DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) Flap sensorisch herstel na neurotisatie
DIEP Flap sensorisch herstel na directe neurotisatie bij borstreconstructie - een geblindeerde prospectieve studie
Het doel van deze studie is om de sensorische terugkeer van DIEP-flappen met zenuwverbinding te vergelijken met DIEP-flappen zonder zenuwverbinding om te zien welke beter is.
Dit onderzoek wordt gedaan omdat is aangetoond dat de aanwezigheid van gevoel in een gereconstrueerde borst de patiëntgerelateerde kwaliteit van leven verbetert na een mastectomie-reconstructie en een belangrijke veiligheidsfactor is voor het voorkomen van brandwonden en ander flapletsel. Helaas worden vrouwen bij wie de borsthuid is weggesneden tijdens borstamputatie, gereconstrueerd met een traditionele DIEP-flap die het gevoel in de huid niet herstelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap is de huidige zorgstandaard bij borstreconstructie. De DIEP-flap heeft normaal gesproken geen gevoelsherstel. Het is aangetoond dat de aanwezigheid van gevoel in een gereconstrueerde borst de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven na mastectomie en reconstructie verbetert en een belangrijke veiligheidsfactor is voor het voorkomen van brandwonden en ander flapletsel. Helaas worden vrouwen bij wie de borsthuid is weggesneden tijdens borstamputatie, gereconstrueerd met een traditionele DIEP-flap die het gevoel in de huid niet herstelt. Als zodanig streven de onderzoekers ernaar een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie uit te voeren om de sensorische terugkeer naar DIEP-flappen na zenuwcoaptatie te evalueren.
Er zal een geblindeerde, prospectieve studie worden uitgevoerd met vrouwen van 18 jaar en ouder uit Manitoban die een bilaterale borstreconstructie ondergaan met DIEP-flappen. Bij de vrouwen wordt één borst gereconstrueerd in de standaardzorg (DIEP-flap zonder zenuwcoaptatie) en één borst gereconstrueerd met zowel DIEP-flap als sensorische zenuwcoaptatie; de kant van coaptatie zal willekeurig zijn. De objectieve gevoeligheid voor de borst wordt pre- en postoperatief (3, 6, 12 maanden) getest met behulp van het Pressure Specified Sensory Device (PSSD). Patiënten zullen postoperatief ook de Breast Q-vragenlijst invullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- gepland voor onmiddellijke bilaterale borstreconstructie na bilaterale niet-tepelsparende borstamputatie
- met behulp van DIEP-vrije flapreconstructie
- met een grote huidpeddel
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve bestraling of chemotherapie werd uitgevoerd
- postoperatieve bestraling of chemotherapie is gepland
- reconstructie wordt vertraagd uitgevoerd
- een zenuwkanaal is nodig voor zenuwcoaptatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: DIEP-reconstructie, geen neurotisatie
DIEP-reconstructie Geen sensorische neurotisatie
|
|
|
Experimenteel: DIEP-reconstructie, neurotisatie
DIEP-reconstructie Met sensorische neurotisatie
|
De donorzenuw is een huidzenuw die wordt geïdentificeerd met de meest inferieure laterale perforatorvaten.
De zenuw wordt vervolgens ontleed voor neurotisatie en verdeeld op het niveau van de fascia waar het een zuivere sensorische zenuw is.
De ontvangende intercostale zenuw is meestal gemakkelijk te herkennen in de derde intercostale ruimte tijdens de dissectie van de interne borstslagader en ader.
De voorste tak van de derde intercostale zenuw bevindt zich gewoonlijk ongeveer 80% van de tijd op de kruising van het onderste deel van de derde rib en het borstbeen.
De zenuw wordt mediaal doorgesneden en doorgesneden.
Het wordt vervolgens gemobiliseerd om het de langst mogelijke lengte te geven ter voorbereiding op neurotisatie.
Neurotisatie wordt uitgevoerd door de donorzenuw op de standaardmanier rechtstreeks met een 9-0 nylon hechtdraad te verbinden met de derde voorste intercostale zenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch herstel naar geneuritiseerde DIEP-flap
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Sensorisch herstel gemeten met behulp van een door druk gespecificeerd sensorisch apparaat
|
3 maanden postoperatief
|
|
Sensorisch herstel naar geneuritiseerde DIEP-flap
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Sensorisch herstel gemeten met behulp van een door druk gespecificeerd sensorisch apparaat
|
6 maanden postoperatief
|
|
Sensorisch herstel naar geneuritiseerde DIEP-flap
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Sensorisch herstel gemeten met behulp van een door druk gespecificeerd sensorisch apparaat
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS24687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .