- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04817813
Отдаленные результаты после операции по удалению метастазов рака молочной железы в печень: европейское ретроспективное краткое исследование (LIBREAST)
ИССЛЕДОВАНИЕ LIBREAST: долгосрочные результаты после операции по удалению метастазов рака молочной железы в печень: европейское ретроспективное краткое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы занимает первое место среди злокачественных опухолей среди женщин, а также является наиболее распространенной причиной смертности, связанной с опухолью, среди женщин во всем мире. Приблизительно в 20-30% случаев рака молочной железы (РМЖ) развиваются метастазы, в то время как у 50% пациентов наблюдаются метастазы рака молочной железы в печень (BCLM). Наличие метастазов в печень заметно ухудшало прогноз пациентов, и сообщалось, что медиана выживаемости составляет 3,8–29 месяцев.
Метастатический рак молочной железы считается диссеминированным заболеванием, и многие онкологи по-прежнему неохотно включают хирургическое вмешательство в стратегию мультимодального лечения этих пациентов. Хотя системное лечение может обеспечить примерно 60% ответов при рецидиве рака молочной железы, долгосрочная выживаемость является исключительной только при медикаментозном лечении. Без резекции печени средняя выживаемость после первого появления метастазов в печень распределяется в диапазоне от 1 до 15 месяцев. Хирургия становится более функциональной и эффективной, чем консервативное лечение, в улучшении неблагоприятных исходов у пациентов с BCLM. Однако не существует общепризнанного набора стандартов для выявления кандидатов, которым будет полезна операция. Правильное показание к хирургическому лечению все еще является предметом обсуждения; хирургическую резекцию следует оценивать при соблюдении следующих предпосылок: низкий хирургический риск, низкое количество метастазов, полное макроскопическое удаление печени, отсутствие доказанного внепеченочного заболевания по данным позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии, объективный ответ на химиотерапию до операции и длительный период без признаков заболевания интервал. Хирургия метастазов рака молочной железы в печень (BCLMS) включена в онкохирургическую стратегию.
Большинство опубликованных серий пациентов с метастазами рака молочной железы в печень, перенесших операцию, происходят из одного центра или нескольких центров и практически отсутствуют отдаленные результаты, поэтому мы считаем необходимым провести многоцентровое обследование пациентов, перенесших операцию. в центрах с большим объемом операций по всей Европе, принадлежащих Европейско-Африканской гепато-панкреато-билиарной ассоциации (E-AHPBA), для оценки выживаемости и безрецидивной выживаемости, а также для определения того, какие пациенты могут получить пользу от операции.
Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование в центрах, выполняющих BCLMS, направлено на оценку результатов в центрах E-AHPBA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Контакт:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- Электронная почта: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Плановая операция по поводу метастазов рака молочной железы в печень в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г.
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-III.
- Они подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- АСА ≥ IV.
- Срочная операция.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость и безрецидивная выживаемость на 1-м году жизни.
Временное ограничение: 1 год.
|
Безрецидивный период и выживаемость на 1-м году жизни.
|
1 год.
|
|
Выживаемость и безрецидивная выживаемость на 3-м году жизни.
Временное ограничение: 3 года.
|
Безрецидивный период и выживаемость на 3-м году жизни.
|
3 года.
|
|
Выживаемость и безрецидивная выживаемость на 5-м году жизни.
Временное ограничение: 5 лет.
|
Безрецидивный период и выживаемость на 5-м году жизни.
|
5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные данные-Опухоль TNM
Временное ограничение: 5 лет.
|
Этап
|
5 лет.
|
|
Детали до операции - степень дисплазии
Временное ограничение: 5 лет.
|
Низкий-средний- высокий
|
5 лет.
|
|
Предоперационные данные - подтипы опухолей
Временное ограничение: 5 лет.
|
Да/Нет Luminal A/Luminal B/HER2+/Тройной отрицательный базальный аналог
|
5 лет.
|
|
Предоперационные данные - расположение рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет.
|
Квадрант груди
|
5 лет.
|
|
Предоперационные данные - расположение сегмента
Временное ограничение: 5 лет.
|
Сегменты с 1 по 8
|
5 лет.
|
|
Предоперационные данные - количество метастазов в печень
Временное ограничение: 5 лет.
|
Число
|
5 лет.
|
|
Интраоперационные события
Временное ограничение: Дата операции.
|
Классификация Сатавы
|
Дата операции.
|
|
Nº метастазов интраоперационно
Временное ограничение: Дата операции.
|
Число
|
Дата операции.
|
|
Послеоперационное проклятие - причина повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней.
|
Причина повторной госпитализации
|
30 дней.
|
|
Послеоперационное проклятие - Осложнения
Временное ограничение: 30 дней.
|
Классификация Clavien-Dindo
|
30 дней.
|
|
Послеоперационное проклятие - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней.
|
Дней
|
30 дней.
|
|
Гистопатологические данные - Ki67
Временное ограничение: 30 дней.
|
Процент
|
30 дней.
|
|
Гистопатологические детали - статус резекции
Временное ограничение: 30 дней.
|
R0-R1-R2
|
30 дней.
|
|
Гистопатологические данные - Nº поражений
Временное ограничение: 30 дней.
|
Число
|
30 дней.
|
|
Последующее наблюдение – адъювантная системная терапия
Временное ограничение: 5 лет.
|
Да/Нет в отношении химиотерапии, гормонотерапии, антиHER2-терапии, антиангиогенных средств
|
5 лет.
|
|
Последующее наблюдение - рецидив метастазов в печень
Временное ограничение: 5 лет.
|
Место рецидива
|
5 лет.
|
|
Продолжение - Дата смерти
Временное ограничение: 5 лет.
|
Дата
|
5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания груди
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- PI20/596
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .