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Resultados de longo prazo após cirurgia de metástase hepática de câncer de mama: um estudo instantâneo, retrospectivo e europeu (LIBREAST)

23 de março de 2021 atualizado por: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

LIBREAST STUDY: Resultados de longo prazo após cirurgia de metástase hepática de câncer de mama: um estudo europeu, retrospectivo e instantâneo

O câncer de mama é o principal tumor maligno entre as mulheres e também é responsável pela causa mais comum de mortalidade relacionada a tumores em mulheres em todo o mundo. Aproximadamente, 20-30% dos casos de câncer de mama desenvolvem metástase, enquanto 50% dos pacientes sofrerão de metástase hepática de câncer de mama. A indicação adequada para o tratamento cirúrgico da metástase hepática do câncer de mama ainda é motivo de discussão. A cirurgia está se tornando mais prática e eficaz do que o tratamento conservador para melhorar os resultados de pacientes com metástase hepática de câncer de mama e a cirurgia de metástase hepática está incluída em uma estratégia oncocirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer de mama é o principal tumor maligno entre as mulheres e também é responsável pela causa mais comum de mortalidade relacionada a tumores em mulheres em todo o mundo. Aproximadamente, 20-30% dos casos de câncer de mama (CB) desenvolvem metástases, enquanto 50% dos pacientes sofrerão de metástases hepáticas de câncer de mama (BCLM). A presença de metástase hepática piorou acentuadamente o prognóstico dos pacientes, e a sobrevida média relatada é de 3,8 a 29 meses.

O câncer de mama metastático é considerado uma doença disseminada e muitos oncologistas permanecem relutantes em incluir a cirurgia na estratégia de tratamento multimodal desses pacientes. Embora os tratamentos sistêmicos possam atingir aproximadamente 60% das respostas na recorrência do câncer de mama, a sobrevida a longo prazo é excepcional apenas com tratamento médico. Sem ressecção hepática, a sobrevida média relatada após o primeiro aparecimento de metástases hepáticas é distribuída em um intervalo de 1 a 15 meses. A cirurgia está se tornando mais funcional e eficaz do que o tratamento conservador em melhorar os maus resultados dos pacientes com BCLM. No entanto, não há um conjunto de padrões geralmente reconhecido para identificar os candidatos que se beneficiarão da cirurgia. A indicação adequada do tratamento cirúrgico ainda é motivo de discussão; a ressecção cirúrgica deve ser avaliada quando as seguintes premissas forem atendidas: baixo risco cirúrgico, baixo número de metástases, remoção macroscópica completa do fígado, ausência de doença extra-hepática comprovada por tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada, resposta objetiva à quimioterapia antes da cirurgia e longa ausência de doença intervalo. A cirurgia de metástase hepática do câncer de mama (BCLMS) está incluída em uma estratégia oncocirúrgica.

A maioria das séries publicadas de pacientes com metástases hepáticas de câncer de mama operadas vem de um único centro ou de poucos centros e quase não há resultados a longo prazo, por isso consideramos necessário realizar uma revisão multicêntrica de pacientes operadas em centros de alto volume em toda a Europa pertencentes à European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) para avaliar a sobrevida e a sobrevida livre de doença e para determinar quais pacientes podem se beneficiar da cirurgia.

Este estudo de coorte multicêntrico retrospectivo em centros que realizam BCLMS visa fornecer uma avaliação dos resultados nos centros E-AHPBA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes operados nos centros europeus participantes com metástases hepáticas de câncer de mama durante o período do estudo (entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015) e que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos.
  • Cirurgia programada para metástases hepáticas de câncer de mama entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015
  • Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Eles assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • ASA ≥ IV.
  • Cirurgia urgente.
  • Pacientes que não assinaram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida e sobrevida livre de doença no 1º ano.
Prazo: 1 ano.
Tempo livre de doença e sobrevida no 1º ano.
1 ano.
Sobrevida e sobrevida livre de doença no 3º ano.
Prazo: 3 anos.
Tempo livre de doença e sobrevida no 3º ano.
3 anos.
Sobrevida e sobrevida livre de doença no 5º ano.
Prazo: 5 anos.
Tempo livre de doença e sobrevida no 5º ano.
5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detalhes pré-operatórios - Tumor TNM
Prazo: 5 anos.
Estágio
5 anos.
Detalhes pré-operatórios - grau de displasia
Prazo: 5 anos.
Baixo-Moderado-Alto
5 anos.
Detalhes pré-operatórios - Subtipos de tumor
Prazo: 5 anos.
Sim/Não do Luminal A/Luminal B/ HER2+/Triplo negativo-basal semelhante
5 anos.
Detalhes pré-operatórios - Localização do câncer de mama
Prazo: 5 anos.
Quadrante da mama
5 anos.
Detalhes pré-operatórios - Localização do segmento
Prazo: 5 anos.
Segmento 1 a 8
5 anos.
Detalhes pré-operatórios - Número de metástases hepáticas
Prazo: 5 anos.
Número
5 anos.
Eventos intraoperatórios
Prazo: Data da cirurgia.
Classificação de Satava
Data da cirurgia.
Nº metástase no intraoperatório
Prazo: Data da cirurgia.
Número
Data da cirurgia.
Maldição pós-operatória- Causa de re-hospitalização
Prazo: 30 dias.
Causa de reinternação
30 dias.
Pós-operatório - Complicações
Prazo: 30 dias.
Classificação de Clavien- Dindo
30 dias.
Pós-operatório - tempo de internação na UTI
Prazo: 30 dias.
Dias
30 dias.
Detalhes histopatológicos - Ki67
Prazo: 30 dias.
Por cento
30 dias.
Detalhes histopatológicos - Status da ressecção
Prazo: 30 dias.
R0-R1-R2
30 dias.
Detalhes histopatológicos - Nº de lesões
Prazo: 30 dias.
Número
30 dias.
Acompanhamento- Tratamento sistêmico adjuvante
Prazo: 5 anos.
Sim/Não de Quimioterapia, Hormonioterapia, Terapia AntiHER2, Antiangiogênicos
5 anos.
Acompanhamento- Recidiva de metástase hepática
Prazo: 5 anos.
Localização da recaída
5 anos.
Acompanhamento - Data da morte
Prazo: 5 anos.
Data
5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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