- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817813
Resultados a largo plazo después de la cirugía de metástasis hepática del cáncer de mama: un estudio europeo, retrospectivo, instantáneo (LIBREAST)
ESTUDIO LIBREAST: Resultados a largo plazo después de la cirugía de metástasis hepática por cáncer de mama: un estudio europeo, retrospectivo e instantáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama se ubica entre los principales tumores malignos entre las mujeres y también representa la causa más común de mortalidad relacionada con tumores en mujeres de todo el mundo. Aproximadamente, el 20-30% de los casos de cáncer de mama (CM) desarrollan metástasis, mientras que el 50% de los pacientes sufrirán metástasis hepáticas por cáncer de mama (BCLM) . La presencia de metástasis en el hígado ha empeorado notablemente el pronóstico de los pacientes y se informó que la mediana de supervivencia fue de 3,8 a 29 meses.
El cáncer de mama metastásico se considera una enfermedad diseminada y muchos oncólogos se muestran reacios a incluir la cirugía dentro de la estrategia de tratamiento multimodal de estas pacientes. Aunque los tratamientos sistémicos pueden lograr aproximadamente el 60% de las respuestas en la recurrencia del cáncer de mama, la supervivencia a largo plazo es excepcional solo con tratamiento médico. Sin resección hepática, la supervivencia promedio informada después de la primera aparición de metástasis hepáticas se distribuye en un rango de 1 a 15 meses. La cirugía se está volviendo más funcional y efectiva que el tratamiento conservador para mejorar los malos resultados de los pacientes con BCLM. Sin embargo, no existe un conjunto de normas generalmente reconocido para identificar a los candidatos que se beneficiarán de la cirugía. La indicación adecuada para el tratamiento quirúrgico sigue siendo un tema de discusión; La resección quirúrgica debe valorarse cuando se cumplen las siguientes premisas: bajo riesgo quirúrgico, bajo número de metástasis, extirpación hepática macroscópica completa, ausencia de enfermedad extrahepática demostrada por tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada, respuesta objetiva a la quimioterapia antes de la cirugía y largo tiempo libre de enfermedad. intervalo. La cirugía de metástasis hepática del cáncer de mama (BCLMS) se incluye en una estrategia oncoquirúrgica.
La mayoría de las series publicadas de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama que han sido intervenidas quirúrgicamente proceden de un único centro o de pocos centros y apenas existen resultados a largo plazo, por lo que consideramos necesario realizar una revisión multicéntrica de las pacientes intervenidas en centros de gran volumen en toda Europa pertenecientes a la European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) para evaluar la supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad y determinar qué pacientes pueden beneficiarse de la cirugía.
Este estudio retrospectivo de cohortes multicéntrico en centros que realizan BCLMS tiene como objetivo proporcionar una evaluación de los resultados en los centros E-AHPBA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Contacto:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- Correo electrónico: marioserradilla@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Cirugía programada para metástasis hepáticas de cáncer de mama entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015
- Puntuación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- ASA ≥ IV.
- Cirugía urgente.
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia y supervivencia libre de enfermedad al primer año.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Tiempo libre de enfermedad y supervivencia al primer año.
|
1 año.
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Supervivencia y supervivencia libre de enfermedad a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años.
|
Tiempo libre de enfermedad y supervivencia a los 3 años.
|
3 años.
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Supervivencia y supervivencia libre de enfermedad a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Tiempo libre de enfermedad y supervivencia a los 5 años.
|
5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detalles preoperatorios-Tumor TNM
Periodo de tiempo: 5 años.
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Escenario
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5 años.
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Detalles preoperatorios- Grado de displasia
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Bajo-Moderado-Alto
|
5 años.
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Detalles preoperatorios- Subtipos de tumores
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Sí/No de Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negativo-basal como
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5 años.
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Detalles preoperatorios- Localización del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años.
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Cuadrante de senos
|
5 años.
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Detalles preoperatorios- Ubicación del segmento
Periodo de tiempo: 5 años.
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Segmento 1 a 8
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5 años.
|
|
Detalles preoperatorios- Número de metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 5 años.
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Número
|
5 años.
|
|
Eventos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía.
|
Clasificación de Satava
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Fecha de cirugía.
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Nº metástasis intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía.
|
Número
|
Fecha de cirugía.
|
|
Curso postoperatorio- Causa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Causa de reingreso
|
30 dias.
|
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Cura postoperatoria- Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Clasificación Clavien-Dindo
|
30 dias.
|
|
Curso posoperatorio: duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Días
|
30 dias.
|
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Detalles histopatológicos- Ki67
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Por ciento
|
30 dias.
|
|
Detalles histopatológicos- Estado de resección
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
R0-R1-R2
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30 dias.
|
|
Detalles histopatológicos- Nº de lesiones
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Número
|
30 dias.
|
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Seguimiento- Tratamiento sistémico adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Sí/No de Quimioterapia, Hormonoterapia, Terapia AntiHER2, Antiangiogénicos
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5 años.
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Seguimiento-Recaída de metástasis hepática
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Ubicación de la recaída
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5 años.
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Seguimiento- Fecha de la muerte
Periodo de tiempo: 5 años.
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Fecha
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5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
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- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- PI20/596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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