Récupération sensorielle du lambeau DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) après neurotisation
Récupération sensorielle du lambeau DIEP après une neurotisation directe dans la reconstruction mammaire - Une étude prospective en aveugle
Le but de cette étude est de comparer le retour sensoriel des lambeaux DIEP avec connexion nerveuse aux lambeaux DIEP sans connexion nerveuse pour voir lequel est le meilleur.
Cette recherche est menée parce qu'il a été démontré que la présence de sensations dans un sein reconstruit améliore la qualité de vie de la patiente après la reconstruction d'une mastectomie et constitue un facteur de sécurité important pour la prévention des brûlures et autres blessures par lambeau. Malheureusement, les femmes dont la peau du sein a été excisée lors d'une mastectomie sont reconstruites avec un lambeau DIEP traditionnel qui ne redonne pas de sensation à la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) est la norme de soins actuelle en reconstruction mammaire. Le lambeau DIEP n'a normalement pas de sensation restaurée. Il a été démontré que la présence de sensations dans un sein reconstruit améliore la qualité de vie évaluée par la patiente après une mastectomie et une reconstruction et constitue un facteur de sécurité important pour la prévention des brûlures et autres blessures par lambeau. Malheureusement, les femmes dont la peau du sein a été excisée lors d'une mastectomie sont reconstruites avec un lambeau DIEP traditionnel qui ne redonne pas de sensation à la peau. En tant que tel, les chercheurs visent à réaliser un essai prospectif randomisé en simple aveugle pour évaluer le retour sensoriel des lambeaux DIEP après coaptation nerveuse.
Une étude prospective en aveugle sera réalisée auprès de femmes manitobaines de plus de 18 ans subissant une reconstruction mammaire bilatérale avec des lambeaux DIEP. Les femmes auront un sein reconstruit selon les normes de soins (lambeau DIEP sans coaptation nerveuse) et un sein reconstruit avec à la fois un lambeau DIEP et une coaptation nerveuse sensorielle ; le côté de la coaptation sera randomisé. La sensibilité objective au sein sera testée avant et après l'opération (3, 6, 12 mois) à l'aide du dispositif sensoriel à pression spécifiée (PSSD). Les patientes rempliront également le questionnaire Breast Q après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets féminins de plus de 18 ans
- prévue pour une reconstruction mammaire bilatérale immédiate après une mastectomie bilatérale sans épargne du mamelon
- utilisant la reconstruction par lambeau sans DIEP
- avec une grande pagaie en peau
Critère d'exclusion:
- une radiothérapie ou une chimiothérapie préopératoire a été effectuée
- une radiothérapie ou une chimiothérapie postopératoire est prévue
- la reconstruction est effectuée de manière différée
- un conduit nerveux est nécessaire pour la coaptation nerveuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Reconstruction DIEP, pas de neurotisation
Reconstruction DIEP Pas de neurotisation sensorielle
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Expérimental: DIEP reconstruction, neurotisation
Reconstruction DIEP Avec neurotisation sensorielle
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Le nerf donneur est un nerf cutané qui s'identifie aux vaisseaux perforants latéraux les plus inférieurs.
Le nerf est ensuite disséqué pour neurotisation et sectionné au niveau du fascia où il s'agit d'un pur nerf sensitif.
Le nerf intercostal receveur est généralement facilement identifié dans le troisième espace intercostal lors de la dissection de l'artère et de la veine mammaires internes.
La branche antérieure du troisième nerf intercostal se trouve généralement à la jonction de la partie inférieure de la troisième côte et du sternum, environ 80 % du temps.
Le nerf est disséqué et sectionné médialement.
Il est ensuite mobilisé pour lui donner la plus longue durée possible en vue de la névrotisation.
La neurotisation est réalisée en coaptant le nerf donneur au troisième nerf intercostal antérieur directement avec une suture en nylon 9-0 de manière standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération sensorielle sur lambeau DIEP neurotisé
Délai: 3 mois après l'opération
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Récupération sensorielle mesurée à l'aide d'un appareil sensoriel à pression spécifiée
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3 mois après l'opération
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Récupération sensorielle sur lambeau DIEP neurotisé
Délai: 6 mois après l'opération
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Récupération sensorielle mesurée à l'aide d'un appareil sensoriel à pression spécifiée
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6 mois après l'opération
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Récupération sensorielle sur lambeau DIEP neurotisé
Délai: 12 mois après l'opération
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Récupération sensorielle mesurée à l'aide d'un appareil sensoriel à pression spécifiée
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS24687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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