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Resultados a largo plazo después de la cirugía de metástasis hepática del cáncer de mama: un estudio europeo, retrospectivo, instantáneo (LIBREAST)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

ESTUDIO LIBREAST: Resultados a largo plazo después de la cirugía de metástasis hepática por cáncer de mama: un estudio europeo, retrospectivo e instantáneo

El cáncer de mama se ubica entre los principales tumores malignos entre las mujeres y también representa la causa más común de mortalidad relacionada con tumores en mujeres en todo el mundo. Aproximadamente, el 20-30% de los casos de cáncer de mama desarrollan metástasis, mientras que el 50% de los pacientes sufrirán metástasis hepáticas por cáncer de mama. La indicación adecuada para el tratamiento quirúrgico de la metástasis hepática del cáncer de mama es todavía un tema de discusión. La cirugía se está volviendo más práctica y efectiva que el tratamiento conservador para mejorar los resultados de los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama y la cirugía de metástasis hepáticas se incluye en una estrategia oncoquirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El cáncer de mama se ubica entre los principales tumores malignos entre las mujeres y también representa la causa más común de mortalidad relacionada con tumores en mujeres de todo el mundo. Aproximadamente, el 20-30% de los casos de cáncer de mama (CM) desarrollan metástasis, mientras que el 50% de los pacientes sufrirán metástasis hepáticas por cáncer de mama (BCLM) . La presencia de metástasis en el hígado ha empeorado notablemente el pronóstico de los pacientes y se informó que la mediana de supervivencia fue de 3,8 a 29 meses.

El cáncer de mama metastásico se considera una enfermedad diseminada y muchos oncólogos se muestran reacios a incluir la cirugía dentro de la estrategia de tratamiento multimodal de estas pacientes. Aunque los tratamientos sistémicos pueden lograr aproximadamente el 60% de las respuestas en la recurrencia del cáncer de mama, la supervivencia a largo plazo es excepcional solo con tratamiento médico. Sin resección hepática, la supervivencia promedio informada después de la primera aparición de metástasis hepáticas se distribuye en un rango de 1 a 15 meses. La cirugía se está volviendo más funcional y efectiva que el tratamiento conservador para mejorar los malos resultados de los pacientes con BCLM. Sin embargo, no existe un conjunto de normas generalmente reconocido para identificar a los candidatos que se beneficiarán de la cirugía. La indicación adecuada para el tratamiento quirúrgico sigue siendo un tema de discusión; La resección quirúrgica debe valorarse cuando se cumplen las siguientes premisas: bajo riesgo quirúrgico, bajo número de metástasis, extirpación hepática macroscópica completa, ausencia de enfermedad extrahepática demostrada por tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada, respuesta objetiva a la quimioterapia antes de la cirugía y largo tiempo libre de enfermedad. intervalo. La cirugía de metástasis hepática del cáncer de mama (BCLMS) se incluye en una estrategia oncoquirúrgica.

La mayoría de las series publicadas de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama que han sido intervenidas quirúrgicamente proceden de un único centro o de pocos centros y apenas existen resultados a largo plazo, por lo que consideramos necesario realizar una revisión multicéntrica de las pacientes intervenidas en centros de gran volumen en toda Europa pertenecientes a la European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) para evaluar la supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad y determinar qué pacientes pueden beneficiarse de la cirugía.

Este estudio retrospectivo de cohortes multicéntrico en centros que realizan BCLMS tiene como objetivo proporcionar una evaluación de los resultados en los centros E-AHPBA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes operados en los centros europeos participantes con metástasis hepáticas de cáncer de mama durante el periodo de estudio (entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015) y que cumplan los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años.
  • Cirugía programada para metástasis hepáticas de cáncer de mama entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015
  • Puntuación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • ASA ≥ IV.
  • Cirugía urgente.
  • Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia y supervivencia libre de enfermedad al primer año.
Periodo de tiempo: 1 año.
Tiempo libre de enfermedad y supervivencia al primer año.
1 año.
Supervivencia y supervivencia libre de enfermedad a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años.
Tiempo libre de enfermedad y supervivencia a los 3 años.
3 años.
Supervivencia y supervivencia libre de enfermedad a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años.
Tiempo libre de enfermedad y supervivencia a los 5 años.
5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detalles preoperatorios-Tumor TNM
Periodo de tiempo: 5 años.
Escenario
5 años.
Detalles preoperatorios- Grado de displasia
Periodo de tiempo: 5 años.
Bajo-Moderado-Alto
5 años.
Detalles preoperatorios- Subtipos de tumores
Periodo de tiempo: 5 años.
Sí/No de Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negativo-basal como
5 años.
Detalles preoperatorios- Localización del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años.
Cuadrante de senos
5 años.
Detalles preoperatorios- Ubicación del segmento
Periodo de tiempo: 5 años.
Segmento 1 a 8
5 años.
Detalles preoperatorios- Número de metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 5 años.
Número
5 años.
Eventos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía.
Clasificación de Satava
Fecha de cirugía.
Nº metástasis intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía.
Número
Fecha de cirugía.
Curso postoperatorio- Causa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias.
Causa de reingreso
30 dias.
Cura postoperatoria- Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias.
Clasificación Clavien-Dindo
30 dias.
Curso posoperatorio: duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias.
Días
30 dias.
Detalles histopatológicos- Ki67
Periodo de tiempo: 30 dias.
Por ciento
30 dias.
Detalles histopatológicos- Estado de resección
Periodo de tiempo: 30 dias.
R0-R1-R2
30 dias.
Detalles histopatológicos- Nº de lesiones
Periodo de tiempo: 30 dias.
Número
30 dias.
Seguimiento- Tratamiento sistémico adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años.
Sí/No de Quimioterapia, Hormonoterapia, Terapia AntiHER2, Antiangiogénicos
5 años.
Seguimiento-Recaída de metástasis hepática
Periodo de tiempo: 5 años.
Ubicación de la recaída
5 años.
Seguimiento- Fecha de la muerte
Periodo de tiempo: 5 años.
Fecha
5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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