Dlouhodobé výsledky po operaci jaterních metastáz rakoviny prsu: evropská retrospektivní studie (LIBREAST)
23. března 2021 aktualizováno: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet
LIBREAST STUDY: Dlouhodobé výsledky po operaci jaterních metastáz rakoviny prsu: evropská retrospektivní, momentální studie
Rakovina prsu se řadí mezi nejčastější zhoubné nádory u žen a také představuje nejčastější příčinu úmrtnosti související s nádory u žen na celém světě.
Přibližně u 20–30 % případů rakoviny prsu se vyvinou metastázy, zatímco 50 % pacientek bude trpět metastázami rakoviny prsu v játrech.
Správná indikace chirurgické léčby jaterních metastáz karcinomu prsu je stále předmětem diskuse.
Chirurgie se stává praktičtější a účinnější než konzervativní léčba při zlepšování výsledků pacientů s jaterními metastázami karcinomu prsu a operace jaterních metastáz je součástí onkochirurgické strategie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Rakovina prsu se řadí mezi nejčastější zhoubné nádory u žen a také představuje nejčastější příčinu úmrtnosti na nádory u žen na celém světě. Přibližně u 20–30 % případů rakoviny prsu (BC) se vyvinou metastázy, zatímco 50 % pacientek bude trpět jaterními metastázami rakoviny prsu (BCLM). Přítomnost jaterních metastáz výrazně zhoršila prognózu pacientů a medián přežití byl uváděn 3,8–29 měsíců.
Metastatický karcinom prsu je považován za diseminované onemocnění a mnoho onkologů se zdráhá zahrnout operaci do multimodální léčebné strategie těchto pacientek. Přestože systémovou léčbou lze dosáhnout přibližně 60 % odpovědí u recidivy karcinomu prsu, dlouhodobé přežití je výjimečné pouze u medikamentózní léčby. Bez resekce jater je průměrné přežití uváděné po prvním nástupu jaterních metastáz distribuováno v rozmezí od 1 do 15 měsíců. Chirurgie se stává funkčnější a účinnější než konzervativní léčba při zlepšování špatných výsledků pacientů s BCLM. Neexistuje však žádný obecně uznávaný soubor standardů pro identifikaci kandidátů, kteří budou mít z operace prospěch. Správná indikace chirurgické léčby je stále předmětem diskuse; chirurgická resekce by měla být posouzena, pokud jsou splněny následující předpoklady: nízké chirurgické riziko, nízký počet metastáz, kompletní makroskopické odstranění jater, absence prokázaného extrahepatálního onemocnění pozitronovou emisní tomografií a počítačovou tomografií, objektivní odpověď na chemoterapii před operací a dlouhá doba bez onemocnění interval. Operace jaterních metastáz rakoviny prsu (BCLMS) je součástí onkochirurgické strategie.
Většina publikovaných sérií pacientek s jaterními metastázami karcinomu prsu, které podstoupily operaci, pochází z jednoho centra nebo několika center a téměř neexistují dlouhodobé výsledky, proto považujeme za nutné provést multicentrický přehled pacientek, které operaci podstoupily ve velkoobjemových centrech po celé Evropě, které patří do European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA), aby bylo možné posoudit přežití a přežití bez onemocnění a určit, kteří pacienti mohou mít prospěch z operace.
Tato retrospektivní multicentrická kohortová studie v centrech provádějících BCLMS má za cíl poskytnout hodnocení výsledků napříč centry E-AHPBA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Kontakt:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-mail: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky operované v zúčastněných evropských centrech s jaterními metastázami karcinomu prsu ve sledovaném období (od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2015) a splňující kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Plánovaná operace jaterních metastáz rakoviny prsu mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III.
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- ASA ≥ IV.
- Neodkladná operace.
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití a přežití bez onemocnění v 1. roce.
Časové okno: 1 rok.
|
Doba bez onemocnění a přežití v 1. roce.
|
1 rok.
|
|
Přežití a přežití bez onemocnění ve 3. roce.
Časové okno: 3 roky.
|
Doba bez onemocnění a přežití ve 3. roce.
|
3 roky.
|
|
Přežití a přežití bez onemocnění v 5. roce.
Časové okno: 5 let.
|
Doba bez onemocnění a přežití v 5. roce.
|
5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační detaily-Nádor TNM
Časové okno: 5 let.
|
Etapa
|
5 let.
|
|
Předoperační detaily – stupeň dysplazie
Časové okno: 5 let.
|
Nízká – Střední – Vysoká
|
5 let.
|
|
Předoperační detaily- Podtypy nádorů
Časové okno: 5 let.
|
Ano/Ne Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negativně-bazální jako
|
5 let.
|
|
Předoperační detaily - Lokalizace rakoviny prsu
Časové okno: 5 let.
|
Prsní kvadrant
|
5 let.
|
|
Předoperační podrobnosti – umístění segmentu
Časové okno: 5 let.
|
Segment 1 až 8
|
5 let.
|
|
Předoperační detaily- Počet jaterních metastáz
Časové okno: 5 let.
|
Číslo
|
5 let.
|
|
Intraoperační příhody
Časové okno: Datum operace.
|
Satavova klasifikace
|
Datum operace.
|
|
Nº metastázy během operace
Časové okno: Datum operace.
|
Číslo
|
Datum operace.
|
|
Pooperační kletba – příčina opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní.
|
Příčina opětovné hospitalizace
|
30 dní.
|
|
Pooperační kletba- Komplikace
Časové okno: 30 dní.
|
Klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní.
|
|
Pooperační kletba- délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní.
|
Dny
|
30 dní.
|
|
Histopatologické detaily- Ki67
Časové okno: 30 dní.
|
Procent
|
30 dní.
|
|
Histopatologické detaily – stav resekce
Časové okno: 30 dní.
|
R0-R1-R2
|
30 dní.
|
|
Histopatologické detaily – počet lézí
Časové okno: 30 dní.
|
Číslo
|
30 dní.
|
|
Sledování- Adjuvantní systémová léčba
Časové okno: 5 let.
|
Ano/Ne chemoterapie, hormonální terapie, antiHER2 terapie, antiangiogeniky
|
5 let.
|
|
Sledování – relaps metastáz v játrech
Časové okno: 5 let.
|
Místo relapsu
|
5 let.
|
|
Následná kontrola - Datum úmrtí
Časové okno: 5 let.
|
Datum
|
5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI20/596
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika