DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) Flap Sensory Recovery efter neurotisering
Sensorisk återhämtning av DIEP Flap efter direkt neurotisering vid bröstrekonstruktion - En blindad prospektiv studie
Syftet med denna studie är att jämföra den sensoriska återgången av DIEP-flikar med nervanslutning med DIEP-flikar utan nervanslutning för att se vilket som är bäst.
Denna forskning görs eftersom närvaron av känsel i ett rekonstruerat bröst har visat sig förbättra patientrelaterad livskvalitet efter mastektomirekonstruktion och är en viktig säkerhetsfaktor för att förebygga brännskador och andra flikskador. Tyvärr rekonstrueras kvinnor som får brösthuden bortskuren under mastektomi med en traditionell DIEP-flik som inte återställer känseln i huden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) fliken är den nuvarande standarden för vård vid bröstrekonstruktion. DIEP-klaffen har normalt inte känslan återställd. Förekomsten av känsel i ett rekonstruerat bröst har visat sig förbättra patientbedömd livskvalitet efter mastektomi och rekonstruktion och är en viktig säkerhetsfaktor för att förebygga brännskador och andra flikskador. Tyvärr rekonstrueras kvinnor som får brösthuden bortskuren under mastektomi med en traditionell DIEP-flik som inte återställer känseln i huden. Som sådan siktar forskarna på att utföra en prospektiv randomiserad enkelblind studie för att utvärdera sensorisk återgång till DIEP-flikar efter nervcoaptation.
En blindad, prospektiv studie kommer att utföras med Manitoban-kvinnor över 18 år som genomgår bilateral bröstrekonstruktion med DIEP-flikar. Kvinnorna kommer att få ett bröst rekonstruerat i standardvården (DIEP flik utan nervcoaptation) och ett bröst rekonstruerat med både DIEP flik och sensorisk nervcoaptation; sidan av coaptation kommer att randomiseras. Objektiv känslighet för bröstet kommer att testas pre- och postoperativt (3, 6, 12 månader) med hjälp av den tryckspecifika sensoriska enheten (PSSD). Patienterna kommer också att fylla i Breast Q-enkäten postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga försökspersoner äldre än 18
- planerad för omedelbar bilateral bröstrekonstruktion efter bilateral icke-nippsparande mastektomi
- med DIEP-fri klaffrekonstruktion
- med en stor skinnpaddel
Exklusions kriterier:
- preoperativ strålning eller kemoterapi utfördes
- postoperativ strålning eller kemoterapi planeras
- rekonstruktion utförs på ett försenat sätt
- en nervledning är nödvändig för nervcoaptation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: DIEP-rekonstruktion, ingen neurotisering
DIEP-rekonstruktion Ingen sensorisk neurotisering
|
|
|
Experimentell: DIEP-rekonstruktion, neurotisering
DIEP-rekonstruktion Med sensorisk neurotisering
|
Donatornerven är en kutan nerv som identifieras med de sämsta laterala perforatorkärlen.
Nerven dissekeras sedan för neurotisering och delas i nivå med fascia där den är en ren sensorisk nerv.
Den mottagande interkostala nerven är vanligtvis lätt att identifiera i det tredje interkostala utrymmet under dissektion av den inre bröstartären och venen.
Den främre grenen av den tredje interkostala nerven kan vanligtvis hittas i korsningen mellan den nedre delen av det tredje revbenet och bröstbenet, ungefär 80 % av tiden.
Nerven dissekeras och genomskärs medialt.
Den mobiliseras sedan för att ge den längsta möjliga längd som förberedelse för neurotisering.
Neurotisering utförs genom att binda donatornerven till den tredje främre interkostala nerven direkt med en 9-0 nylonsutur på standardsätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk återhämtning till neurotiserad DIEP-flik
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Sensorisk återhämtning uppmätt med tryckspecifik sensorisk anordning
|
3 månader efter operationen
|
|
Sensorisk återhämtning till neurotiserad DIEP-flik
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sensorisk återhämtning uppmätt med tryckspecifik sensorisk anordning
|
6 månader efter operationen
|
|
Sensorisk återhämtning till neurotiserad DIEP-flik
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Sensorisk återhämtning uppmätt med tryckspecifik sensorisk anordning
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS24687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .