygdomsfri tid og overlevelse på 3. år.
|
3 år.
|
Overlevelse og sygdomsfri overlevelse ved 5. år.
Tidsramme: 5 år.
|
Sygdomsfri tid og overlevelse på 5. år.
|
5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperative detaljer - Tumor TNM
Tidsramme: 5 år.
|
Scene
|
5 år.
|
Præoperative detaljer - Dysplasi-grad
Tidsramme: 5 år.
|
Lav-Moderat- Høj
|
5 år.
|
Præoperative detaljer - Tumor undertyper
Tidsramme: 5 år.
|
Ja/Nej af Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negativ-basal lignende
|
5 år.
|
Præoperative detaljer - Placering af brystkræft
Tidsramme: 5 år.
|
Bryst kvadrant
|
5 år.
|
Præoperative detaljer - Segmentplacering
Tidsramme: 5 år.
|
Segment 1 til 8
|
5 år.
|
Præoperative detaljer- Antal levermetastaser
Tidsramme: 5 år.
|
Nummer
|
5 år.
|
Intraoperative begivenheder
Tidsramme: Operationsdato.
|
Satavas klassifikation
|
Operationsdato.
|
Ingen metastasering intraoperativt
Tidsramme: Operationsdato.
|
Nummer
|
Operationsdato.
|
Post-operativ forbandelse- Genindlæggelse årsag
Tidsramme: 30 dage.
|
Årsag til genindlæggelse
|
30 dage.
|
Post-operativ forbandelse- Komplikationer
Tidsramme: 30 dage.
|
Clavien- Dindo Klassifikation
|
30 dage.
|
Post-operativ forbandelse- ICU indlæggelse varighed af ophold
Tidsramme: 30 dage.
|
Dage
|
30 dage.
|
Histopatologiske detaljer- Ki67
Tidsramme: 30 dage.
|
Procent
|
30 dage.
|
Histopatologiske detaljer- Resektionsstatus
Tidsramme: 30 dage.
|
R0-R1-R2
|
30 dage.
|
Histopatologiske detaljer- Antal læsioner
Tidsramme: 30 dage.
|
Nummer
|
30 dage.
|
Opfølgning- Adjuverende systemisk behandling
Tidsramme: 5 år.
|
Ja/Nej af kemoterapi, hormonterapi, antiHER2-terapi, antiangiogene midler
|
5 år.
|
Opfølgning- Tilbagefald af levermetastase
Tidsramme: 5 år.
|
Placering af tilbagefald
|
5 år.
|
Opfølgning- Dødsdato
Tidsramme: 5 år.
|
Dato
|
5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI20/596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien