Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты после операции по удалению метастазов рака молочной железы в печень: европейское ретроспективное краткое исследование (LIBREAST)

23 марта 2021 г. обновлено: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

ИССЛЕДОВАНИЕ LIBREAST: долгосрочные результаты после операции по удалению метастазов рака молочной железы в печень: европейское ретроспективное краткое исследование

Рак молочной железы занимает первое место среди злокачественных опухолей среди женщин, а также является наиболее распространенной причиной смертности от опухолей среди женщин во всем мире. Приблизительно в 20-30% случаев рака молочной железы развиваются метастазы, в то время как у 50% пациентов рак молочной железы метастазирует в печень. Правильные показания для хирургического лечения метастазов рака молочной железы в печень до сих пор являются предметом дискуссий. Хирургическое вмешательство становится более практичным и эффективным, чем консервативное лечение, в улучшении исходов у пациентов с метастазами рака молочной железы в печень, а хирургическое вмешательство при метастазах в печень включается в онкохирургическую стратегию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Рак молочной железы занимает первое место среди злокачественных опухолей среди женщин, а также является наиболее распространенной причиной смертности, связанной с опухолью, среди женщин во всем мире. Приблизительно в 20-30% случаев рака молочной железы (РМЖ) развиваются метастазы, в то время как у 50% пациентов наблюдаются метастазы рака молочной железы в печень (BCLM). Наличие метастазов в печень заметно ухудшало прогноз пациентов, и сообщалось, что медиана выживаемости составляет 3,8–29 месяцев.

Метастатический рак молочной железы считается диссеминированным заболеванием, и многие онкологи по-прежнему неохотно включают хирургическое вмешательство в стратегию мультимодального лечения этих пациентов. Хотя системное лечение может обеспечить примерно 60% ответов при рецидиве рака молочной железы, долгосрочная выживаемость является исключительной только при медикаментозном лечении. Без резекции печени средняя выживаемость после первого появления метастазов в печень распределяется в диапазоне от 1 до 15 месяцев. Хирургия становится более функциональной и эффективной, чем консервативное лечение, в улучшении неблагоприятных исходов у пациентов с BCLM. Однако не существует общепризнанного набора стандартов для выявления кандидатов, которым будет полезна операция. Правильное показание к хирургическому лечению все еще является предметом обсуждения; хирургическую резекцию следует оценивать при соблюдении следующих предпосылок: низкий хирургический риск, низкое количество метастазов, полное макроскопическое удаление печени, отсутствие доказанного внепеченочного заболевания по данным позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии, объективный ответ на химиотерапию до операции и длительный период без признаков заболевания интервал. Хирургия метастазов рака молочной железы в печень (BCLMS) включена в онкохирургическую стратегию.

Большинство опубликованных серий пациентов с метастазами рака молочной железы в печень, перенесших операцию, происходят из одного центра или нескольких центров и практически отсутствуют отдаленные результаты, поэтому мы считаем необходимым провести многоцентровое обследование пациентов, перенесших операцию. в центрах с большим объемом операций по всей Европе, принадлежащих Европейско-Африканской гепато-панкреато-билиарной ассоциации (E-AHPBA), для оценки выживаемости и безрецидивной выживаемости, а также для определения того, какие пациенты могут получить пользу от операции.

Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование в центрах, выполняющих BCLMS, направлено на оценку результатов в центрах E-AHPBA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, прооперированные в участвующих европейских центрах с метастазами рака молочной железы в печень в период исследования (с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г.) и соответствующие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет.
  • Плановая операция по поводу метастазов рака молочной железы в печень в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2015 г.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-III.
  • Они подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет.
  • АСА ≥ IV.
  • Срочная операция.
  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость и безрецидивная выживаемость на 1-м году жизни.
Временное ограничение: 1 год.
Безрецидивный период и выживаемость на 1-м году жизни.
1 год.
Выживаемость и безрецидивная выживаемость на 3-м году жизни.
Временное ограничение: 3 года.
Безрецидивный период и выживаемость на 3-м году жизни.
3 года.
Выживаемость и безрецидивная выживаемость на 5-м году жизни.
Временное ограничение: 5 лет.
Безрецидивный период и выживаемость на 5-м году жизни.
5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные данные-Опухоль TNM
Временное ограничение: 5 лет.
Этап
5 лет.
Детали до операции - степень дисплазии
Временное ограничение: 5 лет.
Низкий-средний- высокий
5 лет.
Предоперационные данные - подтипы опухолей
Временное ограничение: 5 лет.
Да/Нет Luminal A/Luminal B/HER2+/Тройной отрицательный базальный аналог
5 лет.
Предоперационные данные - расположение рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет.
Квадрант груди
5 лет.
Предоперационные данные - расположение сегмента
Временное ограничение: 5 лет.
Сегменты с 1 по 8
5 лет.
Предоперационные данные - количество метастазов в печень
Временное ограничение: 5 лет.
Число
5 лет.
Интраоперационные события
Временное ограничение: Дата операции.
Классификация Сатавы
Дата операции.
Nº метастазов интраоперационно
Временное ограничение: Дата операции.
Число
Дата операции.
Послеоперационное проклятие - причина повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней.
Причина повторной госпитализации
30 дней.
Послеоперационное проклятие - Осложнения
Временное ограничение: 30 дней.
Классификация Clavien-Dindo
30 дней.
Послеоперационное проклятие - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней.
Дней
30 дней.
Гистопатологические данные - Ki67
Временное ограничение: 30 дней.
Процент
30 дней.
Гистопатологические детали - статус резекции
Временное ограничение: 30 дней.
R0-R1-R2
30 дней.
Гистопатологические данные - Nº поражений
Временное ограничение: 30 дней.
Число
30 дней.
Последующее наблюдение – адъювантная системная терапия
Временное ограничение: 5 лет.
Да/Нет в отношении химиотерапии, гормонотерапии, антиHER2-терапии, антиангиогенных средств
5 лет.
Последующее наблюдение - рецидив метастазов в печень
Временное ограничение: 5 лет.
Место рецидива
5 лет.
Продолжение - Дата смерти
Временное ограничение: 5 лет.
Дата
5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться