Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater etter brystkreft Levermetastasekirurgi: en europeisk, retrospektiv, øyeblikksbildestudie (LIBREAST)

23. mars 2021 oppdatert av: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST STUDY: Langsiktige resultater etter brystkreft Levermetastasekirurgi: en europeisk, retrospektiv, øyeblikksbildestudie

Brystkreft rangerer som den øverste ledende ondartede svulsten blant kvinner, og står også for den vanligste årsaken til tumorrelatert dødelighet hos kvinner over hele verden. Omtrent 20-30 % av brystkrefttilfellene utvikler metastaser, mens 50 % av pasientene vil lide av brystkreft levermetastaser. Riktig indikasjon for kirurgisk behandling av brystkreft levermetastaser er fortsatt et spørsmål om diskusjon. Kirurgi blir mer praktisk og effektiv enn konservativ behandling for å forbedre resultatene til pasienter med brystkreft levermetastaser og levermetastasekirurgi er inkludert i en onkokirurgisk strategi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Brystkreft rangerer som den øverste ledende ondartede svulsten blant kvinner, og står også for den vanligste årsaken til tumorrelatert dødelighet hos kvinner over hele verden. Omtrent 20-30 % av brystkrefttilfellene (BC) utvikler metastaser, mens 50 % av pasientene vil lide av brystkreftlevermetastaser (BCLM). Tilstedeværelsen av levermetastaser har betydelig forverret prognosen til pasientene, og median overlevelse ble rapportert til 3,8-29 måneder.

Metastatisk brystkreft anses å være en disseminert sykdom og mange onkologer er fortsatt motvillige til å inkludere kirurgi i den multimodale behandlingsstrategien til disse pasientene. Selv om systemiske behandlinger kan oppnå omtrent 60 % av responsene ved tilbakefall av brystkreft, er langtidsoverlevelse eksepsjonell bare med medisinsk behandling. Uten leverreseksjon er gjennomsnittlig overlevelse rapportert etter første debut av levermetastaser fordelt over et område fra 1 til 15 måneder. Kirurgi blir mer funksjonell og effektiv enn konservativ behandling for å forbedre de dårlige resultatene til pasienter med BCLM. Det er imidlertid ikke noe generelt anerkjent sett med standarder for å identifisere kandidater som vil ha nytte av kirurgi. Riktig indikasjon for kirurgisk behandling er fortsatt et spørsmål om diskusjon; kirurgisk reseksjon bør vurderes når følgende premisser er oppfylt: lav kirurgisk risiko, lavt metastaseantall, fullstendig makroskopisk leverfjerning, fravær av påvist ekstrahepatisk sykdom ved positronemisjonstomografi og computertomografi, objektiv respons på kjemoterapi før operasjon, og lenge sykdomsfri. intervall. Brystkreft levermetastasekirurgi (BCLMS) er inkludert i en onko-kirurgisk strategi.

De fleste av de publiserte seriene med pasienter med levermetastaser av brystkreft som er operert kommer fra et enkelt senter eller få sentre og det er knapt noen langtidsresultater, så vi anser det som nødvendig å gjennomføre en multisentergjennomgang av pasienter som ble operert i høyvolumsentre over hele Europa som tilhører European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) for å vurdere overlevelse og sykdomsfri overlevelse og for å bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av kirurgi.

Denne retrospektive multisenter kohortstudien i sentre som utfører BCLMS har som mål å gi en vurdering av resultatene på tvers av E-AHPBA-sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ble operert i de deltakende europeiske sentrene med brystkreftlevermetastaser i studieperioden (mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015) og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Planlagt operasjon for brystkreft levermetastaser mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.
  • De har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • ASA ≥ IV.
  • Haster operasjon.
  • Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 1. år.
Tidsramme: 1 år.
Sykdomsfri tid og overlevelse ved 1. år.
1 år.
Overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 3. år.
Tidsramme: 3 år.
Sykdomsfri tid og overlevelse ved 3. år.
3 år.
Overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved 5. år.
Tidsramme: 5 år.
Sykdomsfri tid og overlevelse ved 5. år.
5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative detaljer-Tumor TNM
Tidsramme: 5 år.
Scene
5 år.
Preoperative detaljer - Dysplasi-grad
Tidsramme: 5 år.
Lav-Moderat- Høy
5 år.
Preoperative detaljer- Tumor subtyper
Tidsramme: 5 år.
Ja/Nei av Luminal A/Luminal B/ HER2+/Trippel negativ-basal lignende
5 år.
Preoperative detaljer - Plassering av brystkreft
Tidsramme: 5 år.
Bryst kvadrant
5 år.
Preoperative detaljer- Segmentplassering
Tidsramme: 5 år.
Segment 1 til 8
5 år.
Preoperative detaljer- Antall levermetastaser
Tidsramme: 5 år.
Antall
5 år.
Intraoperative hendelser
Tidsramme: Dato for operasjon.
Satavas klassifisering
Dato for operasjon.
Ingen metastasering intraoperativt
Tidsramme: Dato for operasjon.
Antall
Dato for operasjon.
Postoperativ forbannelse- Årsak til re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager.
Årsak til re-hospitalisering
30 dager.
Postoperativ forbannelse- Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager.
Clavien- Dindo-klassifisering
30 dager.
Postoperativ forbannelse - innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager.
Dager
30 dager.
Histopatologiske detaljer- Ki67
Tidsramme: 30 dager.
Prosent
30 dager.
Histopatologiske detaljer- Reseksjonsstatus
Tidsramme: 30 dager.
R0-R1-R2
30 dager.
Histopatologiske detaljer - Antall lesjoner
Tidsramme: 30 dager.
Antall
30 dager.
Oppfølging- Adjuvant systemisk behandling
Tidsramme: 5 år.
Ja/Nei av kjemoterapi, hormonterapi, antiHER2terapi, antiangiogene midler
5 år.
Oppfølging- Tilbakefall av levermetastase
Tidsramme: 5 år.
Plassering av tilbakefall
5 år.
Oppfølging- Dødsdato
Tidsramme: 5 år.
Dato
5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere