Pitkän aikavälin tulokset rintasyövän maksametastaasileikkauksen jälkeen: eurooppalainen retrospektiivinen tilannekuvatutkimus (LIBREAST)
LIBREAST-TUTKIMUS: Pitkäaikaiset tulokset rintasyövän maksametastaasileikkauksen jälkeen: eurooppalainen retrospektiivinen tilannekuvatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja se on myös yleisin syy kasvaimiin liittyvään kuolleisuuteen naisilla maailmanlaajuisesti. Noin 20-30 % rintasyöpätapauksista (BC) kehittää etäpesäkkeitä, kun taas 50 % potilaista kärsii rintasyövän maksametastaaseista (BCLM). Maksaetäpesäkkeiden esiintyminen on merkittävästi huonontanut potilaiden ennustetta, ja mediaanieloonjäämisen ilmoitettiin olevan 3,8-29 kuukautta.
Metastaattista rintasyöpää pidetään levinneenä sairautena, ja monet onkologit ovat edelleen haluttomia sisällyttämään leikkausta näiden potilaiden multimodaaliseen hoitostrategiaan. Vaikka systeemisillä hoidoilla voidaan saavuttaa noin 60 % vasteista rintasyövän uusiutumisen yhteydessä, pitkäaikainen eloonjääminen on poikkeuksellista vain lääkehoidolla. Ilman maksaresektiota keskimääräinen eloonjäämisaika, joka on raportoitu maksametastaasien ensimmäisen ilmaantumisen jälkeen, jakautuu 1–15 kuukauden alueelle. Leikkauksesta on tulossa konservatiivista hoitoa toimivampaa ja tehokkaampaa BCLM-potilaiden huonojen tulosten parantamisessa. Ei kuitenkaan ole olemassa yleisesti tunnustettuja standardeja sellaisten ehdokkaiden tunnistamiseksi, jotka hyötyvät leikkauksesta. Kirurgisen hoidon oikea indikaatio on edelleen keskustelun aihe; kirurginen resektio tulee arvioida, kun seuraavat edellytykset täyttyvät: pieni leikkausriski, alhainen etäpesäkkeiden lukumäärä, täydellinen makroskooppinen maksan poisto, positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla todistetun maksanulkoisen taudin puuttuminen, objektiivinen vaste kemoterapiaan ennen leikkausta ja pitkä sairausvapaa intervalli. Rintasyövän maksametastaasikirurgia (BCLMS) sisältyy onkokirurgiseen strategiaan.
Suurin osa julkaistuista sarjoista potilaista, joilla on rintasyövän maksaetäpesäkkeitä ja jotka ovat joutuneet leikkaukseen, ovat peräisin yhdestä keskuksesta tai muutamasta keskuksesta, ja pitkän aikavälin tuloksia ei juurikaan ole, joten pidämme tarpeellisena suorittaa monikeskuskatsaukset leikkauksen saaneista potilaista. Euroopan ja Afrikan hepato-haima-sappiyhdistykseen (E-AHPBA) kuuluvissa suurissa keskuksissa eri puolilla Eurooppaa arvioidakseen eloonjäämistä ja taudista vapaata selviytymistä ja määrittääkseen, mitkä potilaat voivat hyötyä leikkauksesta.
Tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen BCLMS:ää suorittavissa keskuksissa tavoitteena on antaa arvio tuloksista E-AHPBA-keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- Sähköposti: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Suunniteltu leikkaus rintasyövän maksametastaasien vuoksi 1.1.2010-31.12.2015
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III.
- He ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- ASA ≥ IV.
- Kiireellinen leikkaus.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ja sairausvapaa eloonjääminen 1. vuotena.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Taudista vapaa aika ja selviytyminen 1. vuotena.
|
1 vuosi.
|
|
Selviytyminen ja sairausvapaa eloonjääminen 3. vuotena.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Taudista vapaa aika ja selviytyminen 3. vuotena.
|
3 vuotta.
|
|
Eloonjääminen ja sairausvapaa eloonjääminen 5. vuotena.
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Taudista vapaa aika ja selviytyminen 5. vuotena.
|
5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset tiedot - Kasvaimen TNM
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Vaihe
|
5 vuotta.
|
|
Preoperatiiviset tiedot - Dysplasia-aste
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Matala - Kohtalainen - Korkea
|
5 vuotta.
|
|
Preoperatiiviset tiedot – kasvainten alatyypit
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Kyllä/Ei Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negatiivi-basal like
|
5 vuotta.
|
|
Preoperatiiviset tiedot - Rintasyövän sijainti
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Rintojen kvadrantti
|
5 vuotta.
|
|
Preoperatiiviset tiedot - Segmentin sijainti
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Segmentit 1-8
|
5 vuotta.
|
|
Preoperatiiviset tiedot - Maksametastaasien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Määrä
|
5 vuotta.
|
|
Leikkauksen sisäiset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä.
|
Satavan luokitus
|
Leikkauksen päivämäärä.
|
|
Ei metastaaseja intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä.
|
Määrä
|
Leikkauksen päivämäärä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kirous - Uudelleen sairaalahoidon syy
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Uudelleen sairaalahoidon syy
|
30 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kirous - Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Clavien-Dindo luokitus
|
30 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kirous – ICU-pääsy oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Päivää
|
30 päivää.
|
|
Histopatologiset tiedot - Ki67
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Prosentti
|
30 päivää.
|
|
Histopatologiset tiedot - Resektion tila
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
R0-R1-R2
|
30 päivää.
|
|
Histopatologiset tiedot - Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Määrä
|
30 päivää.
|
|
Seuranta- Systeeminen adjuvanttihoito
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Kyllä/ei kemoterapiasta, hormoniterapiasta, antiHER2-terapiasta, antiangiogeenisista lääkkeistä
|
5 vuotta.
|
|
Seuranta - Maksaetäpesäkkeiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Relapsin sijainti
|
5 vuotta.
|
|
Seuranta- kuolinpäivä
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Päivämäärä
|
5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI20/596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .