Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitergebnisse nach Lebermetastasenoperation bei Brustkrebs: eine europäische, retrospektive Momentaufnahmestudie (LIBREAST)

23. März 2021 aktualisiert von: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST-STUDIE: Langzeitergebnisse nach Brustkrebs-Lebermetastasen-Operation: eine europäische, retrospektive Momentaufnahme-Studie

Brustkrebs gehört zu den führenden bösartigen Tumoren bei Frauen und ist weltweit die häufigste tumorbedingte Todesursache bei Frauen. Etwa 20-30 % der Fälle von Brustkrebs entwickeln Metastasen, während 50 % der Patienten an Brustkrebs-Lebermetastasen leiden. Die richtige Indikation zur chirurgischen Behandlung von Brustkrebs-Lebermetastasen wird noch diskutiert. Eine Operation wird praktischer und wirksamer als eine konservative Behandlung, um die Ergebnisse von Patienten mit Lebermetastasen bei Brustkrebs zu verbessern, und die Operation von Lebermetastasen wird in eine onkochirurgische Strategie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs gehört zu den häufigsten bösartigen Tumoren bei Frauen und ist weltweit die häufigste tumorbedingte Todesursache bei Frauen . Etwa 20-30 % der Fälle von Brustkrebs (BC) entwickeln Metastasen, während 50 % der Patienten an Brustkrebs-Lebermetastasen (BCLM) leiden. Das Vorhandensein von Lebermetastasen hat die Prognose der Patienten deutlich verschlechtert, und die mediane Überlebenszeit wurde mit 3,8–29 Monaten angegeben.

Metastasierter Brustkrebs wird als disseminierte Erkrankung betrachtet und viele Onkologen zögern noch immer, eine Operation in die multimodale Behandlungsstrategie dieser Patientinnen aufzunehmen. Obwohl systemische Behandlungen etwa 60 % des Ansprechens bei einem Brustkrebsrezidiv erreichen können, ist das Langzeitüberleben nur bei medikamentöser Behandlung außergewöhnlich . Ohne Leberresektion verteilt sich das durchschnittliche Überleben nach dem ersten Auftreten von Lebermetastasen über einen Bereich von 1 bis 15 Monaten. Eine Operation wird immer funktioneller und effektiver als eine konservative Behandlung, um die schlechten Ergebnisse von Patienten mit BCLM zu verbessern. Es gibt jedoch keine allgemein anerkannten Standards zur Identifizierung von Kandidaten, die von einer Operation profitieren. Die richtige Indikation zur chirurgischen Behandlung ist noch umstritten; Eine chirurgische Resektion sollte beurteilt werden, wenn die folgenden Prämissen erfüllt sind: geringes Operationsrisiko, geringe Metastasenzahl, vollständige makroskopische Leberentfernung, Fehlen einer nachgewiesenen extrahepatischen Erkrankung durch Positronenemissionstomographie und Computertomographie, objektives Ansprechen auf Chemotherapie vor der Operation und lange Krankheitsfreiheit Intervall. Brustkrebs-Lebermetastasenchirurgie (BCLMS) ist in einer onkochirurgischen Strategie enthalten.

Die meisten publizierten Serien von Patientinnen mit Lebermetastasen bei Brustkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben, stammen aus einem einzigen Zentrum oder wenigen Zentren und es gibt kaum Langzeitergebnisse, sodass wir eine multizentrische Überprüfung der operierten Patientinnen für erforderlich halten in hochvolumigen Zentren in ganz Europa, die der European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) angehören, um das Überleben und das krankheitsfreie Überleben zu beurteilen und zu bestimmen, welche Patienten von einer Operation profitieren könnten.

Diese retrospektive multizentrische Kohortenstudie in Zentren, die BCLMS durchführen, zielt darauf ab, eine Bewertung der Ergebnisse in allen E-AHPBA-Zentren bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die im Studienzeitraum (zwischen 01.01.2010 und 31.12.2015) in den teilnehmenden europäischen Zentren mit Brustkrebs-Lebermetastasen operiert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Geplante Operation bei Brustkrebs-Lebermetastasen zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2015
  • Bewertung I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sie haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • ASS ≥IV.
  • Dringende Operation.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben und krankheitsfreies Überleben im 1. Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Krankheitsfreie Zeit und Überleben im 1. Jahr.
1 Jahr.
Überleben und krankheitsfreies Überleben im 3. Jahr.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Krankheitsfreie Zeit und Überleben im 3. Jahr.
3 Jahre.
Überleben und krankheitsfreies Überleben im 5. Jahr.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Krankheitsfreie Zeit und Überleben im 5. Jahr.
5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Details-Tumor TNM
Zeitfenster: 5 Jahre.
Bühne
5 Jahre.
Präoperative Details – Dysplasiegrad
Zeitfenster: 5 Jahre.
Gering-Mittel-Hoch
5 Jahre.
Präoperative Details – Tumorsubtypen
Zeitfenster: 5 Jahre.
Ja/Nein von Luminal A/Luminal B/HER2+/Triple negativ-basal like
5 Jahre.
Präoperative Details – Ort des Brustkrebses
Zeitfenster: 5 Jahre.
Brust-Quadrant
5 Jahre.
Präoperative Details – Lage des Segments
Zeitfenster: 5 Jahre.
Abschnitt 1 bis 8
5 Jahre.
Präoperative Details – Anzahl der Lebermetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre.
Nummer
5 Jahre.
Intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: OP-Datum.
Satavas Klassifikation
OP-Datum.
Nº Metastasierung intraoperativ
Zeitfenster: OP-Datum.
Nummer
OP-Datum.
Postoperativer Fluch – Rehospitalisierungsgrund
Zeitfenster: 30 Tage.
Ursache der erneuten Krankenhauseinweisung
30 Tage.
Postoperativer Fluch – Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage.
Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage.
Postoperativer Kurs – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage.
Tage
30 Tage.
Histopathologische Details – Ki67
Zeitfenster: 30 Tage.
Prozent
30 Tage.
Histopathologische Details – Resektionsstatus
Zeitfenster: 30 Tage.
R0-R1-R2
30 Tage.
Histopathologische Details – Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage.
Nummer
30 Tage.
Nachsorge – Adjuvante systemische Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre.
Ja/Nein Chemotherapie, Hormontherapie, Anti-HER2-Therapie, Antiangiogenika
5 Jahre.
Nachsorge – Rückfall von Lebermetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre.
Ort des Rückfalls
5 Jahre.
Follow up- Datum des Todes
Zeitfenster: 5 Jahre.
Datum
5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren