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DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) sensorische Erholung des Lappens nach Neurotisierung

27. September 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Sensorische Wiederherstellung des DIEP-Lappens nach direkter Neurotisierung bei der Brustrekonstruktion – eine verblindete prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die sensorische Rückkehr von DIEP-Lappen mit Nervenverbindung mit DIEP-Lappen ohne Nervenverbindung zu vergleichen, um herauszufinden, welches besser ist.

Diese Forschung wird durchgeführt, weil sich gezeigt hat, dass das Vorhandensein von Empfindungen in einer rekonstruierten Brust die Lebensqualität der Patientin nach einer Mastektomie-Rekonstruktion verbessert und ein wichtiger Sicherheitsfaktor für die Prävention von Verbrennungen und anderen Lappenverletzungen ist. Leider wird bei Frauen, deren Brusthaut während einer Mastektomie entfernt wurde, mit einem traditionellen DIEP-Lappen rekonstruiert, der die Empfindungsfähigkeit der Haut nicht wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-Lappen ist der aktuelle Behandlungsstandard bei der Brustrekonstruktion. Bei der DIEP-Lappenplastik wird die Empfindung normalerweise nicht wiederhergestellt. Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Empfindungen in einer rekonstruierten Brust die von der Patientin bewertete Lebensqualität nach einer Mastektomie und Rekonstruktion verbessert und ein wichtiger Sicherheitsfaktor zur Vorbeugung von Verbrennungen und anderen Lappenverletzungen ist. Leider wird bei Frauen, deren Brusthaut während einer Mastektomie entfernt wurde, mit einem traditionellen DIEP-Lappen rekonstruiert, der die Empfindungsfähigkeit der Haut nicht wiederherstellt. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie durchzuführen, um die sensorische Rückkehr zu DIEP-Lappen nach der Nervenkoaptation zu bewerten.

Es wird eine verblindete, prospektive Studie mit Frauen über 18 Jahren aus Manitoban durchgeführt, die sich einer bilateralen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappen unterziehen. Den Frauen wird eine Brust nach der Standardbehandlung (DIEP-Lappenplastik ohne Nervenkoaptation) und eine Brust mit DIEP-Lappenplastik und sensorischer Nervenkoaptation rekonstruiert; Die Seite der Koaptation wird randomisiert. Die objektive Sensibilität der Brust wird prä- und postoperativ (3, 6, 12 Monate) mit dem Pressure Specified Sensory Device (PSSD) getestet. Die Patientinnen füllen postoperativ auch den Brust-Q-Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Probanden, die älter als 18 Jahre sind
  • Es ist eine sofortige bilaterale Brustrekonstruktion nach einer bilateralen, nicht-warzenerhaltenden Mastektomie vorgesehen
  • unter Verwendung der DIEP-freien Lappenrekonstruktion
  • mit großem Fellpaddel

Ausschlusskriterien:

  • präoperativ wurde eine Bestrahlung oder Chemotherapie durchgeführt
  • eine postoperative Bestrahlung oder Chemotherapie ist geplant
  • Die Rekonstruktion erfolgt verzögert
  • Für die Nervenkoaptation ist ein Nervenkanal notwendig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: DIEP-Rekonstruktion, keine Neurotisierung
DIEP-Rekonstruktion Keine sensorische Neurotisierung
Experimental: DIEP-Rekonstruktion, Neurotisierung
DIEP-Rekonstruktion Mit sensorischer Neurotisierung
Verfahren: Sensorische Neurotisierung
Der Spendernerv ist ein Hautnerv, der mit den untersten lateralen Perforansgefäßen identifiziert wird. Anschließend wird der Nerv zur Neurotisierung präpariert und auf der Höhe der Faszie durchtrennt, wo es sich um einen reinen Sinnesnerv handelt. Der Empfänger-Interkostalnerv lässt sich bei der Präparation der inneren Brustarterie und -vene im dritten Interkostalraum normalerweise leicht identifizieren. Der vordere Ast des dritten Interkostalnervs befindet sich normalerweise in etwa 80 % der Fälle am Übergang des unteren Teils der dritten Rippe zum Brustbein. Der Nerv wird präpariert und medial durchtrennt. Anschließend wird es mobilisiert, um ihm als Vorbereitung auf die Neurotisierung die größtmögliche Länge zu verleihen. Die Neurotisierung wird durchgeführt, indem der Spendernerv in üblicher Weise direkt mit einer 9-0-Nylonnaht an den dritten vorderen Interkostalnerv gekoppelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Erholung zum neurotisierten DIEP-Lappen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Sensorische Erholung gemessen mit einem druckspezifizierten sensorischen Gerät
3 Monate postoperativ
Sensorische Erholung zum neurotisierten DIEP-Lappen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Sensorische Erholung gemessen mit einem druckspezifizierten sensorischen Gerät
6 Monate postoperativ
Sensorische Erholung zum neurotisierten DIEP-Lappen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Sensorische Erholung gemessen mit einem druckspezifizierten sensorischen Gerät
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS24687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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