DIEP (przekłuwacz tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej) Odzyskiwanie czucia płata po neurotyzacji
DIEP Flap Sensory Recovery po bezpośredniej neurotyzacji w rekonstrukcji piersi - zaślepione badanie prospektywne
Celem tego badania jest porównanie powrotu czuciowego płatków DIEP z połączeniem nerwowym z płatami DIEP bez połączenia nerwowego, aby zobaczyć, który jest lepszy.
Badania te są prowadzone, ponieważ wykazano, że obecność czucia w zrekonstruowanej piersi poprawia jakość życia pacjentki po rekonstrukcji mastektomii i jest ważnym czynnikiem bezpieczeństwa w zapobieganiu oparzeniom i innym urazom płata. Niestety kobiety, którym usunięto skórę piersi podczas mastektomii, są rekonstruowane tradycyjnym płatem DIEP, który nie przywraca czucia w skórze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płat z głębokiego dolnego perforatora nabrzusza (DIEP) jest obecnie standardem postępowania w rekonstrukcji piersi. Klapka DIEP zwykle nie ma przywróconego czucia. Wykazano, że obecność czucia w zrekonstruowanej piersi poprawia ocenianą przez pacjentki jakość życia po mastektomii i rekonstrukcji oraz jest ważnym czynnikiem bezpieczeństwa w zapobieganiu oparzeniom i innym urazom płata. Niestety kobiety, którym usunięto skórę piersi podczas mastektomii, są rekonstruowane tradycyjnym płatem DIEP, który nie przywraca czucia w skórze. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić powrót czucia do płatków DIEP po koaptacji nerwów.
Zaślepione, prospektywne badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet z Manitoban w wieku powyżej 18 lat poddawanych obustronnej rekonstrukcji piersi za pomocą płatów DIEP. Kobiety będą miały zrekonstruowaną jedną pierś w trybie standardowym (płat DIEP bez koaptacji nerwów) i jedną pierś zrekonstruowaną zarówno płatem DIEP, jak i koaptacją nerwów czuciowych; strona koaptacji zostanie wybrana losowo. Obiektywna wrażliwość na pierś zostanie zbadana przed i po operacji (3, 6, 12 miesięcy) za pomocą urządzenia sensorycznego PSSD (ang. Pressure Specified Sensory Device). Pacjentki będą również wypełniać kwestionariusz piersi Q po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18
- zaplanowane do natychmiastowej obustronnej rekonstrukcji piersi po obustronnej mastektomii bez oszczędzania sutków
- z wykorzystaniem rekonstrukcji swobodnego płata DIEP
- z dużą skórzaną łopatką
Kryteria wyłączenia:
- przeprowadzono przedoperacyjną radioterapię lub chemioterapię
- planowana jest radioterapia lub chemioterapia pooperacyjna
- rekonstrukcja odbywa się z opóźnieniem
- przewód nerwowy jest niezbędny do koaptacji nerwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rekonstrukcja DIEP, brak neurotyzacji
Rekonstrukcja DIEP Brak neurotyzacji czuciowej
|
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja DIEP, neurotyzacja
Rekonstrukcja DIEP Z neurotyzacją czuciową
|
Nerw dawcy jest nerwem skórnym utożsamianym z najbardziej dolnymi bocznymi naczyniami przeszywającymi.
Nerw jest następnie wycinany w celu neurotyzacji i dzielony na poziomie powięzi, gdzie jest czystym nerwem czuciowym.
Nerw międzyżebrowy biorcy jest zwykle łatwo identyfikowany w trzeciej przestrzeni międzyżebrowej podczas preparowania tętnicy i żyły piersiowej wewnętrznej.
Gałąź przednia trzeciego nerwu międzyżebrowego zwykle znajduje się na połączeniu dolnej części trzeciego żebra i mostka w około 80% przypadków.
Nerw jest preparowany i przecinany przyśrodkowo.
Następnie jest mobilizowany, aby nadać mu jak najdłuższą długość w ramach przygotowań do neurotyzacji.
Neurotyzację przeprowadza się przez połączenie nerwu dawcy z trzecim przednim nerwem międzyżebrowym bezpośrednio szwem nylonowym 9-0 w standardowy sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie czucia do zneurotyzowanego płata DIEP
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odzyskiwanie czucia mierzone za pomocą urządzenia sensorycznego określanego ciśnieniem
|
3 miesiące po operacji
|
|
Odzyskiwanie czucia do zneurotyzowanego płata DIEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odzyskiwanie czucia mierzone za pomocą urządzenia sensorycznego określanego ciśnieniem
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Odzyskiwanie czucia do zneurotyzowanego płata DIEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odzyskiwanie czucia mierzone za pomocą urządzenia sensorycznego określanego ciśnieniem
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS24687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .