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Recupero sensoriale del lembo DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) dopo la neurotizzazione

27 settembre 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Recupero sensoriale del lembo DIEP dopo la neurotizzazione diretta nella ricostruzione del seno: uno studio prospettico in cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare il ritorno sensoriale dei lembi DIEP con connessione nervosa con i lembi DIEP senza connessione nervosa per vedere quale sia il migliore.

Questa ricerca viene condotta perché la presenza di sensibilità in un seno ricostruito ha dimostrato di migliorare la qualità della vita correlata al paziente dopo la ricostruzione della mastectomia ed è un importante fattore di sicurezza per la prevenzione di ustioni e altre lesioni del lembo. Sfortunatamente, le donne che hanno la pelle del seno asportata durante la mastectomia vengono ricostruite con un tradizionale lembo DIEP che non ripristina la sensibilità alla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) è l'attuale standard di cura nella ricostruzione del seno. Il lembo DIEP normalmente non ripristina la sensibilità. È stato dimostrato che la presenza di sensibilità in un seno ricostruito migliora la qualità della vita valutata dal paziente dopo la mastectomia e la ricostruzione ed è un importante fattore di sicurezza per la prevenzione di ustioni e altre lesioni del lembo. Sfortunatamente, le donne che hanno la pelle del seno asportata durante la mastectomia vengono ricostruite con un tradizionale lembo DIEP che non ripristina la sensibilità alla pelle. Pertanto, i ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare il ritorno sensoriale ai lembi DIEP dopo la coaptazione nervosa.

Verrà eseguito uno studio prospettico in cieco che coinvolge donne manitobane di età superiore ai 18 anni sottoposte a ricostruzione bilaterale del seno con lembi DIEP. Le donne avranno un seno ricostruito secondo lo standard di cura (lembo DIEP senza coaptazione nervosa) e un seno ricostruito con lembo DIEP e coaptazione nervosa sensoriale; il lato di coaptazione sarà randomizzato. La sensibilità obiettiva al seno sarà testata prima e dopo l'intervento (3, 6, 12 mesi) utilizzando il dispositivo sensoriale a pressione specificata (PSSD). I pazienti completeranno anche il questionario Breast Q dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • programmato per la ricostruzione mammaria bilaterale immediata dopo mastectomia bilaterale senza risparmio del capezzolo
  • utilizzando la ricostruzione del lembo senza DIEP
  • con una grande paletta di pelle

Criteri di esclusione:

  • è stata eseguita radioterapia o chemioterapia preoperatoria
  • è prevista la radioterapia post-operatoria o la chemioterapia
  • la ricostruzione viene eseguita in modo ritardato
  • un condotto nervoso è necessario per la coaptazione nervosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ricostruzione DIEP, nessuna neurotizzazione
Ricostruzione DIEP Nessuna neurotizzazione sensoriale
Sperimentale: Ricostruzione DIEP, nevrotizzazione
Ricostruzione DIEP Con neurotizzazione sensoriale
Procedura: Neurotizzazione sensoriale
Il nervo donatore è un nervo cutaneo che si identifica con i vasi perforanti laterali più inferiori. Il nervo viene quindi sezionato per la neurotizzazione e diviso a livello della fascia dove è un puro nervo sensoriale. Il nervo intercostale ricevente è solitamente facilmente identificabile nel terzo spazio intercostale durante la dissezione dell'arteria mammaria interna e della vena. Il ramo anteriore del terzo nervo intercostale si trova solitamente alla giunzione della porzione inferiore della terza costola e dello sterno, circa l'80% delle volte. Il nervo viene sezionato e sezionato medialmente. Viene quindi mobilizzato per conferirgli la massima lunghezza possibile in preparazione alla nevrotizzazione. La neurotizzazione viene eseguita rivestendo il nervo donatore al terzo nervo intercostale anteriore direttamente con una sutura di nylon 9-0 in modo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero sensoriale al lembo DIEP neurotizzato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Recupero sensoriale misurato utilizzando un dispositivo sensoriale a pressione specificata
3 mesi dopo l'intervento
Recupero sensoriale al lembo DIEP neurotizzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Recupero sensoriale misurato utilizzando un dispositivo sensoriale a pressione specificata
6 mesi dopo l'intervento
Recupero sensoriale al lembo DIEP neurotizzato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Recupero sensoriale misurato utilizzando un dispositivo sensoriale a pressione specificata
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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