- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817813
Langsiktige resultater etter brystkreft Levermetastasekirurgi: en europeisk, retrospektiv, øyeblikksbildestudie (LIBREAST)
LIBREAST STUDY: Langsiktige resultater etter brystkreft Levermetastasekirurgi: en europeisk, retrospektiv, øyeblikksbildestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft rangerer som den øverste ledende ondartede svulsten blant kvinner, og står også for den vanligste årsaken til tumorrelatert dødelighet hos kvinner over hele verden. Omtrent 20-30 % av brystkrefttilfellene (BC) utvikler metastaser, mens 50 % av pasientene vil lide av brystkreftlevermetastaser (BCLM). Tilstedeværelsen av levermetastaser har betydelig forverret prognosen til pasientene, og median overlevelse ble rapportert til 3,8-29 måneder.
Metastatisk brystkreft anses å være en disseminert sykdom og mange onkologer er fortsatt motvillige til å inkludere kirurgi i den multimodale behandlingsstrategien til disse pasientene. Selv om systemiske behandlinger kan oppnå omtrent 60 % av responsene ved tilbakefall av brystkreft, er langtidsoverlevelse eksepsjonell bare med medisinsk behandling. Uten leverreseksjon er gjennomsnittlig overlevelse rapportert etter første debut av levermetastaser fordelt over et område fra 1 til 15 måneder. Kirurgi blir mer funksjonell og effektiv enn konservativ behandling for å forbedre de dårlige resultatene til pasienter med BCLM. Det er imidlertid ikke noe generelt anerkjent sett med standarder for å identifisere kandidater som vil ha nytte av kirurgi. Riktig indikasjon for kirurgisk behandling er fortsatt et spørsmål om diskusjon; kirurgisk reseksjon bør vurderes når følgende premisser er oppfylt: lav kirurgisk risiko, lavt metastaseantall, fullstendig makroskopisk leverfjerning, fravær av påvist ekstrahepatisk sykdom ved positronemisjonstomografi og computertomografi, objektiv respons på kjemoterapi før operasjon, og lenge sykdomsfri. intervall. Brystkreft levermetastasekirurgi (BCLMS) er inkludert i en onko-kirurgisk strategi.
De fleste av de publiserte seriene med pasienter med levermetastaser av brystkreft som er operert kommer fra et enkelt senter eller få sentre og det er knapt noen langtidsresultater, så vi anser det som nødvendig å gjennomføre en multisentergjennomgang av pasienter som ble operert i høyvolumsentre over hele Europa som tilhører European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) for å vurdere overlevelse og sykdomsfri overlevelse og for å bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av kirurgi.
Denne retrospektive multisenter kohortstudien i sentre som utfører BCLMS har som mål å gi en vurdering av resultatene på tvers av E-AHPBA-sentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Ta kontakt med:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-post: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Planlagt operasjon for brystkreft levermetastaser mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.
- De har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- ASA ≥ IV.
- Haster operasjon.
- Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 1. år.
Tidsramme: 1 år.
|
Sykdomsfri tid og overlevelse ved 1. år.
|
1 år.
|
|
Overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 3. år.
Tidsramme: 3 år.
|
Sykdomsfri tid og overlevelse ved 3. år.
|
3 år.
|
|
Overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 5. år.
Tidsramme: 5 år.
|
Sykdomsfri tid og overlevelse ved 5. år.
|
5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative detaljer-Tumor TNM
Tidsramme: 5 år.
|
Scene
|
5 år.
|
|
Preoperative detaljer - Dysplasi-grad
Tidsramme: 5 år.
|
Lav-Moderat- Høy
|
5 år.
|
|
Preoperative detaljer- Tumor subtyper
Tidsramme: 5 år.
|
Ja/Nei av Luminal A/Luminal B/ HER2+/Trippel negativ-basal lignende
|
5 år.
|
|
Preoperative detaljer - Plassering av brystkreft
Tidsramme: 5 år.
|
Bryst kvadrant
|
5 år.
|
|
Preoperative detaljer- Segmentplassering
Tidsramme: 5 år.
|
Segment 1 til 8
|
5 år.
|
|
Preoperative detaljer- Antall levermetastaser
Tidsramme: 5 år.
|
Antall
|
5 år.
|
|
Intraoperative hendelser
Tidsramme: Dato for operasjon.
|
Satavas klassifisering
|
Dato for operasjon.
|
|
Ingen metastasering intraoperativt
Tidsramme: Dato for operasjon.
|
Antall
|
Dato for operasjon.
|
|
Postoperativ forbannelse- Årsak til re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager.
|
Årsak til re-hospitalisering
|
30 dager.
|
|
Postoperativ forbannelse- Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager.
|
Clavien- Dindo-klassifisering
|
30 dager.
|
|
Postoperativ forbannelse - innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager.
|
Dager
|
30 dager.
|
|
Histopatologiske detaljer- Ki67
Tidsramme: 30 dager.
|
Prosent
|
30 dager.
|
|
Histopatologiske detaljer- Reseksjonsstatus
Tidsramme: 30 dager.
|
R0-R1-R2
|
30 dager.
|
|
Histopatologiske detaljer - Antall lesjoner
Tidsramme: 30 dager.
|
Antall
|
30 dager.
|
|
Oppfølging- Adjuvant systemisk behandling
Tidsramme: 5 år.
|
Ja/Nei av kjemoterapi, hormonterapi, antiHER2terapi, antiangiogene midler
|
5 år.
|
|
Oppfølging- Tilbakefall av levermetastase
Tidsramme: 5 år.
|
Plassering av tilbakefall
|
5 år.
|
|
Oppfølging- Dødsdato
Tidsramme: 5 år.
|
Dato
|
5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .