- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817813
Resultados de longo prazo após cirurgia de metástase hepática de câncer de mama: um estudo instantâneo, retrospectivo e europeu (LIBREAST)
LIBREAST STUDY: Resultados de longo prazo após cirurgia de metástase hepática de câncer de mama: um estudo europeu, retrospectivo e instantâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o principal tumor maligno entre as mulheres e também é responsável pela causa mais comum de mortalidade relacionada a tumores em mulheres em todo o mundo. Aproximadamente, 20-30% dos casos de câncer de mama (CB) desenvolvem metástases, enquanto 50% dos pacientes sofrerão de metástases hepáticas de câncer de mama (BCLM). A presença de metástase hepática piorou acentuadamente o prognóstico dos pacientes, e a sobrevida média relatada é de 3,8 a 29 meses.
O câncer de mama metastático é considerado uma doença disseminada e muitos oncologistas permanecem relutantes em incluir a cirurgia na estratégia de tratamento multimodal desses pacientes. Embora os tratamentos sistêmicos possam atingir aproximadamente 60% das respostas na recorrência do câncer de mama, a sobrevida a longo prazo é excepcional apenas com tratamento médico. Sem ressecção hepática, a sobrevida média relatada após o primeiro aparecimento de metástases hepáticas é distribuída em um intervalo de 1 a 15 meses. A cirurgia está se tornando mais funcional e eficaz do que o tratamento conservador em melhorar os maus resultados dos pacientes com BCLM. No entanto, não há um conjunto de padrões geralmente reconhecido para identificar os candidatos que se beneficiarão da cirurgia. A indicação adequada do tratamento cirúrgico ainda é motivo de discussão; a ressecção cirúrgica deve ser avaliada quando as seguintes premissas forem atendidas: baixo risco cirúrgico, baixo número de metástases, remoção macroscópica completa do fígado, ausência de doença extra-hepática comprovada por tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada, resposta objetiva à quimioterapia antes da cirurgia e longa ausência de doença intervalo. A cirurgia de metástase hepática do câncer de mama (BCLMS) está incluída em uma estratégia oncocirúrgica.
A maioria das séries publicadas de pacientes com metástases hepáticas de câncer de mama operadas vem de um único centro ou de poucos centros e quase não há resultados a longo prazo, por isso consideramos necessário realizar uma revisão multicêntrica de pacientes operadas em centros de alto volume em toda a Europa pertencentes à European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) para avaliar a sobrevida e a sobrevida livre de doença e para determinar quais pacientes podem se beneficiar da cirurgia.
Este estudo de coorte multicêntrico retrospectivo em centros que realizam BCLMS visa fornecer uma avaliação dos resultados nos centros E-AHPBA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Contato:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-mail: marioserradilla@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Cirurgia programada para metástases hepáticas de câncer de mama entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015
- Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Eles assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- ASA ≥ IV.
- Cirurgia urgente.
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida e sobrevida livre de doença no 1º ano.
Prazo: 1 ano.
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Tempo livre de doença e sobrevida no 1º ano.
|
1 ano.
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Sobrevida e sobrevida livre de doença no 3º ano.
Prazo: 3 anos.
|
Tempo livre de doença e sobrevida no 3º ano.
|
3 anos.
|
|
Sobrevida e sobrevida livre de doença no 5º ano.
Prazo: 5 anos.
|
Tempo livre de doença e sobrevida no 5º ano.
|
5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detalhes pré-operatórios - Tumor TNM
Prazo: 5 anos.
|
Estágio
|
5 anos.
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Detalhes pré-operatórios - grau de displasia
Prazo: 5 anos.
|
Baixo-Moderado-Alto
|
5 anos.
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Detalhes pré-operatórios - Subtipos de tumor
Prazo: 5 anos.
|
Sim/Não do Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triplo negativo-basal semelhante
|
5 anos.
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Detalhes pré-operatórios - Localização do câncer de mama
Prazo: 5 anos.
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Quadrante da mama
|
5 anos.
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Detalhes pré-operatórios - Localização do segmento
Prazo: 5 anos.
|
Segmento 1 a 8
|
5 anos.
|
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Detalhes pré-operatórios - Número de metástases hepáticas
Prazo: 5 anos.
|
Número
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5 anos.
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Eventos intraoperatórios
Prazo: Data da cirurgia.
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Classificação de Satava
|
Data da cirurgia.
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Nº metástase no intraoperatório
Prazo: Data da cirurgia.
|
Número
|
Data da cirurgia.
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Maldição pós-operatória- Causa de re-hospitalização
Prazo: 30 dias.
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Causa de reinternação
|
30 dias.
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Pós-operatório - Complicações
Prazo: 30 dias.
|
Classificação de Clavien- Dindo
|
30 dias.
|
|
Pós-operatório - tempo de internação na UTI
Prazo: 30 dias.
|
Dias
|
30 dias.
|
|
Detalhes histopatológicos - Ki67
Prazo: 30 dias.
|
Por cento
|
30 dias.
|
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Detalhes histopatológicos - Status da ressecção
Prazo: 30 dias.
|
R0-R1-R2
|
30 dias.
|
|
Detalhes histopatológicos - Nº de lesões
Prazo: 30 dias.
|
Número
|
30 dias.
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Acompanhamento- Tratamento sistêmico adjuvante
Prazo: 5 anos.
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Sim/Não de Quimioterapia, Hormonioterapia, Terapia AntiHER2, Antiangiogênicos
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5 anos.
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Acompanhamento- Recidiva de metástase hepática
Prazo: 5 anos.
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Localização da recaída
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5 anos.
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|
Acompanhamento - Data da morte
Prazo: 5 anos.
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Data
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5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
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- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
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- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI20/596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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