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유방암 간 전이 수술 후 장기 결과: 유럽, 후향적, 스냅샷 연구 (LIBREAST)

2021년 3월 23일 업데이트: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST 연구: 유방암 간 전이 수술 후 장기 결과: 유럽, 후향적, 스냅샷 연구

유방암은 여성들 사이에서 최고의 악성 종양으로 평가되며, 또한 전 세계적으로 여성의 종양 관련 사망의 가장 흔한 원인을 설명합니다. 약 20-30%의 유방암 사례에서 전이가 발생하는 반면, 환자의 50%는 유방암 간 전이를 앓게 됩니다. 유방암 간 전이의 외과적 치료를 위한 적절한 적응증은 여전히 ​​논의의 문제입니다. 수술은 유방암 간 전이 환자의 결과를 개선하는 데 있어서 보존적 치료보다 더 실용적이고 효과적이 되고 있으며 간 전이 수술은 종양 수술 전략에 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

유방암은 여성들 사이에서 가장 많이 발생하는 악성 종양으로 분류되며, 전 세계적으로 여성의 종양 관련 사망의 가장 흔한 원인이기도 합니다. 약 20-30%의 유방암(BC) 사례에서 전이가 발생하는 반면 환자의 50%는 유방암 간 전이(BCLM)를 앓게 됩니다. 간 전이의 존재는 환자의 예후를 현저하게 악화시켰고 중앙 생존은 3.8-29개월로 보고되었다.

전이성 유방암은 파종성 질환으로 간주되며 많은 종양 전문의는 이러한 환자의 복합 치료 전략에 수술을 포함시키는 것을 여전히 꺼리고 있습니다. 전신 치료가 유방암 재발에서 약 60%의 반응을 달성할 수 있지만 장기 생존은 내과적 치료로만 예외적입니다. 간 절제술이 없는 경우 간 전이가 처음 발생한 후 보고된 평균 생존 기간은 1~15개월 범위에 걸쳐 분포합니다. 수술은 BCLM 환자의 불량한 결과를 개선하는 데 보존적 치료보다 더 기능적이고 효과적이 되고 있습니다. 그러나 수술의 혜택을 받을 후보를 식별하기 위한 일반적으로 인정된 기준은 없습니다. 외과적 치료에 대한 적절한 적응증은 여전히 ​​논의의 문제입니다. 수술적 절제는 수술 위험도가 낮고, 전이 수가 적고, 육안으로 간을 완전히 제거하고, 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영에서 간외 질환이 없는 것으로 확인되고, 수술 전 화학 요법에 대한 객관적인 반응이 있고, 장기간 무병 상태라는 전제 조건이 충족될 때 평가되어야 합니다. 간격. 유방암 간 전이 수술(BCLMS)은 종양 수술 전략에 포함됩니다.

발표된 유방암 간전이 환자 중 수술을 받은 환자의 대부분은 단일 센터 또는 소수의 센터에서 왔으며 장기적인 결과가 거의 없기 때문에 수술을 받은 환자에 대한 다기관 검토가 필요하다고 생각합니다. E-AHPBA(European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association)에 속한 유럽 전역의 대량 센터에서 생존 및 무병 생존을 평가하고 어떤 환자가 수술의 혜택을 받을 수 있는지 결정합니다.

BCLMS를 수행하는 센터에서 이 후향적 다기관 코호트 연구는 E-AHPBA 센터 전체의 결과 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간(2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이) 동안 유방암 간 전이가 있고 포함 기준을 충족하는 참가 유럽 센터에서 수술을 받은 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 유방암 간 전이 수술 예정
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I-III.
  • 그들은 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • ASA ≥ IV.
  • 긴급 수술.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차 생존 및 무병 생존.
기간: 일년.
무병 기간 및 1년 생존.
일년.
3년째 생존 및 무병 생존.
기간: 3 년.
무병 기간 및 3년 생존.
3 년.
5년째 생존 및 무병 생존.
기간: 5 년.
무병 기간 및 5년 생존.
5 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 세부 사항 - 종양 TNM
기간: 5 년.
단계
5 년.
수술 전 세부 사항 - 이형성증 등급
기간: 5 년.
낮음-보통-높음
5 년.
수술 전 세부 사항 - 종양 하위 유형
기간: 5 년.
Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negative-basal like의 예/아니오
5 년.
수술 전 세부 사항 - 유방암의 위치
기간: 5 년.
유방 사분면
5 년.
수술 전 세부 사항 - 세그먼트 위치
기간: 5 년.
세그먼트 1~8
5 년.
수술 전 세부 사항 - 간 전이의 수
기간: 5 년.
숫자
5 년.
수술 중 이벤트
기간: 수술 날짜.
사타바의 분류
수술 날짜.
수술 중 Nº 전이
기간: 수술 날짜.
숫자
수술 날짜.
수술 후 저주 - 재입원 원인
기간: 30 일.
재입원의 원인
30 일.
수술 후 저주 - 합병증
기간: 30 일.
Clavien-Dindo 분류
30 일.
수술 후 저주- ICU 입원 기간
기간: 30 일.
날
30 일.
조직병리학적 세부사항 - Ki67
기간: 30 일.
퍼센트
30 일.
조직병리학적 세부사항 - 절제 상태
기간: 30 일.
R0-R1-R2
30 일.
조직병리학적 세부사항 - 병변의 Nº
기간: 30 일.
숫자
30 일.
후속 조치 - 보조 전신 치료
기간: 5 년.
화학요법, 호르몬요법, AntiHER2 요법, 항혈관형성제의 예/아니요
5 년.
후속 조치 - 간 전이 재발
기간: 5 년.
재발 위치
5 년.
후속 조치 - 사망 날짜
기간: 5 년.
날짜
5 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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