- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817813
Risultati a lungo termine dopo la chirurgia delle metastasi epatiche del cancro al seno: uno studio europeo, retrospettivo, istantaneo (LIBREAST)
LIBREAST STUDY: Risultati a lungo termine dopo la chirurgia per metastasi epatiche del cancro al seno: uno studio europeo, retrospettivo, istantaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno si classifica come il principale tumore maligno tra le donne e rappresenta anche la causa più comune di mortalità correlata al tumore tra le donne in tutto il mondo. Circa il 20-30% dei casi di carcinoma mammario (BC) sviluppa metastasi, mentre il 50% dei pazienti soffrirà di metastasi epatiche da carcinoma mammario (BCLM). La presenza di metastasi epatiche ha notevolmente peggiorato la prognosi dei pazienti e la sopravvivenza mediana è stata riportata tra 3,8 e 29 mesi.
Il carcinoma mammario metastatico è considerato una malattia disseminata e molti oncologi rimangono riluttanti a includere la chirurgia nella strategia di trattamento multimodale di questi pazienti. Sebbene i trattamenti sistemici possano ottenere circa il 60% delle risposte nelle recidive del cancro al seno, la sopravvivenza a lungo termine è eccezionale solo con il trattamento medico. Senza resezione epatica, la sopravvivenza media riportata dopo la prima insorgenza di metastasi epatiche è distribuita in un range da 1 a 15 mesi. La chirurgia sta diventando più funzionale ed efficace del trattamento conservativo nel migliorare gli scarsi risultati dei pazienti con BCLM. Tuttavia, non esiste una serie di standard generalmente riconosciuti per identificare i candidati che beneficeranno di un intervento chirurgico. La corretta indicazione al trattamento chirurgico è ancora oggetto di discussione; la resezione chirurgica dovrebbe essere valutata quando sono soddisfatte le seguenti premesse: basso rischio chirurgico, basso numero di metastasi, completa rimozione macroscopica del fegato, assenza di comprovata malattia extraepatica mediante tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata, risposta obiettiva alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e lunga assenza di malattia intervallo. La chirurgia delle metastasi epatiche del cancro al seno (BCLMS) è inclusa in una strategia onco-chirurgica.
La maggior parte delle casistiche pubblicate di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico provengono da un unico centro o da pochi centri e difficilmente ci sono risultati a lungo termine, quindi riteniamo necessario effettuare una revisione multicentrica dei pazienti operati in centri ad alto volume in tutta Europa appartenenti alla European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) per valutare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da malattia e per determinare quali pazienti possono trarre beneficio dalla chirurgia.
Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo nei centri che eseguono BCLMS mira a fornire una valutazione dei risultati nei centri E-AHPBA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Contatto:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- Email: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Chirurgia programmata per metastasi epatiche di carcinoma mammario tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2015
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- ASA ≥ IV.
- Chirurgia urgente.
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia al 1° anno.
Lasso di tempo: 1 anno.
|
Tempo libero da malattia e sopravvivenza al 1° anno.
|
1 anno.
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|
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia al 3° anno.
Lasso di tempo: 3 anni.
|
Tempo libero da malattia e sopravvivenza al 3° anno.
|
3 anni.
|
|
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia al 5° anno.
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Tempo libero da malattia e sopravvivenza al 5° anno.
|
5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dettagli preoperatori-Tumore TNM
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Palcoscenico
|
5 anni.
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|
Dettagli preoperatori: grado di displasia
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Basso-Moderato-Alto
|
5 anni.
|
|
Dettagli preoperatori: sottotipi di tumore
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Sì/No di Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triple negative-basal like
|
5 anni.
|
|
Dettagli preoperatori: posizione del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Quadrante del seno
|
5 anni.
|
|
Dettagli preoperatori: posizione del segmento
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Segmento da 1 a 8
|
5 anni.
|
|
Dettagli preoperatori - Numero di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Numero
|
5 anni.
|
|
Eventi intraoperatori
Lasso di tempo: Data dell'intervento.
|
Classificazione di Satava
|
Data dell'intervento.
|
|
Nº metastasi intraoperatoria
Lasso di tempo: Data dell'intervento.
|
Numero
|
Data dell'intervento.
|
|
Maledizione post-operatoria - Causa riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Causa del riospedalizzazione
|
30 giorni.
|
|
Maledizione post-operatoria - Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Classificazione Clavien-Dindo
|
30 giorni.
|
|
Curriculum post-operatorio - durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Giorni
|
30 giorni.
|
|
Dettagli istopatologici- Ki67
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Per cento
|
30 giorni.
|
|
Dettagli istopatologici - Stato di resezione
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
R0-R1-R2
|
30 giorni.
|
|
Dettagli istopatologici- Nº di lesioni
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Numero
|
30 giorni.
|
|
Follow up- Trattamento sistemico adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Sì/No di chemioterapia, terapia ormonale, terapia antiHER2, antiangiogenici
|
5 anni.
|
|
Follow-up: recidiva di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Localizzazione della ricaduta
|
5 anni.
|
|
Follow up- Data di morte
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Data
|
5 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
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- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- PI20/596
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