- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817813
Långsiktiga resultat efter bröstcancer Levermetastaskirurgi: en europeisk, retrospektiv, ögonblicksbildsstudie (LIBREAST)
LIBREAST STUDY: Långtidsresultat efter bröstcancer Levermetastaskirurgi: en europeisk, retrospektiv, ögonblicksbildsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer rankas som de ledande maligna tumörerna bland kvinnor och står också för den vanligaste orsaken till tumörrelaterad dödlighet hos kvinnor över hela världen. Ungefär 20-30 % av fallen av bröstcancer (BC) utvecklar metastaser, medan 50 % av patienterna kommer att drabbas av levermetastaser från bröstcancer (BCLM). Förekomsten av levermetastaser har markant försämrat prognosen för patienter, och medianöverlevnaden rapporterades vara 3,8-29 månader.
Metastaserad bröstcancer anses vara en spridd sjukdom och många onkologer är fortfarande ovilliga att inkludera kirurgi inom den multimodala behandlingsstrategin för dessa patienter. Även om systemiska behandlingar kan uppnå cirka 60 % av svaren vid återfall av bröstcancer, är långtidsöverlevnaden exceptionell endast med medicinsk behandling. Utan leverresektion fördelar sig den genomsnittliga överlevnaden som rapporterats efter den första uppkomsten av levermetastaser över ett intervall från 1 till 15 månader. Kirurgi blir mer funktionell och effektiv än konservativ behandling för att förbättra de dåliga resultaten för patienter med BCLM. Det finns dock ingen allmänt erkänd uppsättning standarder för att identifiera kandidater som kommer att dra nytta av operation. Rätt indikation för kirurgisk behandling är fortfarande en fråga om diskussion; kirurgisk resektion bör bedömas när följande förutsättningar är uppfyllda: låg kirurgisk risk, lågt metastasantal, fullständig makroskopisk leverborttagning, frånvaro av bevisad extrahepatisk sjukdom genom positronemissionstomografi och datortomografi, objektivt svar på kemoterapi före operation och lång sjukdomsfri intervall. Bröstcancer levermetastaskirurgi (BCLMS) ingår i en onko-kirurgisk strategi.
De flesta av de publicerade serierna av patienter med levermetastaser av bröstcancer som har opererats kommer från ett enda center eller få centra och det finns knappast några långsiktiga resultat, så vi anser att det är nödvändigt att genomföra en multicentergranskning av patienter som opererats i högvolymcentra över hela Europa som tillhör European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) för att bedöma överlevnad och sjukdomsfri överlevnad och för att avgöra vilka patienter som kan dra nytta av operation.
Denna retrospektiva multicenter kohortstudie i centra som utför BCLMS syftar till att ge en bedömning av resultaten över E-AHPBA-centra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Kontakt:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-post: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamla.
- Schemalagd operation för levermetastaser från bröstcancer mellan 1 januari 2010 och 31 december 2015
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III.
- De har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- ASA ≥ IV.
- Akut operation.
- Patienter som inte har skrivit under det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 1:a året.
Tidsram: 1 år.
|
Sjukdomsfri tid och överlevnad vid 1:a året.
|
1 år.
|
Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 3:e året.
Tidsram: 3 år.
|
Sjukdomsfri tid och överlevnad vid 3:e året.
|
3 år.
|
Överlevnad och sjukdomsfri överlevnad vid 5:e året.
Tidsram: 5 år.
|
Sjukdomsfri tid och överlevnad vid 5:e året.
|
5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preoperativa detaljer-Tumör TNM
Tidsram: 5 år.
|
Skede
|
5 år.
|
Preoperativa detaljer- Dysplasi grad
Tidsram: 5 år.
|
Låg-Måttlig-Hög
|
5 år.
|
Preoperativa detaljer - Tumörsubtyper
Tidsram: 5 år.
|
Ja/Nej av Luminal A/Luminal B/ HER2+/Trippel negativ-basal liknande
|
5 år.
|
Preoperativa detaljer - Plats för bröstcancer
Tidsram: 5 år.
|
Bröstkvadrant
|
5 år.
|
Preoperativ information- Segmentplats
Tidsram: 5 år.
|
Segment 1 till 8
|
5 år.
|
Preoperativa detaljer- Antal levermetastaser
Tidsram: 5 år.
|
Siffra
|
5 år.
|
Intraoperativa händelser
Tidsram: Operationsdatum.
|
Satavas klassificering
|
Operationsdatum.
|
Ingen metastasering intraoperativt
Tidsram: Operationsdatum.
|
Siffra
|
Operationsdatum.
|
Postoperativ förbannelse- Återinläggning orsak
Tidsram: 30 dagar.
|
Orsak till återinläggning
|
30 dagar.
|
Postoperativ förbannelse- Komplikationer
Tidsram: 30 dagar.
|
Clavien- Dindo Klassificering
|
30 dagar.
|
Postoperativ förbannelse - Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar.
|
Dagar
|
30 dagar.
|
Histopatologiska detaljer- Ki67
Tidsram: 30 dagar.
|
Procent
|
30 dagar.
|
Histopatologiska detaljer- Resektionsstatus
Tidsram: 30 dagar.
|
R0-R1-R2
|
30 dagar.
|
Histopatologiska detaljer- Antal lesioner
Tidsram: 30 dagar.
|
Siffra
|
30 dagar.
|
Uppföljning- Adjuvant systemisk behandling
Tidsram: 5 år.
|
Ja/Nej för kemoterapi, hormonterapi, antiHER2terapi, antiangiogenika
|
5 år.
|
Uppföljning- Återfall av levermetastaser
Tidsram: 5 år.
|
Plats för återfall
|
5 år.
|
Uppföljning- Dödsdatum
Tidsram: 5 år.
|
Datum
|
5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI20/596
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada