Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na levermetastasechirurgie bij borstkanker: een Europese, retrospectieve, momentopnamestudie (LIBREAST)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST-ONDERZOEK: Langetermijnresultaten na levermetastasechirurgie bij borstkanker: een Europees, retrospectief, snapshot-onderzoek

Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen en is ook de meest voorkomende oorzaak van tumorgerelateerde mortaliteit bij vrouwen wereldwijd. Ongeveer 20-30% van de gevallen van borstkanker ontwikkelt metastase, terwijl 50% van de patiënten zal lijden aan levermetastasen van borstkanker. De juiste indicatie voor chirurgische behandeling van levermetastasen bij borstkanker is nog steeds een punt van discussie. Chirurgie wordt praktischer en effectiever dan conservatieve behandeling bij het verbeteren van de uitkomsten van patiënten met levermetastasen van borstkanker en levermetastasechirurgie is opgenomen in een onco-chirurgische strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen en is ook de meest voorkomende oorzaak van tumorgerelateerde mortaliteit bij vrouwen wereldwijd. Ongeveer 20-30% van de gevallen van borstkanker (BC) ontwikkelt metastasen, terwijl 50% van de patiënten zal lijden aan levermetastasen van borstkanker (BCLM). De aanwezigheid van levermetastasen heeft de prognose van patiënten aanzienlijk verslechterd en de mediane overleving was naar verluidt 3,8-29 maanden.

Gemetastaseerde borstkanker wordt beschouwd als een uitgezaaide ziekte en veel oncologen blijven terughoudend om chirurgie op te nemen in de multimodale behandelingsstrategie van deze patiënten. Hoewel systemische behandelingen ongeveer 60% van de reacties kunnen bereiken bij recidief van borstkanker, is overleving op de lange termijn alleen uitzonderlijk met medische behandeling. Zonder leverresectie is de gemiddelde gerapporteerde overleving na het eerste optreden van levermetastasen verdeeld over een bereik van 1 tot 15 maanden. Chirurgie wordt functioneler en effectiever dan conservatieve behandeling bij het verbeteren van de slechte resultaten van patiënten met BCLM. Er is echter geen algemeen erkende reeks normen voor het identificeren van kandidaten die baat zullen hebben bij een operatie. De juiste indicatie voor chirurgische behandeling staat nog ter discussie; chirurgische resectie moet worden beoordeeld wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: laag chirurgisch risico, laag aantal metastasen, volledige macroscopische leververwijdering, afwezigheid van bewezen extrahepatische ziekte door positronemissietomografie en computertomografie, objectieve respons op chemotherapie vóór de operatie en lange ziektevrije interval. Borstkanker-levermetastasechirurgie (BCLMS) is opgenomen in een onco-chirurgische strategie.

De meeste van de gepubliceerde series patiënten met levermetastasen van borstkanker die een operatie hebben ondergaan, komen uit één centrum of enkele centra en er zijn nauwelijks langetermijnresultaten, daarom achten wij het noodzakelijk om een ​​multicenter review uit te voeren van patiënten die een operatie hebben ondergaan in grootschalige centra in heel Europa die behoren tot de European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) om overleving en ziektevrije overleving te beoordelen en om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij een operatie.

Deze retrospectieve multicenter cohortstudie in centra die BCLMS uitvoeren, heeft tot doel een beoordeling te geven van de resultaten in alle E-AHPBA-centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten geopereerd in de deelnemende Europese centra met levermetastasen van borstkanker tijdens de studieperiode (tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015) en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  • Geplande operatie voor leveruitzaaiingen bij borstkanker tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-III.
  • Zij hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • ASA ≥ IV.
  • Dringende operatie.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving en ziektevrije overleving in het 1e jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar.
Ziektevrije tijd en overleving in het 1e jaar.
1 jaar.
Overleving en ziektevrije overleving in het 3e jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar.
Ziektevrije tijd en overleving bij 3e jaar.
3 jaar.
Overleving en ziektevrije overleving in het 5e jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar.
Ziektevrije tijd en overleving in het 5e jaar.
5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve details - Tumor TNM
Tijdsspanne: 5 jaar.
Fase
5 jaar.
Preoperatieve details Dysplasie graad
Tijdsspanne: 5 jaar.
Laag-Gemiddeld-Hoog
5 jaar.
Preoperatieve details Tumorsubtypes
Tijdsspanne: 5 jaar.
Ja/Nee van Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negatief-basaalachtig
5 jaar.
Preoperatieve details - Locatie van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar.
Borst kwadrant
5 jaar.
Preoperatieve details - Segmentlocatie
Tijdsspanne: 5 jaar.
Segment 1 t/m 8
5 jaar.
Preoperatieve details - Aantal levermetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar.
Nummer
5 jaar.
Intra-operatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Chirurgie datum.
Satava's classificatie
Chirurgie datum.
Nº metastase intraoperatief
Tijdsspanne: Chirurgie datum.
Nummer
Chirurgie datum.
Postoperatieve vloek - Oorzaak van heropname
Tijdsspanne: 30 dagen.
Oorzaak van heropname
30 dagen.
Postoperatieve vloek - Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen.
Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen.
Postoperatieve vloek - opnameduur op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen.
Dagen
30 dagen.
Histopathologische details - Ki67
Tijdsspanne: 30 dagen.
Procent
30 dagen.
Histopathologische details - Resectiestatus
Tijdsspanne: 30 dagen.
R0-R1-R2
30 dagen.
Histopathologische details - aantal laesies
Tijdsspanne: 30 dagen.
Nummer
30 dagen.
Follow-up Adjuvante systemische behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar.
Ja/Nee van chemotherapie, hormoontherapie, antiHER2-therapie, antiangiogenetica
5 jaar.
Follow-up - Terugval van levermetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar.
Locatie van terugval
5 jaar.
Follow-up- Datum van overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar.
Datum
5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren