乳腺癌肝转移手术后的长期结果：一项欧洲回顾性快照研究 (LIBREAST)
2021年3月23日 更新者：Mario Serradilla, MD, FACS、Hospital Miguel Servet
LIBREAST 研究：乳腺癌肝转移手术后的长期结果：一项欧洲回顾性快照研究
乳腺癌位居女性恶性肿瘤的首位，也是全球女性肿瘤相关死亡的最常见原因。
大约20-30%的乳腺癌病例会发生转移，而50%的乳腺癌患者会发生肝转移。
乳腺癌肝转移手术治疗的合适指征仍有待商榷。
在改善乳腺癌肝转移患者的预后方面，手术比保守治疗更加实用和有效，并且肝转移手术被纳入肿瘤手术策略。
研究概览
详细说明
乳腺癌位居女性恶性肿瘤的首位，也是全球女性肿瘤相关死亡的最常见原因。 大约 20-30% 的乳腺癌 (BC) 病例会发生转移，而 50% 的患者会发生乳腺癌肝转移 (BCLM)。 肝转移的存在使患者的预后明显恶化，据报道中位生存期为 3.8-29 个月。
转移性乳腺癌被认为是一种播散性疾病，许多肿瘤学家仍然不愿意将手术纳入这些患者的多模式治疗策略中。 尽管全身治疗可以达到大约 60% 的乳腺癌复发缓解率，但只有通过药物治疗才能实现长期生存。 在没有肝切除术的情况下，首次发生肝转移后报告的平均生存期分布在 1 到 15 个月的范围内。 在改善 BCLM 患者的不良预后方面，手术比保守治疗更有效。 然而，没有一套公认的标准来识别将从手术中受益的候选人。 手术治疗的适当指征仍在讨论中；当满足以下前提时，应评估手术切除：手术风险低、转移数少、肉眼可见肝脏完全切除、正电子发射断层扫描和计算机断层扫描未证实肝外疾病、术前对化疗有客观反应、长期无病生存间隔。 乳腺癌肝转移手术 (BCLMS) 包含在肿瘤手术策略中。
已发表的乳腺癌肝转移手术患者系列大多来自单中心或少数几个中心，几乎没有长期结果，因此我们认为有必要对接受手术的患者进行多中心回顾在属于欧洲-非洲肝-胰-胆协会 (E-AHPBA) 的欧洲高容量中心评估生存率和无病生存率，并确定哪些患者可以从手术中受益。
这项在执行 BCLMS 的中心进行的回顾性多中心队列研究旨在评估 E-AHPBA 中心的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zaragoza、西班牙、50008
- Mario Serradilla Martín
-
接触：
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- 邮箱：marioserradilla@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在研究期间（2010 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间）在参与的欧洲中心接受过乳腺癌肝转移手术且符合纳入标准的患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 2010年1月1日至2015年12月31日乳腺癌肝转移预定手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 I-III。
- 他们签署了知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下患者。
- ASA≥IV。
- 紧急手术。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 年的生存率和无病生存率。
大体时间：1年。
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无病时间和第 1 年的存活率。
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1年。
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第 3 年的生存率和无病生存率。
大体时间：3年。
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无病时间和第 3 年的存活率。
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3年。
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第 5 年的生存率和无病生存率。
大体时间：5年。
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无病时间和第 5 年的存活率。
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5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前细节-肿瘤TNM
大体时间：5年。
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阶段
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5年。
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术前细节-发育不良等级
大体时间：5年。
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低-中-高
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5年。
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术前细节-肿瘤亚型
大体时间：5年。
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是/否 Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negative-basal like
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5年。
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术前细节-乳腺癌的位置
大体时间：5年。
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乳房象限
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5年。
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术前细节-节段位置
大体时间：5年。
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第 1 至 8 段
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5年。
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术前详情-肝转移数
大体时间：5年。
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数字
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5年。
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术中事件
大体时间：手术日期。
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萨塔瓦的分类
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手术日期。
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Nº 术中转移
大体时间：手术日期。
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数字
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手术日期。
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术后诅咒-再住院原因
大体时间：30天。
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再住院原因
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30天。
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术后诅咒-并发症
大体时间：30天。
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Clavien- Dindo 分类法
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30天。
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术后诅咒-入住ICU的时间
大体时间：30天。
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天
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30天。
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组织病理学细节 - Ki67
大体时间：30天。
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百分
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30天。
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组织病理学细节 - 切除状态
大体时间：30天。
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R0-R1-R2
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30天。
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组织病理学细节——病变数量
大体时间：30天。
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数字
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30天。
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随访-辅助全身治疗
大体时间：5年。
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是/否化疗、激素疗法、抗 HER2 疗法、抗血管生成药
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5年。
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随访-肝转移复发
大体时间：5年。
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复发部位
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5年。
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跟进-死亡日期
大体时间：5年。
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日期
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5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Serradilla Martín, MD FACS、Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
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- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月15日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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