DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) läpän sensorinen palautuminen neurotisoinnin jälkeen
DIEP-läppäsensorinen palautuminen suoran neurotisoinnin jälkeen rintojen rekonstruktiossa - sokea tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hermoyhteydellä varustettujen DIEP-läppien sensorista paluuta DIEP-läppiin, joissa ei ole hermoyhteyttä, jotta nähdään, kumpi on parempi.
Tätä tutkimusta tehdään, koska aistitunteen esiintymisen rekonstruoidussa rinnassa on osoitettu parantavan potilaaseen liittyvää elämänlaatua mastektomian rekonstruoinnin jälkeen ja se on tärkeä turvallisuustekijä palovammojen ja muiden läppävammojen ehkäisyssä. Valitettavasti naiset, joilta rintojen iho on leikattu mastektomian aikana, rekonstruoidaan perinteisellä DIEP-läpällä, joka ei palauta ihon tunnetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) -läppä on rintojen rekonstruktioiden nykyinen hoitostandardi. DIEP-läpän tunne ei normaalisti palaudu. Sensaatioiden esiintymisen rekonstruoidussa rinnassa on osoitettu parantavan potilaan arvioimaa elämänlaatua rinnanpoiston ja rekonstruoinnin jälkeen, ja se on tärkeä turvallisuustekijä palovammojen ja muiden läppävammojen ehkäisyssä. Valitettavasti naiset, joilta rintojen iho on leikattu mastektomian aikana, rekonstruoidaan perinteisellä DIEP-läpällä, joka ei palauta ihon tunnetta. Sellaisenaan tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun, yksisokkoutetun kokeen arvioidakseen aistinvaraista palautumista DIEP-läppäihin hermojen yhdistämisen jälkeen.
Suoritetaan sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu yli 18-vuotiaita manitobanialaisia naisia, joille tehdään kahdenvälinen rintaremontti DIEP-läpäillä. Naisten yksi rinta rekonstruoidaan hoidon standardin mukaisesti (DIEP-läppä ilman hermopeitettä) ja toinen rinta rekonstruoidaan sekä DIEP-läppä että sensorisen hermon koaptaatiolla; koaptaation puoli satunnaistetaan. Objektiivinen herkkyys rinnoille testataan ennen leikkausta ja sen jälkeen (3, 6, 12 kuukautta) PSSD:llä (Presure Specified Sensory Device). Potilaat täyttävät myös Breast Q -kyselyn leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naishenkilöt
- suunniteltu välittömään kahdenväliseen rintojen rekonstruktioon kahdenvälisen nänniä säästämättömän mastektomian jälkeen
- käyttämällä DIEP-vapaata läppärekonstruointia
- suurella ihomelalla
Poissulkemiskriteerit:
- suoritettiin ennen leikkausta sädehoitoa tai kemoterapiaa
- leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai kemoterapiaa suunnitellaan
- jälleenrakennus tehdään viiveellä
- hermoputki on välttämätön hermojen koaptaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: DIEP-rekonstruktio, ei neurotisaatiota
DIEP-rekonstruktio Ei sensorista neurotisaatiota
|
|
|
Kokeellinen: DIEP-rekonstruktio, neurotisaatio
DIEP-rekonstruktio Sensorisella neurotisaatiolla
|
Luovuttajahermo on ihohermo, joka tunnistetaan kaikkein huonoimpien lateraalisten rei'ityssuonten kanssa.
Sitten hermo leikataan neurotisaatiota varten ja jaetaan faskian tasolle, jossa se on puhdas aistihermo.
Vastaanottaja kylkiluiden välinen hermo on yleensä helposti tunnistettavissa kolmannesta kylkiluiden välisestä tilasta sisäisen rintavaltimon ja -laskimon dissektion aikana.
Kolmannen kylkiluiden välisen hermon etuhaara löytyy yleensä kolmannen kylkiluun alemman osan ja rintalastan risteyksestä, noin 80 % ajasta.
Hermo leikataan ja leikataan mediaalisesti.
Sitten se mobilisoidaan antamaan sille mahdollisimman pitkä pituus neurotisaatioon valmisteltaessa.
Neurotisaatio suoritetaan päällystämällä luovuttajahermo kolmanteen etummaiseen kylkiluidenväliseen hermoon suoraan 9-0 nailonompeleella tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistin palautuminen neurotisoituneeseen DIEP-läppään
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aistinvarainen palautuminen mitattuna paineella määritetyllä sensorilaitteella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aistin palautuminen neurotisoituneeseen DIEP-läppään
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aistinvarainen palautuminen mitattuna paineella määritetyllä sensorilaitteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aistin palautuminen neurotisoituneeseen DIEP-läppään
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aistinvarainen palautuminen mitattuna paineella määritetyllä sensorilaitteella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS24687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .