- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817813
Resultaten op lange termijn na levermetastasechirurgie bij borstkanker: een Europese, retrospectieve, momentopnamestudie (LIBREAST)
LIBREAST-ONDERZOEK: Langetermijnresultaten na levermetastasechirurgie bij borstkanker: een Europees, retrospectief, snapshot-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen en is ook de meest voorkomende oorzaak van tumorgerelateerde mortaliteit bij vrouwen wereldwijd. Ongeveer 20-30% van de gevallen van borstkanker (BC) ontwikkelt metastasen, terwijl 50% van de patiënten zal lijden aan levermetastasen van borstkanker (BCLM). De aanwezigheid van levermetastasen heeft de prognose van patiënten aanzienlijk verslechterd en de mediane overleving was naar verluidt 3,8-29 maanden.
Gemetastaseerde borstkanker wordt beschouwd als een uitgezaaide ziekte en veel oncologen blijven terughoudend om chirurgie op te nemen in de multimodale behandelingsstrategie van deze patiënten. Hoewel systemische behandelingen ongeveer 60% van de reacties kunnen bereiken bij recidief van borstkanker, is overleving op de lange termijn alleen uitzonderlijk met medische behandeling. Zonder leverresectie is de gemiddelde gerapporteerde overleving na het eerste optreden van levermetastasen verdeeld over een bereik van 1 tot 15 maanden. Chirurgie wordt functioneler en effectiever dan conservatieve behandeling bij het verbeteren van de slechte resultaten van patiënten met BCLM. Er is echter geen algemeen erkende reeks normen voor het identificeren van kandidaten die baat zullen hebben bij een operatie. De juiste indicatie voor chirurgische behandeling staat nog ter discussie; chirurgische resectie moet worden beoordeeld wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: laag chirurgisch risico, laag aantal metastasen, volledige macroscopische leververwijdering, afwezigheid van bewezen extrahepatische ziekte door positronemissietomografie en computertomografie, objectieve respons op chemotherapie vóór de operatie en lange ziektevrije interval. Borstkanker-levermetastasechirurgie (BCLMS) is opgenomen in een onco-chirurgische strategie.
De meeste van de gepubliceerde series patiënten met levermetastasen van borstkanker die een operatie hebben ondergaan, komen uit één centrum of enkele centra en er zijn nauwelijks langetermijnresultaten, daarom achten wij het noodzakelijk om een multicenter review uit te voeren van patiënten die een operatie hebben ondergaan in grootschalige centra in heel Europa die behoren tot de European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) om overleving en ziektevrije overleving te beoordelen en om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij een operatie.
Deze retrospectieve multicenter cohortstudie in centra die BCLMS uitvoeren, heeft tot doel een beoordeling te geven van de resultaten in alle E-AHPBA-centra.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Contact:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-mail: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud.
- Geplande operatie voor leveruitzaaiingen bij borstkanker tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-III.
- Zij hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- ASA ≥ IV.
- Dringende operatie.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving en ziektevrije overleving in het 1e jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Ziektevrije tijd en overleving in het 1e jaar.
|
1 jaar.
|
|
Overleving en ziektevrije overleving in het 3e jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
Ziektevrije tijd en overleving bij 3e jaar.
|
3 jaar.
|
|
Overleving en ziektevrije overleving in het 5e jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Ziektevrije tijd en overleving in het 5e jaar.
|
5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve details - Tumor TNM
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Fase
|
5 jaar.
|
|
Preoperatieve details Dysplasie graad
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Laag-Gemiddeld-Hoog
|
5 jaar.
|
|
Preoperatieve details Tumorsubtypes
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Ja/Nee van Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negatief-basaalachtig
|
5 jaar.
|
|
Preoperatieve details - Locatie van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Borst kwadrant
|
5 jaar.
|
|
Preoperatieve details - Segmentlocatie
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Segment 1 t/m 8
|
5 jaar.
|
|
Preoperatieve details - Aantal levermetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Nummer
|
5 jaar.
|
|
Intra-operatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Chirurgie datum.
|
Satava's classificatie
|
Chirurgie datum.
|
|
Nº metastase intraoperatief
Tijdsspanne: Chirurgie datum.
|
Nummer
|
Chirurgie datum.
|
|
Postoperatieve vloek - Oorzaak van heropname
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Oorzaak van heropname
|
30 dagen.
|
|
Postoperatieve vloek - Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen.
|
|
Postoperatieve vloek - opnameduur op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Dagen
|
30 dagen.
|
|
Histopathologische details - Ki67
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Procent
|
30 dagen.
|
|
Histopathologische details - Resectiestatus
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
R0-R1-R2
|
30 dagen.
|
|
Histopathologische details - aantal laesies
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Nummer
|
30 dagen.
|
|
Follow-up Adjuvante systemische behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Ja/Nee van chemotherapie, hormoontherapie, antiHER2-therapie, antiangiogenetica
|
5 jaar.
|
|
Follow-up - Terugval van levermetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Locatie van terugval
|
5 jaar.
|
|
Follow-up- Datum van overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
Datum
|
5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI20/596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .