Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter brystkræft Levermetastasekirurgi: en europæisk, retrospektiv, snapshot-undersøgelse (LIBREAST)

23. marts 2021 opdateret af: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST UNDERSØGELSE: Langsigtede resultater efter brystkræft Levermetastasekirurgi: et europæisk, retrospektivt øjebliksbillede

Brystkræft rangerer som de førende maligne tumorer blandt kvinder og står også for den mest almindelige årsag til tumorrelateret dødelighed hos kvinder på verdensplan. Cirka 20-30 % af brystkræfttilfældene udvikler metastaser, mens 50 % af patienterne vil lide af brystkræftlevermetastaser. Den korrekte indikation for kirurgisk behandling af brystkræft levermetastaser er stadig et spørgsmål om diskussion. Kirurgi bliver mere praktisk og effektiv end konservativ behandling til at forbedre resultaterne for patienter med brystkræft levermetastaser og levermetastasekirurgi er inkluderet i en onkokirurgisk strategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rangerer som de førende maligne tumorer blandt kvinder og står også for den mest almindelige årsag til tumorrelateret dødelighed hos kvinder på verdensplan. Cirka 20-30 % af brystkræfttilfældene udvikler metastaser, mens 50 % af patienterne vil lide af brystkræftlevermetastaser (BCLM). Tilstedeværelsen af ​​levermetastaser har markant forværret patienternes prognose, og median overlevelse blev rapporteret til at være 3,8-29 måneder.

Metastatisk brystkræft anses for at være en dissemineret sygdom, og mange onkologer er fortsat tilbageholdende med at inkludere kirurgi i den multimodale behandlingsstrategi for disse patienter. Selvom systemiske behandlinger kan opnå cirka 60 % af responserne ved tilbagefald af brystkræft, er langtidsoverlevelse kun exceptionel med medicinsk behandling. Uden leverresektion er den gennemsnitlige overlevelse rapporteret efter den første indtræden af ​​levermetastaser fordelt over et interval fra 1 til 15 måneder. Kirurgi bliver mere funktionel og effektiv end konservativ behandling til at forbedre de dårlige resultater hos patienter med BCLM. Der er dog ikke noget generelt anerkendt sæt standarder til at identificere kandidater, der vil have gavn af operation. Den korrekte indikation for kirurgisk behandling er stadig et spørgsmål om diskussion; kirurgisk resektion bør vurderes, når følgende præmisser er opfyldt: lav kirurgisk risiko, lavt metastasetal, fuldstændig makroskopisk leverfjernelse, fravær af påvist ekstrahepatisk sygdom ved positronemissionstomografi og computertomografi, objektiv respons på kemoterapi før operation og langvarig sygdomsfri sygdom. interval. Brystkræft levermetastasekirurgi (BCLMS) er inkluderet i en onko-kirurgisk strategi.

De fleste af de publicerede serier af patienter med levermetastaser af brystkræft, som er blevet opereret, kommer fra et enkelt center eller få centre, og der er næppe nogen langsigtede resultater, så vi anser det for nødvendigt at gennemføre en multicentergennemgang af patienter, der blev opereret i højvolumencentre i hele Europa, der tilhører European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) for at vurdere overlevelse og sygdomsfri overlevelse og for at bestemme, hvilke patienter der kan have gavn af operation.

Denne retrospektive multicenterkohorteundersøgelse i centre, der udfører BCLMS, har til formål at give en vurdering af resultaterne på tværs af E-AHPBA-centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev opereret i de deltagende europæiske centre med brystkræftlevermetastaser i undersøgelsesperioden (mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015), og som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Planlagt operation for brystkræftlevermetastaser mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.
  • De har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • ASA ≥ IV.
  • Akut operation.
  • Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og sygdomsfri overlevelse ved 1. år.
Tidsramme: 1 år.
Sygdomsfri tid og overlevelse på 1. år.
1 år.
Overlevelse og sygdomsfri overlevelse på 3. år.
Tidsramme: 3 år.
Sygdomsfri tid og overlevelse på 3. år.
3 år.
Overlevelse og sygdomsfri overlevelse ved 5. år.
Tidsramme: 5 år.
Sygdomsfri tid og overlevelse på 5. år.
5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative detaljer - Tumor TNM
Tidsramme: 5 år.
Scene
5 år.
Præoperative detaljer - Dysplasi-grad
Tidsramme: 5 år.
Lav-Moderat- Høj
5 år.
Præoperative detaljer - Tumor undertyper
Tidsramme: 5 år.
Ja/Nej af Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negativ-basal lignende
5 år.
Præoperative detaljer - Placering af brystkræft
Tidsramme: 5 år.
Bryst kvadrant
5 år.
Præoperative detaljer - Segmentplacering
Tidsramme: 5 år.
Segment 1 til 8
5 år.
Præoperative detaljer- Antal levermetastaser
Tidsramme: 5 år.
Nummer
5 år.
Intraoperative begivenheder
Tidsramme: Operationsdato.
Satavas klassifikation
Operationsdato.
Ingen metastasering intraoperativt
Tidsramme: Operationsdato.
Nummer
Operationsdato.
Post-operativ forbandelse- Genindlæggelse årsag
Tidsramme: 30 dage.
Årsag til genindlæggelse
30 dage.
Post-operativ forbandelse- Komplikationer
Tidsramme: 30 dage.
Clavien- Dindo Klassifikation
30 dage.
Post-operativ forbandelse- ICU indlæggelse varighed af ophold
Tidsramme: 30 dage.
Dage
30 dage.
Histopatologiske detaljer- Ki67
Tidsramme: 30 dage.
Procent
30 dage.
Histopatologiske detaljer- Resektionsstatus
Tidsramme: 30 dage.
R0-R1-R2
30 dage.
Histopatologiske detaljer- Antal læsioner
Tidsramme: 30 dage.
Nummer
30 dage.
Opfølgning- Adjuverende systemisk behandling
Tidsramme: 5 år.
Ja/Nej af kemoterapi, hormonterapi, antiHER2-terapi, antiangiogene midler
5 år.
Opfølgning- Tilbagefald af levermetastase
Tidsramme: 5 år.
Placering af tilbagefald
5 år.
Opfølgning- Dødsdato
Tidsramme: 5 år.
Dato
5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner