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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04817813
유방암 간 전이 수술 후 장기 결과: 유럽, 후향적, 스냅샷 연구 (LIBREAST)
LIBREAST 연구: 유방암 간 전이 수술 후 장기 결과: 유럽, 후향적, 스냅샷 연구
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성들 사이에서 가장 많이 발생하는 악성 종양으로 분류되며, 전 세계적으로 여성의 종양 관련 사망의 가장 흔한 원인이기도 합니다. 약 20-30%의 유방암(BC) 사례에서 전이가 발생하는 반면 환자의 50%는 유방암 간 전이(BCLM)를 앓게 됩니다. 간 전이의 존재는 환자의 예후를 현저하게 악화시켰고 중앙 생존은 3.8-29개월로 보고되었다.
전이성 유방암은 파종성 질환으로 간주되며 많은 종양 전문의는 이러한 환자의 복합 치료 전략에 수술을 포함시키는 것을 여전히 꺼리고 있습니다. 전신 치료가 유방암 재발에서 약 60%의 반응을 달성할 수 있지만 장기 생존은 내과적 치료로만 예외적입니다. 간 절제술이 없는 경우 간 전이가 처음 발생한 후 보고된 평균 생존 기간은 1~15개월 범위에 걸쳐 분포합니다. 수술은 BCLM 환자의 불량한 결과를 개선하는 데 보존적 치료보다 더 기능적이고 효과적이 되고 있습니다. 그러나 수술의 혜택을 받을 후보를 식별하기 위한 일반적으로 인정된 기준은 없습니다. 외과적 치료에 대한 적절한 적응증은 여전히 논의의 문제입니다. 수술적 절제는 수술 위험도가 낮고, 전이 수가 적고, 육안으로 간을 완전히 제거하고, 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영에서 간외 질환이 없는 것으로 확인되고, 수술 전 화학 요법에 대한 객관적인 반응이 있고, 장기간 무병 상태라는 전제 조건이 충족될 때 평가되어야 합니다. 간격. 유방암 간 전이 수술(BCLMS)은 종양 수술 전략에 포함됩니다.
발표된 유방암 간전이 환자 중 수술을 받은 환자의 대부분은 단일 센터 또는 소수의 센터에서 왔으며 장기적인 결과가 거의 없기 때문에 수술을 받은 환자에 대한 다기관 검토가 필요하다고 생각합니다. E-AHPBA(European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association)에 속한 유럽 전역의 대량 센터에서 생존 및 무병 생존을 평가하고 어떤 환자가 수술의 혜택을 받을 수 있는지 결정합니다.
BCLMS를 수행하는 센터에서 이 후향적 다기관 코호트 연구는 E-AHPBA 센터 전체의 결과 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
연락하다:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- 이메일: marioserradilla@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 2010년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 유방암 간 전이 수술 예정
- 미국마취학회(ASA) 점수 I-III.
- 그들은 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- ASA ≥ IV.
- 긴급 수술.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 생존 및 무병 생존.
기간: 일년.
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무병 기간 및 1년 생존.
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일년.
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3년째 생존 및 무병 생존.
기간: 3 년.
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무병 기간 및 3년 생존.
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3 년.
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5년째 생존 및 무병 생존.
기간: 5 년.
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무병 기간 및 5년 생존.
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5 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 세부 사항 - 종양 TNM
기간: 5 년.
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단계
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5 년.
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수술 전 세부 사항 - 이형성증 등급
기간: 5 년.
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낮음-보통-높음
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5 년.
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수술 전 세부 사항 - 종양 하위 유형
기간: 5 년.
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Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negative-basal like의 예/아니오
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5 년.
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수술 전 세부 사항 - 유방암의 위치
기간: 5 년.
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유방 사분면
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5 년.
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수술 전 세부 사항 - 세그먼트 위치
기간: 5 년.
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세그먼트 1~8
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5 년.
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수술 전 세부 사항 - 간 전이의 수
기간: 5 년.
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숫자
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5 년.
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수술 중 이벤트
기간: 수술 날짜.
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사타바의 분류
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수술 날짜.
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수술 중 Nº 전이
기간: 수술 날짜.
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숫자
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수술 날짜.
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수술 후 저주 - 재입원 원인
기간: 30 일.
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재입원의 원인
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30 일.
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수술 후 저주 - 합병증
기간: 30 일.
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Clavien-Dindo 분류
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30 일.
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수술 후 저주- ICU 입원 기간
기간: 30 일.
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날
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30 일.
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조직병리학적 세부사항 - Ki67
기간: 30 일.
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퍼센트
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30 일.
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조직병리학적 세부사항 - 절제 상태
기간: 30 일.
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R0-R1-R2
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30 일.
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조직병리학적 세부사항 - 병변의 Nº
기간: 30 일.
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숫자
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30 일.
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후속 조치 - 보조 전신 치료
기간: 5 년.
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화학요법, 호르몬요법, AntiHER2 요법, 항혈관형성제의 예/아니요
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5 년.
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후속 조치 - 간 전이 재발
기간: 5 년.
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재발 위치
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5 년.
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후속 조치 - 사망 날짜
기간: 5 년.
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날짜
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5 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
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- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
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