Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati a lungo termine dopo la chirurgia delle metastasi epatiche del cancro al seno: uno studio europeo, retrospettivo, istantaneo (LIBREAST)

23 marzo 2021 aggiornato da: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST STUDY: Risultati a lungo termine dopo la chirurgia per metastasi epatiche del cancro al seno: uno studio europeo, retrospettivo, istantaneo

Il cancro al seno si classifica come il principale tumore maligno tra le donne e rappresenta anche la causa più comune di mortalità correlata al tumore nelle donne in tutto il mondo. Circa il 20-30% dei casi di carcinoma mammario sviluppa metastasi, mentre il 50% delle pazienti soffrirà di metastasi epatiche da carcinoma mammario. L'indicazione corretta per il trattamento chirurgico delle metastasi epatiche del carcinoma mammario è ancora oggetto di discussione. La chirurgia sta diventando più pratica ed efficace del trattamento conservativo nel migliorare gli esiti delle pazienti con metastasi epatiche da carcinoma mammario e la chirurgia delle metastasi epatiche è inclusa in una strategia oncochirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno si classifica come il principale tumore maligno tra le donne e rappresenta anche la causa più comune di mortalità correlata al tumore tra le donne in tutto il mondo. Circa il 20-30% dei casi di carcinoma mammario (BC) sviluppa metastasi, mentre il 50% dei pazienti soffrirà di metastasi epatiche da carcinoma mammario (BCLM). La presenza di metastasi epatiche ha notevolmente peggiorato la prognosi dei pazienti e la sopravvivenza mediana è stata riportata tra 3,8 e 29 mesi.

Il carcinoma mammario metastatico è considerato una malattia disseminata e molti oncologi rimangono riluttanti a includere la chirurgia nella strategia di trattamento multimodale di questi pazienti. Sebbene i trattamenti sistemici possano ottenere circa il 60% delle risposte nelle recidive del cancro al seno, la sopravvivenza a lungo termine è eccezionale solo con il trattamento medico. Senza resezione epatica, la sopravvivenza media riportata dopo la prima insorgenza di metastasi epatiche è distribuita in un range da 1 a 15 mesi. La chirurgia sta diventando più funzionale ed efficace del trattamento conservativo nel migliorare gli scarsi risultati dei pazienti con BCLM. Tuttavia, non esiste una serie di standard generalmente riconosciuti per identificare i candidati che beneficeranno di un intervento chirurgico. La corretta indicazione al trattamento chirurgico è ancora oggetto di discussione; la resezione chirurgica dovrebbe essere valutata quando sono soddisfatte le seguenti premesse: basso rischio chirurgico, basso numero di metastasi, completa rimozione macroscopica del fegato, assenza di comprovata malattia extraepatica mediante tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata, risposta obiettiva alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e lunga assenza di malattia intervallo. La chirurgia delle metastasi epatiche del cancro al seno (BCLMS) è inclusa in una strategia onco-chirurgica.

La maggior parte delle casistiche pubblicate di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico provengono da un unico centro o da pochi centri e difficilmente ci sono risultati a lungo termine, quindi riteniamo necessario effettuare una revisione multicentrica dei pazienti operati in centri ad alto volume in tutta Europa appartenenti alla European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) per valutare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da malattia e per determinare quali pazienti possono trarre beneficio dalla chirurgia.

Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo nei centri che eseguono BCLMS mira a fornire una valutazione dei risultati nei centri E-AHPBA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti operati nei centri europei partecipanti con metastasi epatiche di carcinoma mammario durante il periodo di studio (tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015) e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Chirurgia programmata per metastasi epatiche di carcinoma mammario tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015
  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • ASA ≥ IV.
  • Chirurgia urgente.
  • Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia al 1° anno.
Lasso di tempo: 1 anno.
Tempo libero da malattia e sopravvivenza al 1° anno.
1 anno.
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia al 3° anno.
Lasso di tempo: 3 anni.
Tempo libero da malattia e sopravvivenza al 3° anno.
3 anni.
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia al 5° anno.
Lasso di tempo: 5 anni.
Tempo libero da malattia e sopravvivenza al 5° anno.
5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli preoperatori-Tumore TNM
Lasso di tempo: 5 anni.
Palcoscenico
5 anni.
Dettagli preoperatori: grado di displasia
Lasso di tempo: 5 anni.
Basso-Moderato-Alto
5 anni.
Dettagli preoperatori: sottotipi di tumore
Lasso di tempo: 5 anni.
Sì/No di Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negative-basal like
5 anni.
Dettagli preoperatori: posizione del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni.
Quadrante del seno
5 anni.
Dettagli preoperatori: posizione del segmento
Lasso di tempo: 5 anni.
Segmento da 1 a 8
5 anni.
Dettagli preoperatori - Numero di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni.
Numero
5 anni.
Eventi intraoperatori
Lasso di tempo: Data dell'intervento.
Classificazione di Satava
Data dell'intervento.
Nº metastasi intraoperatoria
Lasso di tempo: Data dell'intervento.
Numero
Data dell'intervento.
Maledizione post-operatoria - Causa riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni.
Causa del riospedalizzazione
30 giorni.
Maledizione post-operatoria - Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni.
Classificazione Clavien-Dindo
30 giorni.
Curriculum post-operatorio - durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni.
Giorni
30 giorni.
Dettagli istopatologici- Ki67
Lasso di tempo: 30 giorni.
Per cento
30 giorni.
Dettagli istopatologici - Stato di resezione
Lasso di tempo: 30 giorni.
R0-R1-R2
30 giorni.
Dettagli istopatologici- Nº di lesioni
Lasso di tempo: 30 giorni.
Numero
30 giorni.
Follow up- Trattamento sistemico adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni.
Sì/No di chemioterapia, terapia ormonale, terapia antiHER2, antiangiogenici
5 anni.
Follow-up: recidiva di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni.
Localizzazione della ricaduta
5 anni.
Follow up- Data di morte
Lasso di tempo: 5 anni.
Data
5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

3
Sottoscrivi