DIEP (深下腹壁動脈穿通枝) 神経衰弱後の皮弁感覚の回復
乳房再建における直接神経化後の DIEP フラップ感覚の回復 - 盲検前向き研究
この研究の目的は、神経接続のある DIEP 皮弁と神経接続のない DIEP 皮弁の感覚の戻りを比較し、どちらが優れているかを確認することです。
この研究は、再建された乳房に感覚が存在することが、乳房切除術再建後の患者関連の生活の質を向上させることが示されており、火傷やその他の皮弁損傷を予防するための重要な安全要素であるために行われています。 残念ながら、乳房切除術で乳房皮膚を切除された女性は、皮膚の感覚を回復しない従来の DIEP 皮弁で再建されます。
調査の概要
詳細な説明
深部下腹壁穿通筋（DIEP）皮弁は、乳房再建における現在の標準治療です。 DIEP 皮弁は通常、感覚が回復しません。 再建された乳房に感覚が存在することは、乳房切除術および再建後の患者評価による生活の質を向上させることが示されており、火傷やその他の皮弁損傷を予防するための重要な安全因子です。 残念ながら、乳房切除術で乳房皮膚を切除された女性は、皮膚の感覚を回復しない従来の DIEP 皮弁で再建されます。 そのため、研究者らは、神経接合後のDIEP皮弁への感覚復帰を評価するための前向きランダム化単盲検試験を実施することを目的としている。
DIEP皮弁による両側乳房再建を受ける18年以上のマニトバ州の女性を対象とした盲検前向き研究が実施される。 女性は、標準治療（神経接合なしのDIEP皮弁）で再建された乳房の1つと、DIEP皮弁と知覚神経接合の両方で乳房再建を受けます。接合側はランダム化されます。 乳房に対する客観的な感覚は、圧力指定感覚装置 (PSSD) を使用して術前および術後 (3、6、12 か月) にテストされます。 患者は術後に Breast Q アンケートにも回答します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性被験者
- 両側非乳頭温存乳房切除術後の即時両側乳房再建を予定
- DIEPフリーフラップ再構築を使用
- 大きなスキンパドル付き
除外基準:
- 術前に放射線療法または化学療法が行われた
- 術後の放射線療法または化学療法が計画されている
- 再構築は遅れて実行されます
- 神経導管は神経接合に必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：DIEP再構築、神経症なし
DIEP再構築 感覚神経衰弱なし
|
|
|
実験的：DIEP再構築、神経症化
DIEP 再構築 感覚神経化を伴う
|
ドナー神経は、最も下の外側穿通枝血管と同一視される皮神経です。
次に、神経化のために神経が解剖され、純粋な感覚神経となる筋膜のレベルで分割されます。
レシピエントの肋間神経は通常、内胸動脈および静脈の解剖中に第 3 肋間腔で簡単に特定されます。
第 3 肋間神経の前枝は、通常、約 80% の確率で、第 3 肋骨の下部と胸骨の接合部に見つかります。
神経を解剖し、内側に切断する。
次に、神経化に備えて可能な限り長い長さになるように動員されます。
標準的な方法で、9-0ナイロン縫合糸を用いてドナー神経を第3前肋間神経に直接接合することにより、神経衰弱化を実施する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経質化したDIEP皮弁の感覚回復
時間枠：術後3ヶ月
|
圧力指定型感覚装置を使用して測定された感覚回復
|
術後3ヶ月
|
|
神経質化したDIEP皮弁の感覚回復
時間枠：術後6ヶ月
|
圧力指定型感覚装置を使用して測定された感覚回復
|
術後6ヶ月
|
|
神経質化したDIEP皮弁の感覚回復
時間枠：術後12ヶ月
|
圧力指定型感覚装置を使用して測定された感覚回復
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Miller, MD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。