DIEP（腹壁深下动脉穿支）神经化后皮瓣感觉恢复
2021年9月27日 更新者：University of Manitoba
乳房重建直接神经化后 DIEP 皮瓣感觉恢复 - 一项盲法前瞻性研究
本研究的目的是比较有神经连接的 DIEP 皮瓣与没有神经连接的 DIEP 皮瓣的感觉返回，看看哪个更好。
正在进行这项研究是因为重建乳房中存在感觉已被证明可以改善乳房切除重建后与患者相关的生活质量，并且是预防烧伤和其他皮瓣损伤的重要安全因素。 不幸的是，在乳房切除术中切除乳房皮肤的女性使用传统的 DIEP 皮瓣重建，不能恢复皮肤的感觉。
研究概览
详细说明
深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣是目前乳房再造的护理标准。 DIEP 皮瓣通常不会恢复感觉。 已证明重建乳房中感觉的存在可以改善乳房切除术和重建后患者评价的生活质量，并且是预防烧伤和其他皮瓣损伤的重要安全因素。 不幸的是，在乳房切除术中切除乳房皮肤的女性使用传统的 DIEP 皮瓣重建，不能恢复皮肤的感觉。 因此，研究人员旨在进行一项前瞻性随机单盲试验，以评估神经接合后 DIEP 皮瓣的感觉恢复。
将对 18 岁以上接受 DIEP 皮瓣双侧乳房重建的马尼托巴妇女进行盲法前瞻性研究。 这些女性将在标准护理中重建一只乳房（无神经接合的 DIEP 皮瓣），另一只乳房用 DIEP 皮瓣和感觉神经接合重建；接合的一侧将是随机的。 将使用压力指定感觉装置 (PSSD) 在术前和术后（3、6、12 个月）测试对乳房的客观敏感性。 患者还将在术后完成乳房 Q 问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性受试者
- 计划在双侧非乳头保留乳房切除术后立即进行双侧乳房重建
- 使用 DIEP 游离皮瓣重建
- 带有大皮桨
排除标准：
- 进行了术前放疗或化疗
- 计划进行术后放疗或化疗
- 重建以延迟的方式进行
- 神经接合需要神经导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：DIEP重建，无神经质化
DIEP重建无感觉神经化
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实验性的：DIEP重建，神经化
具有感觉神经化的 DIEP 重建
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供体神经是皮神经，与最下方的外侧穿支血管相连。
然后解剖神经以进行神经化，并在筋膜水平分开，在那里它是纯感觉神经。
在解剖乳内动脉和静脉时，在第三肋间空间中通常很容易识别受体肋间神经。
第三肋间神经的前支通常位于第三肋骨下部与胸骨的交界处，约占 80%。
解剖神经并在内侧横切。
然后动员它以尽可能长的长度为神经化做准备。
通过以标准方式用 9-0 尼龙缝线将供体神经直接接合到第三肋间前神经来进行神经化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经化 DIEP 皮瓣的感觉恢复
大体时间：术后3个月
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使用压力指定感觉装置测量的感觉恢复
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术后3个月
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神经化 DIEP 皮瓣的感觉恢复
大体时间：术后6个月
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使用压力指定感觉装置测量的感觉恢复
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术后6个月
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神经化 DIEP 皮瓣的感觉恢复
大体时间：术后12个月
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使用压力指定感觉装置测量的感觉恢复
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Miller, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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