- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817813
Langzeitergebnisse nach Lebermetastasenoperation bei Brustkrebs: eine europäische, retrospektive Momentaufnahmestudie (LIBREAST)
LIBREAST-STUDIE: Langzeitergebnisse nach Brustkrebs-Lebermetastasen-Operation: eine europäische, retrospektive Momentaufnahme-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs gehört zu den häufigsten bösartigen Tumoren bei Frauen und ist weltweit die häufigste tumorbedingte Todesursache bei Frauen . Etwa 20-30 % der Fälle von Brustkrebs (BC) entwickeln Metastasen, während 50 % der Patienten an Brustkrebs-Lebermetastasen (BCLM) leiden. Das Vorhandensein von Lebermetastasen hat die Prognose der Patienten deutlich verschlechtert, und die mediane Überlebenszeit wurde mit 3,8–29 Monaten angegeben.
Metastasierter Brustkrebs wird als disseminierte Erkrankung betrachtet und viele Onkologen zögern noch immer, eine Operation in die multimodale Behandlungsstrategie dieser Patientinnen aufzunehmen. Obwohl systemische Behandlungen etwa 60 % des Ansprechens bei einem Brustkrebsrezidiv erreichen können, ist das Langzeitüberleben nur bei medikamentöser Behandlung außergewöhnlich . Ohne Leberresektion verteilt sich das durchschnittliche Überleben nach dem ersten Auftreten von Lebermetastasen über einen Bereich von 1 bis 15 Monaten. Eine Operation wird immer funktioneller und effektiver als eine konservative Behandlung, um die schlechten Ergebnisse von Patienten mit BCLM zu verbessern. Es gibt jedoch keine allgemein anerkannten Standards zur Identifizierung von Kandidaten, die von einer Operation profitieren. Die richtige Indikation zur chirurgischen Behandlung ist noch umstritten; Eine chirurgische Resektion sollte beurteilt werden, wenn die folgenden Prämissen erfüllt sind: geringes Operationsrisiko, geringe Metastasenzahl, vollständige makroskopische Leberentfernung, Fehlen einer nachgewiesenen extrahepatischen Erkrankung durch Positronenemissionstomographie und Computertomographie, objektives Ansprechen auf Chemotherapie vor der Operation und lange Krankheitsfreiheit Intervall. Brustkrebs-Lebermetastasenchirurgie (BCLMS) ist in einer onkochirurgischen Strategie enthalten.
Die meisten publizierten Serien von Patientinnen mit Lebermetastasen bei Brustkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben, stammen aus einem einzigen Zentrum oder wenigen Zentren und es gibt kaum Langzeitergebnisse, sodass wir eine multizentrische Überprüfung der operierten Patientinnen für erforderlich halten in hochvolumigen Zentren in ganz Europa, die der European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) angehören, um das Überleben und das krankheitsfreie Überleben zu beurteilen und zu bestimmen, welche Patienten von einer Operation profitieren könnten.
Diese retrospektive multizentrische Kohortenstudie in Zentren, die BCLMS durchführen, zielt darauf ab, eine Bewertung der Ergebnisse in allen E-AHPBA-Zentren bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Kontakt:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-Mail: marioserradilla@hotmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt.
- Geplante Operation bei Brustkrebs-Lebermetastasen zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2015
- Bewertung I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sie haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- ASS ≥IV.
- Dringende Operation.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben und krankheitsfreies Überleben im 1. Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Krankheitsfreie Zeit und Überleben im 1. Jahr.
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1 Jahr.
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Überleben und krankheitsfreies Überleben im 3. Jahr.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Krankheitsfreie Zeit und Überleben im 3. Jahr.
|
3 Jahre.
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Überleben und krankheitsfreies Überleben im 5. Jahr.
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Krankheitsfreie Zeit und Überleben im 5. Jahr.
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5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Details-Tumor TNM
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Bühne
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5 Jahre.
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Präoperative Details – Dysplasiegrad
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Gering-Mittel-Hoch
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5 Jahre.
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Präoperative Details – Tumorsubtypen
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Ja/Nein von Luminal A/Luminal B/HER2+/Triple negativ-basal like
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5 Jahre.
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Präoperative Details – Ort des Brustkrebses
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Brust-Quadrant
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5 Jahre.
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Präoperative Details – Lage des Segments
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Abschnitt 1 bis 8
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5 Jahre.
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Präoperative Details – Anzahl der Lebermetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Nummer
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5 Jahre.
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Intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: OP-Datum.
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Satavas Klassifikation
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OP-Datum.
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Nº Metastasierung intraoperativ
Zeitfenster: OP-Datum.
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Nummer
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OP-Datum.
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Postoperativer Fluch – Rehospitalisierungsgrund
Zeitfenster: 30 Tage.
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Ursache der erneuten Krankenhauseinweisung
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30 Tage.
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Postoperativer Fluch – Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage.
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Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage.
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Postoperativer Kurs – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage.
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Tage
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30 Tage.
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Histopathologische Details – Ki67
Zeitfenster: 30 Tage.
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Prozent
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30 Tage.
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Histopathologische Details – Resektionsstatus
Zeitfenster: 30 Tage.
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R0-R1-R2
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30 Tage.
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Histopathologische Details – Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage.
|
Nummer
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30 Tage.
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Nachsorge – Adjuvante systemische Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Ja/Nein Chemotherapie, Hormontherapie, Anti-HER2-Therapie, Antiangiogenika
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5 Jahre.
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Nachsorge – Rückfall von Lebermetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Ort des Rückfalls
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5 Jahre.
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Follow up- Datum des Todes
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Datum
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5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
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- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
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- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PI20/596
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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