Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter bröstcancer Levermetastaskirurgi: en europeisk, retrospektiv, ögonblicksbildsstudie (LIBREAST)

23 mars 2021 uppdaterad av: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST STUDY: Långtidsresultat efter bröstcancer Levermetastaskirurgi: en europeisk, retrospektiv, ögonblicksbildsstudie

Bröstcancer rankas som de ledande maligna tumörerna bland kvinnor och står också för den vanligaste orsaken till tumörrelaterad dödlighet hos kvinnor över hela världen. Ungefär 20-30 % av fallen av bröstcancer utvecklar metastaser, medan 50 % av patienterna kommer att drabbas av levermetastaser från bröstcancer. Den korrekta indikationen för kirurgisk behandling av levermetastaser från bröstcancer är fortfarande en diskussionsfråga. Kirurgi blir mer praktisk och effektiv än konservativ behandling för att förbättra resultaten för patienter med bröstcancer levermetastaser och levermetastaskirurgi ingår i en onkokirurgisk strategi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer rankas som de ledande maligna tumörerna bland kvinnor och står också för den vanligaste orsaken till tumörrelaterad dödlighet hos kvinnor över hela världen. Ungefär 20-30 % av fallen av bröstcancer (BC) utvecklar metastaser, medan 50 % av patienterna kommer att drabbas av levermetastaser från bröstcancer (BCLM). Förekomsten av levermetastaser har markant försämrat prognosen för patienter, och medianöverlevnaden rapporterades vara 3,8-29 månader.

Metastaserad bröstcancer anses vara en spridd sjukdom och många onkologer är fortfarande ovilliga att inkludera kirurgi inom den multimodala behandlingsstrategin för dessa patienter. Även om systemiska behandlingar kan uppnå cirka 60 % av svaren vid återfall av bröstcancer, är långtidsöverlevnaden exceptionell endast med medicinsk behandling. Utan leverresektion fördelar sig den genomsnittliga överlevnaden som rapporterats efter den första uppkomsten av levermetastaser över ett intervall från 1 till 15 månader. Kirurgi blir mer funktionell och effektiv än konservativ behandling för att förbättra de dåliga resultaten för patienter med BCLM. Det finns dock ingen allmänt erkänd uppsättning standarder för att identifiera kandidater som kommer att dra nytta av operation. Rätt indikation för kirurgisk behandling är fortfarande en fråga om diskussion; kirurgisk resektion bör bedömas när följande förutsättningar är uppfyllda: låg kirurgisk risk, lågt metastasantal, fullständig makroskopisk leverborttagning, frånvaro av bevisad extrahepatisk sjukdom genom positronemissionstomografi och datortomografi, objektivt svar på kemoterapi före operation och lång sjukdomsfri intervall. Bröstcancer levermetastaskirurgi (BCLMS) ingår i en onko-kirurgisk strategi.

De flesta av de publicerade serierna av patienter med levermetastaser av bröstcancer som har opererats kommer från ett enda center eller få centra och det finns knappast några långsiktiga resultat, så vi anser att det är nödvändigt att genomföra en multicentergranskning av patienter som opererats i högvolymcentra över hela Europa som tillhör European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) för att bedöma överlevnad och sjukdomsfri överlevnad och för att avgöra vilka patienter som kan dra nytta av operation.

Denna retrospektiva multicenter kohortstudie i centra som utför BCLMS syftar till att ge en bedömning av resultaten över E-AHPBA-centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter opererades i de deltagande europeiska centra med levermetastaser från bröstcancer under studieperioden (mellan 1 januari 2010 och 31 december 2015) och som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamla.
  • Schemalagd operation för levermetastaser från bröstcancer mellan 1 januari 2010 och 31 december 2015
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III.
  • De har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • ASA ≥ IV.
  • Akut operation.
  • Patienter som inte har skrivit under det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 1:a året.
Tidsram: 1 år.
Sjukdomsfri tid och överlevnad vid 1:a året.
1 år.
Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 3:e året.
Tidsram: 3 år.
Sjukdomsfri tid och överlevnad vid 3:e året.
3 år.
Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 5:e året.
Tidsram: 5 år.
Sjukdomsfri tid och överlevnad vid 5:e året.
5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativa detaljer-Tumör TNM
Tidsram: 5 år.
Skede
5 år.
Preoperativa detaljer- Dysplasi grad
Tidsram: 5 år.
Låg-Måttlig-Hög
5 år.
Preoperativa detaljer - Tumörsubtyper
Tidsram: 5 år.
Ja/Nej av Luminal A/Luminal B/ HER2+/Trippel negativ-basal liknande
5 år.
Preoperativa detaljer - Plats för bröstcancer
Tidsram: 5 år.
Bröstkvadrant
5 år.
Preoperativ information- Segmentplats
Tidsram: 5 år.
Segment 1 till 8
5 år.
Preoperativa detaljer- Antal levermetastaser
Tidsram: 5 år.
Siffra
5 år.
Intraoperativa händelser
Tidsram: Operationsdatum.
Satavas klassificering
Operationsdatum.
Ingen metastasering intraoperativt
Tidsram: Operationsdatum.
Siffra
Operationsdatum.
Postoperativ förbannelse- Återinläggning orsak
Tidsram: 30 dagar.
Orsak till återinläggning
30 dagar.
Postoperativ förbannelse- Komplikationer
Tidsram: 30 dagar.
Clavien- Dindo Klassificering
30 dagar.
Postoperativ förbannelse - Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar.
Dagar
30 dagar.
Histopatologiska detaljer- Ki67
Tidsram: 30 dagar.
Procent
30 dagar.
Histopatologiska detaljer- Resektionsstatus
Tidsram: 30 dagar.
R0-R1-R2
30 dagar.
Histopatologiska detaljer- Antal lesioner
Tidsram: 30 dagar.
Siffra
30 dagar.
Uppföljning- Adjuvant systemisk behandling
Tidsram: 5 år.
Ja/Nej för kemoterapi, hormonterapi, antiHER2terapi, antiangiogenika
5 år.
Uppföljning- Återfall av levermetastaser
Tidsram: 5 år.
Plats för återfall
5 år.
Uppföljning- Dödsdatum
Tidsram: 5 år.
Datum
5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera