Résultats à long terme après la chirurgie des métastases hépatiques du cancer du sein : une étude européenne, rétrospective et instantanée (LIBREAST)
ÉTUDE LIBREAST : Résultats à long terme après la chirurgie des métastases hépatiques du cancer du sein : une étude européenne, rétrospective et instantanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein se classe au premier rang des tumeurs malignes chez les femmes et représente également la cause la plus fréquente de mortalité liée aux tumeurs chez les femmes dans le monde. Environ 20 à 30 % des cas de cancer du sein (BC) développent des métastases, tandis que 50 % des patients souffrent de métastases hépatiques du cancer du sein (BCLM) . La présence de métastases hépatiques a nettement aggravé le pronostic des patients, et la survie médiane a été signalée comme étant de 3,8 à 29 mois.
Le cancer du sein métastatique est considéré comme une maladie disséminée et de nombreux oncologues restent réticents à inclure la chirurgie dans la stratégie de traitement multimodal de ces patientes. Bien que les traitements systémiques puissent atteindre environ 60 % des réponses en cas de récidive du cancer du sein, la survie à long terme n'est exceptionnelle qu'avec un traitement médical. Sans résection hépatique, la survie moyenne rapportée après la première apparition de métastases hépatiques est répartie sur une plage de 1 à 15 mois. La chirurgie devient plus fonctionnelle et efficace que le traitement conservateur pour améliorer les mauvais résultats des patients atteints de BCLM. Cependant, il n'existe pas d'ensemble de normes généralement reconnues pour identifier les candidats qui bénéficieront de la chirurgie. L'indication appropriée pour le traitement chirurgical est encore un sujet de discussion; la résection chirurgicale doit être évaluée lorsque les prémisses suivantes sont remplies : faible risque chirurgical, faible nombre de métastases, ablation macroscopique complète du foie, absence de maladie extrahépatique prouvée par tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie, réponse objective à la chimiothérapie avant la chirurgie et longue absence de maladie intervalle. La chirurgie des métastases hépatiques du cancer du sein (BCLMS) s'inscrit dans une stratégie onco-chirurgicale.
La plupart des séries publiées de patients atteints de métastases hépatiques du cancer du sein qui ont subi une intervention chirurgicale proviennent d'un seul centre ou de quelques centres et il n'y a pratiquement pas de résultats à long terme, nous considérons donc nécessaire de procéder à une revue multicentrique des patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans des centres à volume élevé à travers l'Europe appartenant à l'Association hépato-pancréato-biliaire euro-africaine (E-AHPBA) pour évaluer la survie et la survie sans maladie et pour déterminer quels patients peuvent bénéficier d'une intervention chirurgicale.
Cette étude de cohorte multicentrique rétrospective dans les centres pratiquant le BCLMS vise à fournir une évaluation des résultats dans les centres E-AHPBA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Contact:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-mail: marioserradilla@hotmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
- Chirurgie programmée des métastases hépatiques du cancer du sein entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015
- Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ils ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- AAS ≥ IV.
- Chirurgie urgente.
- Les patients qui n'ont pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie et survie sans maladie à la 1ère année.
Délai: 1 an.
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Temps sans maladie et survie à la 1ère année.
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1 an.
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Survie et survie sans maladie à la 3ème année.
Délai: 3 années.
|
Temps sans maladie et survie à la 3ème année.
|
3 années.
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Survie et survie sans maladie à la 5ème année.
Délai: 5 années.
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Temps sans maladie et survie à la 5ème année.
|
5 années.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détails préopératoires-Tumeur TNM
Délai: 5 années.
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Organiser
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5 années.
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Détails préopératoires - Grade de dysplasie
Délai: 5 années.
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Faible-modéré-élevé
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5 années.
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Détails préopératoires - Sous-types de tumeurs
Délai: 5 années.
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Oui/Non de Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple négatif-basal comme
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5 années.
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Détails préopératoires - Localisation du cancer du sein
Délai: 5 années.
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Quadrant mammaire
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5 années.
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Détails préopératoires - Emplacement du segment
Délai: 5 années.
|
Segment 1 à 8
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5 années.
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Détails préopératoires - Nombre de métastases hépatiques
Délai: 5 années.
|
Nombre
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5 années.
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Événements peropératoires
Délai: Date de la chirurgie.
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Classement de Satava
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Date de la chirurgie.
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Nº métastase peropératoire
Délai: Date de la chirurgie.
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Nombre
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Date de la chirurgie.
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Malédiction post-opératoire - Cause de réhospitalisation
Délai: 30 jours.
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Cause de réhospitalisation
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30 jours.
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Malédiction post-opératoire - Complications
Délai: 30 jours.
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Classement Clavien-Dindo
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30 jours.
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Cursus post-opératoire - Durée du séjour en réanimation
Délai: 30 jours.
|
Jours
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30 jours.
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Détails histopathologiques - Ki67
Délai: 30 jours.
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Pour cent
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30 jours.
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Détails histopathologiques - Statut de résection
Délai: 30 jours.
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R0-R1-R2
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30 jours.
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Détails histopathologiques - Nº de lésions
Délai: 30 jours.
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Nombre
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30 jours.
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Suivi - Traitement systémique adjuvant
Délai: 5 années.
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Oui/Non de Chimiothérapie, Hormonothérapie, AntiHER2Therapy, Antiangiogenics
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5 années.
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Suivi - Rechute des métastases hépatiques
Délai: 5 années.
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Lieu de rechute
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5 années.
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Suivi - Date du décès
Délai: 5 années.
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Date
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5 années.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI20/596
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